Terapia biológica en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Melanoma metastásico comprobado histopatológicamente

  • Sin metástasis en SNC
• HLA-A2 positivo
• Enfermedad medible bidimensionalmente por palpación en un examen clínico o imágenes radiográficas (rayos X, tomografía computarizada o resonancia magnética)
• Sitio accesible quirúrgicamente para la obtención de células tumorales (piel, nódulo subcutáneo o nódulo superficial) y paciente clínicamente elegible para dicha cirugía

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 18 a 75

Estado de rendimiento

• Karnofsky 80-100%

Esperanza de vida

• Más de 16 semanas

hematopoyético

• WBC superior a 4000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos superior a 2000/mm^3
• Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
• Hematocrito superior al 30%

Hepático

• Bilirrubina no superior a 1,6 mg/dL
• SGOT no superior a 150 UI (o no superior a 3 veces lo normal)
• Tiempo de protrombina no superior a 1,5 veces el control

Renal

• Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
• Calcio no superior a 12 mg/dL

Cardiovascular

• Sin insuficiencia cardiaca congestiva
• Sin hipotensión clínicamente significativa
• Sin síntomas de enfermedad de las arterias coronarias
• Sin arritmia en el electrocardiograma que requiera tratamiento farmacológico

Pulmonar

• Sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
• FEV_1 al menos 1,0 L
• DLCO al menos 45% de lo previsto

Otro

• Sin infección activa o temperatura oral superior a 38,2 grados C dentro de las 72 horas de estudio
• Sin infección sistémica que requiera mantenimiento crónico o terapia de supresión
• VIH negativo
• Sin antecedentes de convulsiones
• Sin retinitis ni coroiditis
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados
• Muestras de sangre periférica disponibles semanalmente durante 4 semanas consecutivas

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Al menos 4 semanas desde otra inmunoterapia previa

Quimioterapia

• Se permiten 1 o 2 cursos de quimioterapia citorreductora para la enfermedad voluminosa
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia estándar o de investigación anterior

Terapia endocrina

• Al menos 4 semanas desde la terapia previa con esteroides

Radioterapia

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía

• No especificado

Otro

• Al menos 4 semanas desde otra terapia farmacológica previa en investigación y se recuperó