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Aminocamptothecin in Treating Patients With Refractory or Recurrent Hodgkin's Disease or Non-Hodgkin's Lymphoma

8 de febrero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

PHASE II STUDY OF 9-AMINOCAMPTOTHECIN (9-AC/DMA, NSC# 603071) IN PREVIOUSLY TREATED HODGKIN'S DISEASE AND NON-HODGKIN'S LYMPHOMA: IWF GRADES A-H

Phase II trial to study the effectiveness of aminocamptothecin in treating patients who have refractory or recurrent Hodgkin's disease or non-Hodgkin's lymphoma. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

I. Evaluate the response rate and duration of response to aminocamptothecin (9-AC) in patients with refractory or relapsed Hodgkin's disease or non-Hodgkin's lymphoma.

II. Assess the toxicity of 9-AC in these patients. III. Validate a preliminary pharmacodynamic model relating total 9-AC concentration, albumin, and bilirubin to toxicity.

IV. Determine whether 9-AC concentrations correlate with response.

OUTLINE: Patients are stratified by disease histology (International Working Formulation (IWF) A-C vs IWF D-F) and center.

Patients receive aminocamptothecin IV continuously on days 1-3. Treatment repeats every 2 weeks for a minimum of 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve stable disease, partial response (PR), or complete response (CR) may receive 2 additional courses past best response (minimum of 6 courses if PR or CR). Patients are followed every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Cancer Institute
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically documented Hodgkin's disease (closed to accrual 4/15/2000) OR
  • Histologically documented non-Hodgkin's lymphoma (NHL) of one of the following International Working Formulation (IWF) histologies:

    • Small lymphocytic (absolute lymphocyte count less than 5,000)
    • IWF A Follicular, predominantly small cleaved cell
    • IWF B Follicular mixed
    • IWF C Follicular large cell
    • IWF D* Diffuse small cleaved cell
    • IWF E* Diffuse mixed
    • IWF F* Diffuse large cell
    • IWF G* Large cell, immunoblastic
    • IWF H* * Accrual of patients with these diagnoses closed 4/15/2000
  • Pathology review required within 60 days of registration
  • Refractory to or relapsed after prior chemotherapy as follows:

    • Low-grade NHL (IWF A-C): 1 or 2 prior therapies
    • Intermediate-grade NHL (IWF D-H): 1 prior therapy (stratum closed 4/15/2000)
    • Hodgkin's disease: 1 or 2 prior therapies (stratum closed 4/15/2000)
  • Treatment with the same drugs on 2 different schedules considered 1 therapy
  • Measurable disease by physical exam or imaging studies
  • Mass larger than 1 x 1 cm
  • Documented progression required of previously irradiated lesions
  • The following are not considered measurable:

    • Ascites or pleural effusion
    • Bone marrow involvement
    • Positive barium studies
    • Bony disease (lytic lesions noted)
    • No mantle cell or transformed lymphoma
    • No parenchymal or leptomeningeal CNS disease
  • A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Age: 18 and over
  • Performance status: CALGB 0-2
  • Unless hypersplenism or biopsy-proven bone marrow involvement:

    • Absolute granulocyte count at least 1,500/mm3
    • Platelet count at least 100,000/mm3
  • Bilirubin normal
  • AST no greater than 4 times normal
  • Creatinine normal
  • No suspected HIV infection
  • No second malignancy within past 5 years except:

    • Curatively treated carcinoma of the cervix
    • Curatively treated basal cell skin cancer
    • No uncontrolled infection or other serious medical condition
    • No psychiatric condition that precludes informed consent
    • Not pregnant or nursing
    • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior allogeneic or autologous bone marrow transplant
  • More than 3 weeks since chemotherapy (6 weeks since nitrosoureas, melphalan, or mitomycin)
  • No prior camptothecin
  • More than 3 weeks since radiotherapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aminocamptothecin
850 micrograms/square meter/day (total dose 2550 micrograms/square meter) via central venous catheter using infusion pump over 72 hours + one cycle Cycle repeated every 14 days for minimum of 6 cycles if partial or complete response

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Response
Periodo de tiempo: 2 years post treatment
2 years post treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicity
Periodo de tiempo: day 1 of each cycle
day 1 of each cycle
9-AC/DMA concentrations
Periodo de tiempo: Pre-treatment cycle 1 and just prior to completion of cycle 1
Pre-treatment cycle 1 and just prior to completion of cycle 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Nancy L. Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02791
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CLB-9551
  • CDR0000064666 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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