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Terapia con anticuerpos monoclonales radiomarcados en el tratamiento de pacientes con cánceres cerebrales primarios o metastásicos

15 de julio de 2014 actualizado por: Duke University

ESTUDIO EN FASE I DEL ANTICUERPO MONOCLONAL ANTI-TENASCINA 131I 81C6 A TRAVÉS DE CAVIDAD DE RESECCIÓN QUÍSTICA CREADA QUIRÚRGICAMENTE EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON TUMORES CEREBRAL MALIGNOS PRIMARIOS O METASTÁSICOS

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales radiomarcados pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la terapia con anticuerpos monoclonales radiomarcados en el tratamiento de pacientes con cáncer cerebral primario o metastásico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar los efectos tóxicos del anticuerpo monoclonal 81C6 anti-tenascina marcado con yodo I 131 intracraneal en pacientes con gliomas anaplásicos primarios o metastásicos.
  • Determinar la respuesta terapéutica objetiva de estos pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis del anticuerpo monoclonal 81C6 anti-tenascina marcado con yodo I 131 (MOAB 81C6). Los pacientes se estratifican según la radioterapia de haz externo previa (sí frente a no).

Los pacientes reciben MOAB 81C6 marcado con yodo I 131 por vía intraventricular seguido de MOAB 81C6 no marcado por vía intraventricular.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de yodo I 131 marcado con MOAB 81C6 hasta que se determina la dosis máxima tolerada. La MTD se define como la dosis más alta que precede a la que 3 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Los pacientes son seguidos mensualmente durante 2 años, cada 2 meses durante 2 años y luego cada 3 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3 a 6 pacientes por cohorte para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Glioma anaplásico supratentorial maligno primario o metastásico comprobado histológicamente

    • Recién diagnosticado o recurrente
    • Sin tumor infiltrante difuso o multifocal
    • Sin tumor con diseminación subependimaria
  • Se requiere resección de glioma y colocación de un catéter intralesional en la cavidad quirúrgica antes del estudio
  • Lesión medible en tomografía computarizada mejorada o resonancia magnética

    • Sin lesión realzada medible mayor de 1,0 cm más allá del margen de la cavidad
  • Reactividad de células neoplásicas con tenascina demostrada por inmunohistología con un anticuerpo policlonal de conejo o un anticuerpo monoclonal murino

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 3 y más

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 50-100%

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
  • AST menos de 1,5 veces lo normal
  • Fosfatasa alcalina menos de 1,5 veces lo normal

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,2 mg/dL

Otro:

  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Al menos 6 semanas desde la quimioterapia previa a menos que haya evidencia inequívoca de progresión del tumor

Terapia endocrina:

  • Corticosteroides permitidos si se encuentran en la dosis más baja posible y la dosis es estable durante al menos 10 días antes de la entrada

Radioterapia:

  • Al menos 3 meses desde la radioterapia previa en el sitio de la enfermedad medible a menos que haya evidencia inequívoca de progresión del tumor

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1993

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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