- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002508
Quimioterapia combinada seguida de trasplante de médula ósea o de células madre en el tratamiento de pacientes con tumores de células germinales en recaída o refractarios
QUIMIOTERAPIA INTENSIVA PARA TUMORES DE CÉLULAS GERMINALES RECAÍDAS O REFRACTARIOS EMPLEANDO CARBOPLATINO EN DOSIS ALTAS, ETOPOSIDO Y TIOTEPA CON RESCATE AUTÓLOGO DE MÉDULA ÓSEA PARA PACIENTES DE 15 A 60 AÑOS DE EDAD
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. El trasplante de células madre periféricas puede permitir que los médicos administren dosis más altas de quimioterapia y eliminen más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada seguida de trasplante de células madre periféricas o trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con cáncer de células germinales recidivante o recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta, la supervivencia general y la supervivencia libre de enfermedad de los pacientes con carcinoma de células germinales refractario o recidivante tratados con quimioterapia de inducción en dosis altas que comprende carboplatino y etopósido seguida de rescate autólogo de médula ósea o células madre de sangre periférica.
ESQUEMA: Se recolectan células madre de sangre periférica autólogas (PBSC) o médula ósea. Los pacientes reciben carboplatino IV de forma continua y etopósido IV durante 1 hora en los días -5 a -3. Las PBSC autólogas o la médula ósea se reinfunden el día 0.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 30 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de células germinales en recaída o refractario documentado de los siguientes sitios de origen: Testículos Ovario Retroperitoneo Mediastino Otros sitios Cualquier etapa de la enfermedad permitida Cualquier subtipo histológico permitido Seminoma solo permitido si no es elegible para radioterapia No se logró la remisión completa (RC) después de al menos 3 ciclos de un régimen estándar que contiene platino o experimentó una clara recaída después de RC obtenida con dicho régimen Se puede permitir la ausencia de marcadores tumorales en presencia de masas residuales estables después del tratamiento inicial (se debe realizar una biopsia quirúrgica; si es médicamente seguro, para confirmar persistencia de la enfermedad y descartar teratoma maduro o fibrosis) Se permite afectación previa del SNC en ausencia de tumor macroscópico residual del SNC después de la terapia local definitiva (cirugía más radioterapia) Sin afectación macroscópica del tumor en la biopsia de médula ósea
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 15 a 60 años Estado funcional: Karnofsky 80-100 % Hematopoyético: Recuento de granulocitos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL SGOT/SGPT inferior al doble de lo normal Albúmina superior a 3,0 mg/dl Renal: creatinina inferior a 1,8 mg/dl Cardiovascular: FEVI al menos 50 % Ninguna otra enfermedad cardíaca grave que impida el trasplante Pulmonar: DLCO, FEV1 y FVC al menos 50 % pO2 predicha al menos 70 mm Hg en el aire de la habitación Otro: VIH negativo Ningún otro problema psiquiátrico, neurológico, neoplásico, inmunológico u otro problema médico grave concurrente que impediría el trasplante No embarazada
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Sin irradiación torácica previa Cirugía: Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Thomas R. Klumpp, MD, Fox Chase Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Carboplatino
- Etopósido
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000078063
- TUHSC-1839
- NCI-V92-0204
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