- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002651
SWOG-9346, Terapia hormonal en el tratamiento de hombres con cáncer de próstata en estadio IV
Deprivación intermitente de andrógenos en pacientes con cáncer de próstata en estadio D2, fase III
FUNDAMENTO: La testosterona puede estimular el crecimiento de células de cáncer de próstata. La terapia hormonal puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de próstata. Todavía no se sabe qué régimen de terapia hormonal es más eficaz para el cáncer de próstata en estadio IV.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando dos regímenes diferentes de terapia hormonal y comparando qué tan bien funcionan en el tratamiento de hombres con cáncer de próstata en etapa IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Compare la supervivencia de los pacientes con cáncer de próstata metastásico en estadio IV que responden a la terapia combinada de privación de andrógenos (CAD) tratados con CAD intermitente versus continua.
- Compare los efectos de estos regímenes de tratamiento sobre la impotencia, la libido y la vitalidad/fatiga, así como sobre el bienestar físico y emocional de estos pacientes.
Secundario
- Compare los síntomas generales, el funcionamiento de roles, la percepción global de la calidad de vida y el funcionamiento social de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Evalúe los niveles de antígeno prostático específico (PSA) después de la CAD continua administrada antes de la aleatorización y evalúe los cambios de PSA durante el tratamiento aleatorio de estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estado funcional SWOG (0-1 frente a 2), la gravedad de la enfermedad (mínima frente a extensa) y la terapia hormonal previa (terapia hormonal neoadyuvante frente a finasterida frente a ninguna).
- Terapia de inducción: los pacientes reciben una terapia combinada de privación de andrógenos (CAD) que comprende goserelina por vía subcutánea una vez al mes y bicalutamida oral una vez al día durante 8 cursos (7 meses).
Terapia de consolidación: los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 regímenes de consolidación.
- Grupo I (terapia CAD continua): los pacientes continúan la terapia CAD como en la terapia de inducción. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad.
- Grupo II (terapia CAD intermitente): los pacientes se someten a observación en ausencia de aumento del antígeno prostático específico (PSA) o síntomas clínicos de enfermedad progresiva. Los pacientes con PSA en aumento o enfermedad progresiva comienzan la terapia CAD como en la terapia de inducción. Los pacientes cuyo PSA se normaliza después de 8 cursos vuelven a la observación. Los pacientes cuyo PSA no se normaliza después de 8 cursos continúan con la terapia CAD.
La calidad de vida se evalúa antes de la terapia de inducción, a los 3 meses (antes de la terapia de consolidación) y luego a los 9 y 15 meses.
Los pacientes son seguidos cada 6-12 meses durante al menos 10 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 1500 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre at Sunnybrook
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
Estadio metastásico IV (estadio D2)
- Se permite cualquier número de metástasis óseas por gammagrafía ósea
- Metástasis inequívocas de órganos viscerales (hígado, cerebro o pulmón) permitidas
- No se sospechan segundos tumores primarios a menos que las metástasis se confirmen histológicamente, incluidas tinciones especiales (p. ej., antígeno prostático específico [PSA] y fosfatasa alcalina prostática [PAP])
Para ingresar a la terapia de inducción tardía:
- No más de 1 mes desde el comienzo de la terapia antiandrogénica hasta el comienzo de la terapia con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)
- No más de 6 meses desde el inicio de la terapia actual combinada de privación de andrógenos (agonista de LHRH y antiandrógeno)
- La eficacia del actual agonista LHRH de depósito no se extendería más allá de 8 meses después del inicio de la terapia androgénica combinada.
- PSA al menos 5 ng/mL
- Sin compresión aguda de la médula espinal
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Adulto
Estado de rendimiento:
- SWOG 0-2
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Otro:
- Recuperado de cualquier infección importante
- Ninguna enfermedad médica activa que impida el estudio o limite la supervivencia
Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto:
- Cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
- Carcinoma in situ de vejiga adecuadamente tratado
- Otros cánceres superficiales tratados adecuadamente
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin tratamiento modificador de la respuesta biológica concurrente
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- Ver Características de la enfermedad
Más de 1 año desde cualquier terapia hormonal adyuvante o neoadyuvante anterior por una duración de no más de 4 meses
- Se permite la terapia única o combinada
- Más de 1 año desde la finasterida anterior para el cáncer de próstata por una duración de no más de 9 meses (menos de 6 meses para la hipertrofia prostática benigna)
- Se permite megestrol previo o simultáneo para los sofocos
- Ninguna otra terapia hormonal concurrente
Radioterapia:
- Sin radioterapia concurrente aparte de la paliación de metástasis óseas dolorosas
Cirugía:
- Sin orquiectomía bilateral previa
- Recuperado de cualquier cirugía mayor anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo de consolidación I
Los pacientes continúan la terapia CAD que comprende goserelina por vía subcutánea una vez al mes y bicalutamida oral una vez al día.
