- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002639
Suramin en el tratamiento de pacientes con tumores cerebrales primarios recurrentes
ANÁLISIS DE LA EFICACIA DE LA SURAMINA EN TUMORES CEREBRAL PRIMARIO MALIGNOS RECURRENTES
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la suramina en el tratamiento de pacientes con tumores cerebrales primarios recurrentes después de la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Estimar la eficacia de la suramina en pacientes con tumores cerebrales primarios recurrentes medida por la respuesta radiográfica, el tiempo hasta la progresión y la supervivencia. II. Evaluar los efectos tóxicos de la suramina en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Quimioterapia de agente único. Suramina, SUR, NSC-34936.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Si al menos 1 de los primeros 14 pacientes experimenta al menos una respuesta parcial, se ingresará un total de 25 pacientes durante aproximadamente 30 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Department of Neurosurgery - Emory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumor cerebral recurrente basado en uno de los siguientes: Diagnóstico tisular si hubo un diagnóstico previo de astrocitoma u oligodendroglioma o si existe una cuestión de necrosis por radiación debido a una braquiterapia intersticial previa Actividad metabólica superior a la corteza normal medida por 18-fluorodesoxiglucosa captación en PET Se requiere uno de los siguientes tipos histológicos: Glioblastoma multiforme Astrocitoma anaplásico Oligodendroglioma anaplásico Glioma mixto anaplásico Progresión tumoral requerida, es decir: 28 % de aumento en el área realzada con contraste o 50 % de aumento en el volumen realzado con contraste durante al menos 4 semanas Enfermedad medible requerido Sin antecedentes, hallazgos quirúrgicos o signos radiográficos de hemorragia intratumoral
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Más de 15 años Estado funcional: Karnofsky 50%-100% Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyéticas: WBC al menos 3000 Plaquetas al menos 75 000 Hepáticas: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL AST/ALT inferior a 3 veces lo normal Sin antecedentes de trastornos hemorrágicos Sin enfermedad hepática que provoque hospitalización Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dl Sin enfermedad renal que provoque hospitalización Cardiovascular: Sin anticoagulación continua por trombosis venosa profunda (TVP) Sin síntomas residuales de la TVP después de interrumpir la anticoagulación Sin enfermedad cardíaca que resulte en hospitalización Pulmonar: No hay enfermedad pulmonar que resulte en hospitalización Otro: No hay neuropatía periférica de ninguna etiología VIH negativo No hay mujeres embarazadas o lactantes Se requiere anticoncepción adecuada durante y durante los 12 meses posteriores a la terapia del protocolo
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para glioblastoma multiforme No más de 1 régimen de quimioterapia previo para astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma maligno o glioma mixto maligno Al menos 4 semanas desde la quimioterapia (6 semanas desde nitrosoureas o mitomicina) Endocrino terapia: No especificado Radioterapia: Se requiere completar 1 curso de radioterapia externa convencional Al menos 4 semanas desde la radioterapia Cirugía: Cirugía descompresiva por sospecha clínica de aumento de la presión intracraneal realizada antes de la entrada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jeffrey J. Olson, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Agentes tripanocidas
- Suramina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000064118
- EUC-DON-9420
- NCI-T94-0033O
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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