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Suramin en el tratamiento de pacientes con tumores cerebrales primarios recurrentes

20 de junio de 2013 actualizado por: Emory University

ANÁLISIS DE LA EFICACIA DE LA SURAMINA EN TUMORES CEREBRAL PRIMARIO MALIGNOS RECURRENTES

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la suramina en el tratamiento de pacientes con tumores cerebrales primarios recurrentes después de la radioterapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Estimar la eficacia de la suramina en pacientes con tumores cerebrales primarios recurrentes medida por la respuesta radiográfica, el tiempo hasta la progresión y la supervivencia. II. Evaluar los efectos tóxicos de la suramina en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Quimioterapia de agente único. Suramina, SUR, NSC-34936.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Si al menos 1 de los primeros 14 pacientes experimenta al menos una respuesta parcial, se ingresará un total de 25 pacientes durante aproximadamente 30 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Department of Neurosurgery - Emory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumor cerebral recurrente basado en uno de los siguientes: Diagnóstico tisular si hubo un diagnóstico previo de astrocitoma u oligodendroglioma o si existe una cuestión de necrosis por radiación debido a una braquiterapia intersticial previa Actividad metabólica superior a la corteza normal medida por 18-fluorodesoxiglucosa captación en PET Se requiere uno de los siguientes tipos histológicos: Glioblastoma multiforme Astrocitoma anaplásico Oligodendroglioma anaplásico Glioma mixto anaplásico Progresión tumoral requerida, es decir: 28 % de aumento en el área realzada con contraste o 50 % de aumento en el volumen realzado con contraste durante al menos 4 semanas Enfermedad medible requerido Sin antecedentes, hallazgos quirúrgicos o signos radiográficos de hemorragia intratumoral

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Más de 15 años Estado funcional: Karnofsky 50%-100% Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyéticas: WBC al menos 3000 Plaquetas al menos 75 000 Hepáticas: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL AST/ALT inferior a 3 veces lo normal Sin antecedentes de trastornos hemorrágicos Sin enfermedad hepática que provoque hospitalización Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dl Sin enfermedad renal que provoque hospitalización Cardiovascular: Sin anticoagulación continua por trombosis venosa profunda (TVP) Sin síntomas residuales de la TVP después de interrumpir la anticoagulación Sin enfermedad cardíaca que resulte en hospitalización Pulmonar: No hay enfermedad pulmonar que resulte en hospitalización Otro: No hay neuropatía periférica de ninguna etiología VIH negativo No hay mujeres embarazadas o lactantes Se requiere anticoncepción adecuada durante y durante los 12 meses posteriores a la terapia del protocolo

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para glioblastoma multiforme No más de 1 régimen de quimioterapia previo para astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma maligno o glioma mixto maligno Al menos 4 semanas desde la quimioterapia (6 semanas desde nitrosoureas o mitomicina) Endocrino terapia: No especificado Radioterapia: Se requiere completar 1 curso de radioterapia externa convencional Al menos 4 semanas desde la radioterapia Cirugía: Cirugía descompresiva por sospecha clínica de aumento de la presión intracraneal realizada antes de la entrada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Jeffrey J. Olson, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1995

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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