- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002673
Inmunoterapia en el tratamiento de pacientes que se someten a un trasplante de médula ósea o de células madre periféricas
UN ESTUDIO DE FASE II DE LA INMUNOTERAPIA CELULAR ADOPTIVA COMO PROFILAXIS PARA LA ENFERMEDAD POR CITOMEGALOVIRUS DESPUÉS DE UN TRASPLANTE ALOGENÉICO DE MÉDULA ÓSEA
FUNDAMENTO: Los glóbulos blancos de donantes que han estado expuestos al citomegalovirus pueden ayudar a prevenir que ocurra esta infección en pacientes que se someten a un trasplante de médula ósea o de células madre periféricas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de los glóbulos blancos donados para prevenir la infección por citomegalovirus en pacientes que se someten a un trasplante de médula ósea o de células madre periféricas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar si la inmunoterapia adoptiva comprende clones de linfocitos T citotóxicos (CTL) restringidos de clase I del complejo mayor de histocompatibilidad CD8+, específicos de CMV, derivados de donantes (clones de CTL específicos de CMV CD8+) y T-helper específicos de CMV CD4+ ( Los clones de células Th) son efectivos para prevenir la viremia y la enfermedad por CMV en pacientes CMV positivos con neoplasias malignas que requieren trasplante alogénico de médula ósea o de células madre de sangre periférica. II. Determinar si la transferencia de clones de células Th específicas de CMV CD4+ a pacientes con respuestas deficientes puede reconstituir la actividad de células Th CD4+ y aumentar los clones de CTL específicos de CMV CD8+ transferidos adoptivamente.
ESQUEMA: Los clones de linfocitos T citotóxicos (CTL) restringidos de clase I del complejo principal de histocompatibilidad CD8+ alogénico (clones de CTL específicos de CMV CD8+) y los clones de células T colaboradoras (Th) específicas de CMV CD4+ se cosechan y cultivan en in vitro al menos 2 semanas antes del trasplante de médula ósea o de células madre de sangre periférica (PBSC). La médula ósea o las PBSC se infunden el día 0. Los pacientes reciben la primera infusión de clones de CTL específicos de CMV CD8+ entre los días 28 y 45 después del trasplante, seguida 8 días después por la segunda infusión, seguida 2 días después por la primera infusión de CMV CD4+ clones de células Th específicos. Los pacientes que reciben prednisona después del trasplante o tienen respuestas CTL CD8+ deficientes (es decir, menos del 50 % de la respuesta medida en el donante de médula ósea inmunocompetente) después de la segunda infusión de clones de CTL específicos de CMV CD8+ reciben una tercera infusión de CTL específicos de CMV CD8+ clones y una segunda infusión de clones de células Th específicas de CMV CD4+ antes del día 67.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes para este estudio dentro de 12 a 18 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Ver Criterios Generales de Elegibilidad
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Ver Criterios Generales de Elegibilidad
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Ver Características de la enfermedad --Características de los pacientes-- Edad: 12 a 60 Estado funcional: No especificado Hematopoyético: Ver Características de la enfermedad Hepático: No especificado Renal: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stan Riddell, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 1011.01
- FHCRC-1011.01
- NCI-V95-0702
- CDR0000064307 (Identificador de registro: PDQ)
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