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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Ewing metastásico o tumor neuroectodérmico primitivo recién diagnosticado

31 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

TERAPIA INTENSIVA CON APOYO DE FACTOR DE CRECIMIENTO PARA PACIENTES CON TUMOR DE EWING METASTÁSICO EN EL DIAGNÓSTICO: UN ESTUDIO DE FASE II DEL GRUPO DE ONCOLOGÍA PEDIÁTRICA

Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Ewing metastásico o tumor neuroectodérmico primitivo recién diagnosticados. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Evaluar la tasa de respuesta y la duración de la respuesta de pacientes con sarcoma de Ewing metastásico recién diagnosticado o tumor neuroectodérmico primitivo tratados con VAdrC intensificado al máximo (vincristina, doxorrubicina, ciclofosfamida) alternando con IE (ifosfamida, etopósido).

II. Evaluar la respuesta a nuevos agentes (primero topotecán, luego topotecán con ciclofosfamida) utilizados en una ventana de tratamiento inicial.

tercero Evaluar el papel de la cirugía con respecto al control local de los sitios primarios y metastásicos y el curso de la enfermedad.

IV. Evaluar si la variabilidad individual en el metabolismo de la ifosfamida y la ciclofosfamida se correlaciona con la toxicidad y/o la respuesta.

V. Evaluar el aumento en el recuento absoluto de neutrófilos después de una dosis de filgrastim (G-CSF) administrada inmediatamente antes de un ciclo de quimioterapia como indicador de la reserva de médula ósea y la subsiguiente mielosupresión.

VI. Determinar si la amifostina brinda una protección significativa contra la radioquimioterapia, particularmente contra las toxicidades acumulativas de esta terapia intensiva.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico parcialmente aleatorizado.

Los pacientes son tratados primero en la ventana de investigación o pasan a la terapia de inducción inmediatamente, si es necesario un tratamiento agresivo.

VENTANA DE INVESTIGACIÓN: Los pacientes reciben ciclofosfamida IV y topotecan IV durante 30 minutos en los días 1-5. El filgrastim (G-CSF) se administra por vía subcutánea (SQ) a partir del día 6 hasta que se recuperan los recuentos de células sanguíneas. El tratamiento se repite en la semana 3.

TERAPIA DE INDUCCIÓN: Los pacientes mayores de 12 meses son aleatorizados para recibir amifostina o no. Los pacientes reciben etopósido IV durante 45 minutos e ifosfamida IV durante 2 horas en los días 1 a 5. La amifostina IV durante 15 minutos también se administra antes de la ifosfamida. Los pacientes reciben G-CSF SQ (o IV durante 2 horas) a partir del día 6. Este curso de tratamiento se administra en las semanas 6, 12 y 18. Los pacientes reciben el régimen de quimioterapia VAdrC en las semanas 9 y 15. Este régimen consta de vincristina IV y amifostina IV durante 15 minutos los días 1, 8 y 15, ciclofosfamida IV durante 30 minutos y doxorrubicina IV durante 48 horas los días 1 y 2, y G-CSF a partir del día 3. El régimen VAdrC se continúa durante la terapia local en las semanas 21-29 y 39-47, excepto que se omite la dosis del día 15 de vincristina, la ciclofosfamida se administra el día 1 solo en las semanas 21, 24, 27, 39, 42 y 45. y la doxorrubicina se reemplaza con etopósido IV durante 60 minutos en los días 1 a 3 en las semanas 24, 28, 42 y 45. La terapia local comienza después de 21 semanas de quimioterapia. Los pacientes que responden a la quimioterapia y tienen enfermedad resecable se someten a una resección completa con márgenes negativos. Los pacientes con enfermedad irresecable o lesiones voluminosas se someten a radioterapia. Algunos pacientes pueden someterse tanto a cirugía como a radioterapia. El tratamiento local de las metástasis se retrasa hasta después de la semana 39. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center-Saint Francis Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Sarcoma de Ewing o tumor neuroectodérmico primitivo (PNET) recién diagnosticado y confirmado patológicamente
  • Diagnóstico establecido a partir de la biopsia del tumor primario Microscopía óptica (teñida con hematoxilina y eosina) compatible con sarcoma de Ewing o PNET
  • Sin características inmunohistoquímicas o ultraestructurales incompatibles con sarcoma de Ewing o PNET o que sugieran rabdomiosarcoma
  • Se requiere enfermedad metastásica
  • Se requiere biopsia de metástasis radiográficamente cuestionables (p. ej., lesiones pulmonares)
  • Tumor de la pared torácica con masa pleural separada considerado metastásico
  • Sin citología de líquido pleural positiva sola

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Edad: 30 y menos
  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1200/mm3
  • Recuento de plaquetas superior a 120.000/mm3
  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
  • AST/ALT menos de 3 veces lo normal
  • Creatinina normal para la edad
  • Anomalía/enfermedad renal significativa elegible solo si la TFG nuclear es normal y el coordinador del estudio lo aprueba
  • Ecocardiograma o MUGA normal

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin quimioterapia ni radioterapia previa
  • Se desaconseja la resección en el momento del diagnóstico, pero no excluye

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Ver descripción detallada.
Droga: ciclofosfamida
Droga: trihidrato de amifostina
Droga: etopósido
Droga: sulfato de vincristina
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Procedimiento: cirugía convencional
Biológico: filgrastim
Droga: clorhidrato de topotecán
Droga: ifosfamida
Radiación: terapia de electrones de baja LET
Radiación: terapia de fotones de baja LET
Radiación: terapia de rayos gamma cobalto-60 de bajo LET

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

Children's Cancer Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Mark L. Bernstein, MD, FRCPC, Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1995

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-01832
  • POG-9457
  • CCG-P9457
  • CDR0000064137 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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