El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad.
|
Administrado oralmente
Administrado por vía subcutánea
|
Experimental: Brazo de consolidación II
Los pacientes se someten a observación en ausencia de aumento del antígeno prostático específico (PSA) o síntomas clínicos de enfermedad progresiva.
Los pacientes con PSA en aumento o enfermedad progresiva comienzan la terapia de CAD como en el brazo de consolidación I. Los pacientes cuyo PSA se normaliza después de 8 ciclos vuelven a la observación.
Los pacientes cuyo PSA no se normaliza después de 8 cursos continúan con la terapia CAD.
|
Administrado oralmente
Administrado por vía subcutánea
Los pacientes se someten a observación en ausencia de aumento del antígeno prostático específico (PSA) o síntomas clínicos de enfermedad progresiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
|
Prueba de no inferioridad para determinar si la supervivencia general intermitente combinada de privación de andrógenos (CAD) no es sustancialmente peor que la supervivencia general CAD continua.
Específicamente, el ensayo está diseñado para una prueba unilateral de la hipótesis de que la razón de riesgo de CAD intermitente a CAD continua es 1.2.
Las suposiciones utilizadas para calcular el tamaño del ensayo son una tasa general de error de tipo I de 0,05 y un error de tipo II de 0,10 (potencia = 0,9).
|
Hasta 15 años
|
Funcionamiento físico medido por el SF-36
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Este resultado se calificó en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
Cambio desde el inicio en la puntuación del SF-36 a los 3 meses
|
3 meses
|
Funcionamiento emocional medido por el Inventario de Salud Mental SF-36
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Este resultado se calificó en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
Cambio desde el inicio en la puntuación del SF-36 a los 3 meses
|
3 meses
|
Disfunción eréctil
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Este resultado se evaluó haciendo que los pacientes informaran si tenían disfunción eréctil (puntuación de 1) o no tenían disfunción eréctil (puntuación de 0).
Este análisis analiza el cambio desde la línea de base hasta los 3 meses.
|
3 meses
|
Libido alta
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Este resultado se evaluó haciendo que los pacientes informaran si su interés en las actividades sexuales era muy alto, alto o moderado (una puntuación de 1) o bajo o muy bajo (una puntuación de 0).
Esta medida de resultado informa un cambio desde el inicio en el porcentaje de participantes con Libido alta a los 3 meses.
"Libido alta" se define como un interés muy alto, alto o moderado en actividades sexuales.
|
3 meses
|
Vitalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Este resultado se calificó en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
Este análisis analiza el cambio medio desde la puntuación inicial hasta los 3 meses.
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percepción Global de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 15 meses
|
15 meses
|
|
Funcionamiento social
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Media del cambio en el funcionamiento social a partir de la aleatorización
|
15 meses
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Funcionamiento del rol
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Media del cambio en el funcionamiento del rol a partir de la aleatorización
|
15 meses
|
Síntomas generales
Periodo de tiempo: 15 meses
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Maha Hadi A. Hussain, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
- Silla de estudio: Bryan J. Donnelly, MD, FRCSC, MSC, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
- Silla de estudio: Atif Akdas, MD, Marmara University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hussain M, Goldman B, Tangen C, Higano CS, Petrylak DP, Wilding G, Akdas AM, Small EJ, Donnelly BJ, Sundram SK, Burch PA, Dipaola RS, Crawford ED. Prostate-specific antigen progression predicts overall survival in patients with metastatic prostate cancer: data from Southwest Oncology Group Trials 9346 (Intergroup Study 0162) and 9916. J Clin Oncol. 2009 May 20;27(15):2450-6. doi: 10.1200/JCO.2008.19.9810. Epub 2009 Apr 20.
- Goldman B, Hussain M, Tangen C, et al.: Prostate-specific antigen progression (PSA-P) as a predictor of overall survival (OS) in patients (pts) with metastatic prostate cancer (PC): data from S9346 and S9916. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2008 Genitourinary Cancers Symposium, Feb 14-16, 2008, San Francisco, CA. A-165, 2008.
