- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002951
Chemotherapy Plus Radiation Therapy in Treating Patients With Head and Neck Cancer
Hyperfractionated Radiotherapy With Concomitant Fluorouracil and Hydroxurea for Intermediate Stage Cancer of the Head and Neck
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining radiation therapy with chemotherapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of chemotherapy plus radiation therapy in treating patients with head and neck cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the locoregional control rates, time to failure, need for salvage surgery and overall survival of patients with intermediate stage cancer of the oral cavity, pharynx, larynx, paranasal sinuses, and cervical esophagus.
- Measure the impact of concomitant Hyper-FHX radiotherapy on organ preservation, organ function and quality of life parameters.
- Identify possible prognostic factors for toxic effects and response by performing pharmacologic monitoring.
OUTLINE: Patients receive concomitant chemoradiotherapy with curative intent. Patients who have microscopic or macroscopic residual disease 6 weeks after completion of chemoradiotherapy will receive a surgical salvage procedure.
The first cycle of chemotherapy will begin with PO doses of hydroxyurea every 12 hours on days 0-5. Fluorouracil is given IV on days 0-4. Radiation therapy BID is given on days 1-6. Cycles repeat every 14 days for a total of 5 cycles.
The disease will be reevaluated 4-6 weeks after completion of all treatment, every 3 months for 1 year, then yearly.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 40 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- CCOP - Evanston
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of carcinoma
- Stage II-III (T2, T3, N0 or T1-3, N1) carcinoma of head and neck, including: oral cavity, pharynx, larynx, paranasal sinuses, and cervical esophagus
- No N2 or N3
- Measurable disease is not required
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Not specified
Performance status:
- Zubrod 0-3
Life expectancy:
- Anticipated survival is 3-4 years (median)
Hematopoietic:
- WBC count at least 3.5/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Not specified
Cardiovascular:
- Not specified
Pulmonary:
- Not specified
Other:
- No infection or severe medical illness
- Not pregnant
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- No prior radiotherapy
Surgery:
- No prior surgery
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Arm A (Hyper-FHX)
Concomitant chemoradiotherapy consisting of hydroxyurea (PO, BID, x 6days), continuous infusion 5-fluorouracil (IV, x 5days), hyperfractionated radiotherapy (150 cGy twice daily for 5 days every 14 days, 5 cycles)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Locoregional control rate
Periodo de tiempo: 8 years
|
8 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Everett E. Vokes, MD, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antidrepanocíticas
- Fluorouracilo
- Hidroxiurea
Otros números de identificación del estudio
- 8176
- UCCRC-8176
- NU-V96N1
- NCI-G97-1159
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