Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Quimioterapia combinada seguida de trasplante de médula ósea o de células madre en el tratamiento de pacientes con tumores de células germinales en recaída o refractarios

30 de septiembre de 2010 actualizado por: Temple University

QUIMIOTERAPIA INTENSIVA PARA TUMORES DE CÉLULAS GERMINALES RECAÍDAS O REFRACTARIOS EMPLEANDO CARBOPLATINO EN DOSIS ALTAS, ETOPOSIDO Y TIOTEPA CON RESCATE AUTÓLOGO DE MÉDULA ÓSEA PARA PACIENTES DE 15 A 60 AÑOS DE EDAD

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. El trasplante de células madre periféricas puede permitir que los médicos administren dosis más altas de quimioterapia y eliminen más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada seguida de trasplante de células madre periféricas o trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con cáncer de células germinales recidivante o recurrente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta, la supervivencia general y la supervivencia libre de enfermedad de los pacientes con carcinoma de células germinales refractario o recidivante tratados con quimioterapia de inducción en dosis altas que comprende carboplatino y etopósido seguida de rescate autólogo de médula ósea o células madre de sangre periférica.

ESQUEMA: Se recolectan células madre de sangre periférica autólogas (PBSC) o médula ósea. Los pacientes reciben carboplatino IV de forma continua y etopósido IV durante 1 hora en los días -5 a -3. Las PBSC autólogas o la médula ósea se reinfunden el día 0.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 30 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de células germinales en recaída o refractario documentado de los siguientes sitios de origen: Testículos Ovario Retroperitoneo Mediastino Otros sitios Cualquier etapa de la enfermedad permitida Cualquier subtipo histológico permitido Seminoma solo permitido si no es elegible para radioterapia No se logró la remisión completa (RC) después de al menos 3 ciclos de un régimen estándar que contiene platino o experimentó una clara recaída después de RC obtenida con dicho régimen Se puede permitir la ausencia de marcadores tumorales en presencia de masas residuales estables después del tratamiento inicial (se debe realizar una biopsia quirúrgica; si es médicamente seguro, para confirmar persistencia de la enfermedad y descartar teratoma maduro o fibrosis) Se permite afectación previa del SNC en ausencia de tumor macroscópico residual del SNC después de la terapia local definitiva (cirugía más radioterapia) Sin afectación macroscópica del tumor en la biopsia de médula ósea

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 15 a 60 años Estado funcional: Karnofsky 80-100 % Hematopoyético: Recuento de granulocitos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL SGOT/SGPT inferior al doble de lo normal Albúmina superior a 3,0 mg/dl Renal: creatinina inferior a 1,8 mg/dl Cardiovascular: FEVI al menos 50 % Ninguna otra enfermedad cardíaca grave que impida el trasplante Pulmonar: DLCO, FEV1 y FVC al menos 50 % pO2 predicha al menos 70 mm Hg en el aire de la habitación Otro: VIH negativo Ningún otro problema psiquiátrico, neurológico, neoplásico, inmunológico u otro problema médico grave concurrente que impediría el trasplante No embarazada

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Sin irradiación torácica previa Cirugía: Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Thomas R. Klumpp, MD, Fox Chase Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1990

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor testicular de células germinales

Ensayos clínicos sobre carboplatino

3
Suscribir