- Hussain MH, Goldman B, Tangen CM, et al.: Use of prostate-specific antigen progression (PSA-P) to predict overall survival (OS) in patients (pts) with metastatic prostate cancer (PC): data from S9346 and S9916. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-5015, 2008.
- Tangen CM, Hussain MH, Higano CS, Eisenberger MA, Small EJ, Wilding G, Donnelly BJ, Schelhammer PF, Crawford ED, Vogelzang NJ, Powell IJ, Thompson IM Jr. Improved overall survival trends of men with newly diagnosed M1 prostate cancer: a SWOG phase III trial experience (S8494, S8894 and S9346). J Urol. 2012 Oct;188(4):1164-9. doi: 10.1016/j.juro.2012.06.046. Epub 2012 Aug 22.
- Hussain M, Tangen CM, Higano CS, et al.: Improved overall survival (OS) of patients (pts) with new metastatic prostate cancer (pca): better efficacy or stage migration? Data from SWOG: S9346 and 8894. [Abstract] 2010 Genitourinary Cancers Symposium, March 5-7, 2010, San Francisco, California. A-30, 2010.
- Hussain M, Tangen CM, Higano CS, et al.: Intermittent (IAD) versus continuous androgen deprivation (CAD) in hormone sensitive metastatic prostate cancer (HSM1PC) patients (pts): results of S9346 (INT-0162), an international phase III trial. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-4, 2012.
- Moinpour C, Berry DL, Ely B, et al.: Preliminary quality-of-life outcomes for SWOG-9346: Intermittent androgen deprivation in patients with hormone-sensitive metastatic prostate cancer (HSM1PC)-phase III. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-4571, 2012.
- Hussain M, Tangen CM, Higano C, Schelhammer PF, Faulkner J, Crawford ED, Wilding G, Akdas A, Small EJ, Donnelly B, MacVicar G, Raghavan D; Southwest Oncology Group Trial 9346 (INT-0162). Absolute prostate-specific antigen value after androgen deprivation is a strong independent predictor of survival in new metastatic prostate cancer: data from Southwest Oncology Group Trial 9346 (INT-0162). J Clin Oncol. 2006 Aug 20;24(24):3984-90. doi: 10.1200/JCO.2006.06.4246.
- Tangen CM, Hussain M, Wilding G, et al.: Determinants of prostate specific antigen (PSA) normalization in prostate cancer (PCa) patients (pts) treated with androgen deprivation (AD) on Southwest Oncology Group (SWOG) study 9346 (INT-0162). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1591, 2003.
- Hershman DL, Unger JM, Wright JD, Ramsey S, Till C, Tangen CM, Barlow WE, Blanke C, Thompson IM, Hussain M. Adverse Health Events Following Intermittent and Continuous Androgen Deprivation in Patients With Metastatic Prostate Cancer. JAMA Oncol. 2016 Apr;2(4):453-61. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.4655.
- Eggener S. Commentary on "Intermittent versus continuous androgen deprivation in prostate cancer." Hussain M, Tangen CM, Berry DL, Higano CS, Crawford ED, Liu G, Wilding G, Prescott S, Kanaga Sundaram S, Small EJ, Dawson NA, Donnelly BJ, Venner PM, Vaishampayan UN, Schellhammer PF, Quinn DI, Raghavan D, Ely B, Moinpour CM, Vogelzang NJ, Thompson IM Jr, University of Michigan, Division of Hematology/Oncology, Ann Arbor, MI. N Engl J Med 2013; 368(14):1314-25. doi: 10.1056/NEJMoa1212299. Urol Oncol. 2014 Aug;32(6):936-7. doi: 10.1016/j.urolonc.2014.01.009.
- Hussain M, Tangen CM, Berry DL, Higano CS, Crawford ED, Liu G, Wilding G, Prescott S, Kanaga Sundaram S, Small EJ, Dawson NA, Donnelly BJ, Venner PM, Vaishampayan UN, Schellhammer PF, Quinn DI, Raghavan D, Ely B, Moinpour CM, Vogelzang NJ, Thompson IM Jr. Intermittent versus continuous androgen deprivation in prostate cancer. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1314-25. doi: 10.1056/NEJMoa1212299.
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de andrógenos
- Goserelina
- Bicalutamida
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000064184
- SWOG-9346
- CAN-NCIC-PR8
- CALGB-9594
- ECOG-S9346
- EORTC-30985
- CAN-NCIC-JPR8
- INT-0162
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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