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Inmunoterapia en el tratamiento de pacientes que se someten a un trasplante de médula ósea o de células madre periféricas

15 de junio de 2010 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

UN ESTUDIO DE FASE II DE LA INMUNOTERAPIA CELULAR ADOPTIVA COMO PROFILAXIS PARA LA ENFERMEDAD POR CITOMEGALOVIRUS DESPUÉS DE UN TRASPLANTE ALOGENÉICO DE MÉDULA ÓSEA

FUNDAMENTO: Los glóbulos blancos de donantes que han estado expuestos al citomegalovirus pueden ayudar a prevenir que ocurra esta infección en pacientes que se someten a un trasplante de médula ósea o de células madre periféricas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de los glóbulos blancos donados para prevenir la infección por citomegalovirus en pacientes que se someten a un trasplante de médula ósea o de células madre periféricas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar si la inmunoterapia adoptiva comprende clones de linfocitos T citotóxicos (CTL) restringidos de clase I del complejo mayor de histocompatibilidad CD8+, específicos de CMV, derivados de donantes (clones de CTL específicos de CMV CD8+) y T-helper específicos de CMV CD4+ ( Los clones de células Th) son efectivos para prevenir la viremia y la enfermedad por CMV en pacientes CMV positivos con neoplasias malignas que requieren trasplante alogénico de médula ósea o de células madre de sangre periférica. II. Determinar si la transferencia de clones de células Th específicas de CMV CD4+ a pacientes con respuestas deficientes puede reconstituir la actividad de células Th CD4+ y aumentar los clones de CTL específicos de CMV CD8+ transferidos adoptivamente.

ESQUEMA: Los clones de linfocitos T citotóxicos (CTL) restringidos de clase I del complejo principal de histocompatibilidad CD8+ alogénico (clones de CTL específicos de CMV CD8+) y los clones de células T colaboradoras (Th) específicas de CMV CD4+ se cosechan y cultivan en in vitro al menos 2 semanas antes del trasplante de médula ósea o de células madre de sangre periférica (PBSC). La médula ósea o las PBSC se infunden el día 0. Los pacientes reciben la primera infusión de clones de CTL específicos de CMV CD8+ entre los días 28 y 45 después del trasplante, seguida 8 días después por la segunda infusión, seguida 2 días después por la primera infusión de CMV CD4+ clones de células Th específicos. Los pacientes que reciben prednisona después del trasplante o tienen respuestas CTL CD8+ deficientes (es decir, menos del 50 % de la respuesta medida en el donante de médula ósea inmunocompetente) después de la segunda infusión de clones de CTL específicos de CMV CD8+ reciben una tercera infusión de CTL específicos de CMV CD8+ clones y una segunda infusión de clones de células Th específicas de CMV CD4+ antes del día 67.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes para este estudio dentro de 12 a 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Ver Criterios Generales de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Ver Criterios Generales de Elegibilidad

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Ver Características de la enfermedad --Características de los pacientes-- Edad: 12 a 60 Estado funcional: No especificado Hematopoyético: Ver Características de la enfermedad Hepático: No especificado Renal: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Stan Riddell, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1995

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1011.01
  • FHCRC-1011.01
  • NCI-V95-0702
  • CDR0000064307 (Identificador de registro: PDQ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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