Bizelesina en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado
Un ensayo de fase I de bizelesina (NSC 615291) usando una infusión de bolo único administrada cada veintiocho (28) días en pacientes con cáncer avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la bizelesina en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de bizelesina en pacientes con cáncer avanzado. II. Determinar los efectos tóxicos cualitativos y cuantitativos de esta terapia en estos pacientes. tercero Determinar la farmacocinética de esta terapia en estos pacientes. IV. Determinar la dosis recomendada de este fármaco para los ensayos de fase II. V. Determinar los efectos antitumorales de esta terapia en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis. Los pacientes reciben bizelesina IV el día 1. Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de bizelesina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 30 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Therapy & Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumor sólido maligno confirmado histológicamente para el cual no existen opciones terapéuticas que sean potencialmente curativas o que hayan demostrado aumentar la supervivencia Sin malignidad primaria o metastásica del SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 70-100% Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: Recuento de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 9,0 g/dL Hepático: Bilirrubina normal SGOT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina normal O Aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min Cardiovascular: Sin arritmia auricular o ventricular que requiera medicación Sin evento isquémico en los últimos 6 meses Otro: No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Fértil los pacientes deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin infección activa Sin otra malignidad activa excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente o cáncer de piel de células basales Sin otra enfermedad médica grave concurrente Sin antecedentes de trastorno convulsivo que requiera terapia activa
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para mitomicina o nitrosoureas) y recuperación Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa a más del 10% de la médula ósea Sin electroterapia previa radioterapia de haz Al menos 4 semanas desde otra radioterapia previa Cirugía: Cirugía previa permitida Otro: Recuperado de terapia previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Eric K. Rowinsky, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065606
- UTHSC-IDD-93-45
- NCI-T93-0166
- SACI-IDD-93-45
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