- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002752
Terapia con anticuerpos monoclonales radiomarcados en el tratamiento de pacientes con cánceres cerebrales primarios o metastásicos
ESTUDIO EN FASE I DEL ANTICUERPO MONOCLONAL ANTI-TENASCINA 131I 81C6 A TRAVÉS DE CAVIDAD DE RESECCIÓN QUÍSTICA CREADA QUIRÚRGICAMENTE EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON TUMORES CEREBRAL MALIGNOS PRIMARIOS O METASTÁSICOS
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales radiomarcados pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la terapia con anticuerpos monoclonales radiomarcados en el tratamiento de pacientes con cáncer cerebral primario o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar los efectos tóxicos del anticuerpo monoclonal 81C6 anti-tenascina marcado con yodo I 131 intracraneal en pacientes con gliomas anaplásicos primarios o metastásicos.
- Determinar la respuesta terapéutica objetiva de estos pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis del anticuerpo monoclonal 81C6 anti-tenascina marcado con yodo I 131 (MOAB 81C6). Los pacientes se estratifican según la radioterapia de haz externo previa (sí frente a no).
Los pacientes reciben MOAB 81C6 marcado con yodo I 131 por vía intraventricular seguido de MOAB 81C6 no marcado por vía intraventricular.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de yodo I 131 marcado con MOAB 81C6 hasta que se determina la dosis máxima tolerada. La MTD se define como la dosis más alta que precede a la que 3 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos mensualmente durante 2 años, cada 2 meses durante 2 años y luego cada 3 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3 a 6 pacientes por cohorte para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Glioma anaplásico supratentorial maligno primario o metastásico comprobado histológicamente
- Recién diagnosticado o recurrente
- Sin tumor infiltrante difuso o multifocal
- Sin tumor con diseminación subependimaria
- Se requiere resección de glioma y colocación de un catéter intralesional en la cavidad quirúrgica antes del estudio
Lesión medible en tomografía computarizada mejorada o resonancia magnética
- Sin lesión realzada medible mayor de 1,0 cm más allá del margen de la cavidad
- Reactividad de células neoplásicas con tenascina demostrada por inmunohistología con un anticuerpo policlonal de conejo o un anticuerpo monoclonal murino
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 3 y más
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 50-100%
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1000/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
- AST menos de 1,5 veces lo normal
- Fosfatasa alcalina menos de 1,5 veces lo normal
Renal:
- Creatinina inferior a 1,2 mg/dL
Otro:
- No embarazada
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Al menos 6 semanas desde la quimioterapia previa a menos que haya evidencia inequívoca de progresión del tumor
Terapia endocrina:
- Corticosteroides permitidos si se encuentran en la dosis más baja posible y la dosis es estable durante al menos 10 días antes de la entrada
Radioterapia:
- Al menos 3 meses desde la radioterapia previa en el sitio de la enfermedad medible a menos que haya evidencia inequívoca de progresión del tumor
Cirugía:
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- Propósito principal: Tratamiento
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- astrocitoma cerebral infantil de alto grado
- glioblastoma adulto
- glioblastoma de células gigantes del adulto
- gliosarcoma adulto
- tumor cerebral adulto recurrente
- astrocitoma anaplásico del adulto
- tumores metastásicos al cerebro
- ependimoma anaplásico del adulto
- oligodendroglioma anaplásico del adulto
- ependimoblastoma adulto
- meduloblastoma adulto
- ependimoma mixopapilar del adulto
- oligodendroglioma adulto
- subependimoma adulto
- glioma mixto adulto
- astrocitoma pilocítico del adulto
- ependimoma infantil recién diagnosticado
- ependimoma supratentorial infantil
- Tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial infantil recurrente
- astrocitoma cerebeloso infantil recurrente
- astrocitoma cerebral infantil recurrente
- ependimoma infantil recurrente
- tumor cerebral infantil recurrente
- meduloblastoma infantil recurrente
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00004635
- DUMC-2426-01-2R8 (Otro identificador: DUMC)
- DUMC-000223-00-2R7 (Otro identificador: DUMC)
- DUMC-0328-99-2R6 (Otro identificador: DUMC)
- DUMC-221-96-2R3 (Otro identificador: DUMC)
- DUMC-307-97-2R4
- DUMC-307-98-2R5
- NCI-H96-0009
- CDR0000064688 (Otro identificador: NCI)
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