Terapia fotodinámica en el tratamiento de pacientes con cáncer de piel
Un ensayo de fase II de aplicaciones de 4-5 horas y 18-24 horas de ALA tópico al 20 % para la terapia fotodinámica de carcinomas cutáneos y queratosis actínicas
FUNDAMENTO: La terapia fotodinámica usa luz y medicamentos que hacen que las células cancerosas sean más sensibles a la luz para destruir las células tumorales. La terapia fotodinámica con ácido aminolevulínico puede ser eficaz en el tratamiento de pacientes con cáncer de piel.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funciona la terapia fotodinámica que incluye ácido aminolevulínico en el tratamiento de pacientes con cáncer de piel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia del ácido aminolevulínico y la irradiación con láser en pacientes con lesiones superficiales y nodulares derivadas de la epidermis.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el tipo de lesión (carcinoma basocelular superficial [BCC] vs BCC nodular vs carcinoma superficial de células escamosas vs queratosis actínica). Las lesiones individuales en pacientes dentro de cada estrato se aleatorizan para recibir una aplicación de ácido aminolevulínico (ALA) durante 4-5 o 18-24 horas.
El ALA se aplica tópicamente en una mezcla de crema y se coloca un vendaje oclusivo sobre la lesión. Una vez que ha expirado la duración aleatoria de la aplicación de ALA, se retira el vendaje y se usa un láser de colorante para tratar la lesión.
Los pacientes son seguidos durante 2-5 años después del tratamiento.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se podrían acumular hasta 200 pacientes, asumiendo 1 lesión por paciente. Se requieren 50 lesiones para cada grupo estratificado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de 1 de los siguientes:
- Queratosis actínica
- Carcinoma de células basales (BCC) superficial o nodular comprobado histológicamente, carcinoma de células escamosas in situ (enfermedad de Bowen) o carcinoma de células escamosas microinvasivo
- Ningún CCB nodular de más de 4 mm de grosor que no se extirpe quirúrgicamente
- Ningún carcinoma con márgenes inciertos que requiera cirugía de Moh
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- No especificado
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Otro:
- Ninguna enfermedad de fotosensibilidad conocida
- Sin porfiria ni hipersensibilidad a las porfirinas
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Sin tratamiento previo con fotosensibilizante sistémico que pudiera causar fotosensibilidad cutánea residual durante la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PDT
4-6h y 18-24h, 20%, aplicación de ALA en lesiones derivadas de la epidermis superficiales y nodulares usando irradiación láser de ca 633 nm
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nathalie Zeitouni, MD, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065494
- RPCI-DS-96-55
- NCI-G97-1224
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ácido aminolevulínico
-
Sun Yat-sen UniversityTerminado
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTerminadoMiocardiopatías diabéticasFrancia
-
University of IowaGlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoSAHA oral (ácido suberoilanilida hidroxámico) en el linfoma cutáneo avanzado de células T (0683-001)Micosis Fungoide | Síndrome de Sézary | Linfoma cutáneo de células T
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
PfizerTerminado
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.TerminadoReceptor de estrógeno negativo | HER2/Neu Negativo | Receptor de progesterona negativo | Cáncer de mama triple negativo | Cáncer de mama anatómico en estadio IV AJCCEstados Unidos