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Combination Chemotherapy Followed by Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Children With Relapsed Acute Lymphocytic Leukemia

9 de julio de 2013 actualizado por: University of Nebraska

HIGH-DOSE CHEMOTHERAPY FOLLOWED BY AUTOLOGOUS PERIPHERAL BLOOD STEM CELL TRANSPLANTATION FOR CHILDREN WITH RELAPSED ACUTE LYMPHOCYTIC LEUKEMIA

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with peripheral stem cell transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy followed by peripheral stem cell transplantation in treating children who have relapsed acute lymphocytic leukemia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the efficacy of autologous peripheral blood stem cell (PBSC) transplantation for marrow reconstitution after high-dose carmustine, cytarabine, etoposide, and cyclophosphamide in children with relapsed acute lymphocytic leukemia.
  • Determine the dose effect of autologous PBSC on engraftment in this patient population.

OUTLINE: Patients receive chemotherapy mobilization comprising cytarabine IV every 12 hours on days 1-5. When blood counts recover, autologous peripheral blood stem cells (PBSC) are harvested and selected for mononuclear cells, granulocyte-macrophage colony-forming units, and CD34+ cells.

Patients receive preparative regimen comprising carmustine IV on days -8 and -3, cytarabine IV every 12 hours and etoposide IV every 12 hours on days -7 to -4, and cyclophosphamide IV on days -2 and -1. PBSC are reinfused on day 0. Patients receive filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF) beginning after PBSC transplantation. Male patients undergo radiotherapy to the testes before transplantation. Patients with a history of CNS leukemia undergo craniospinal irradiation before transplantation.

Patients are followed at 100 days, 6 months, and 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 30 patients will be accrued for this study within 5 years.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of acute lymphoblastic leukemia

    • Pathologic evidence of relapse in marrow, CNS, or testes
    • In second or later complete remission
  • Ineligible for allogeneic transplantation:

    • No suitable allogeneic donor (sibling or family donor or unrelated donor with no more than 1 HLA-A or -B antigen mismatch and HLA-DR identical) OR
    • Ineligible for preparative regimen including total-body irradiation
  • Peripheral blood stem cell collection feasible:

    • Patient size generally at least 8 kg
    • Able to place central venous catheter
    • Patient cooperative

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 1 to 19

Performance status:

  • Not moribund

Life expectancy:

  • No severe limits from disease other than leukemia

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 3 times normal for age
  • AST and/or GGT no greater than 3 times normal for age
  • No evidence of hepatic synthetic dysfunction

Renal:

  • GFR at least 50% of normal based on Glofil study or 12-hour creatinine clearance

Cardiovascular:

  • Cardiac contractility normal on echocardiogram

Pulmonary:

  • FVC and FEV_1 with or without DLCO at least 50% predicted

Other:

  • No significant active infection
  • HIV negative

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics

Surgery

  • Not specified

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Bruce G. Gordon, MD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1995

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2002

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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