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Quimioterapia combinada con o sin interleucina-2 e interferón alfa en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico

20 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Un ensayo aleatorizado de fase III de bioquimioterapia concurrente con cisplatino, vinblastina, dacarbazina, IL-2 e interferón A-2B versus cisplatino, vinblastina, dacarbazina solos en pacientes con melanoma maligno metastásico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La interleucina-2 puede estimular los glóbulos blancos de una persona para destruir las células del melanoma. El interferón alfa puede interferir con el crecimiento de las células tumorales. Todavía no se sabe si la quimioterapia combinada más interleucina-2 e interferón alfa es más eficaz que la quimioterapia combinada sola para el melanoma metastásico.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la quimioterapia combinada con o sin interleucina-2 e interferón alfa en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico que no se puede tratar con cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la tasa de respuesta, la duración de la respuesta y la tasa de supervivencia en pacientes con melanoma maligno metastásico tratados con cisplatino, vinblastina y dacarbazina con o sin interleucina-2 e interferón alfa-2b.
  • Determinar los efectos tóxicos de estos regímenes en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estado funcional (0 frente a 1), el interferón previo (sí frente a no) y el número de sitios afectados. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben cisplatino IV durante 30 minutos al día, seguido inmediatamente de vinblastina IV los días 1 a 4. Los pacientes también reciben dacarbazina IV durante 60 minutos el día 1 después de la vinblastina.
  • Brazo II: Los pacientes reciben tratamiento como en el brazo I. Los pacientes también reciben interleucina 2 (IL-2) IV de forma continua los días 1-4 e interferón alfa-2b por vía subcutánea (SC) diariamente antes de IL-2 en los días 1-4 y después de IL -2 el día 5, seguido de filgrastim (G-CSF) (SC) diariamente los días 7-16.

El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos a las 6 semanas, cada 3 meses durante 18 meses, cada 6 meses durante 18 meses y luego anualmente durante 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 482 pacientes para este estudio dentro de 3,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

482

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0912
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0501
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-8852
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7845
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5048
        • Madigan Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Melanoma maligno metastásico quirúrgicamente incurable confirmado histológicamente
  • enfermedad medible
  • Sin metástasis cerebrales activas o edema
  • Sin enfermedad leptomeníngea
  • Sin melanoma ocular

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 9 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • SGOT menos de 3 veces el límite superior de lo normal a menos que se deba a metástasis hepáticas

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,5 mg/dL O
  • Depuración de creatinina de al menos 75 ml/min

Cardiovascular:

  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva
  • Sin síntomas de enfermedad de las arterias coronarias
  • Sin arritmias cardíacas graves
  • Sin infarto de miocardio previo en EKG

  • Se requiere una prueba de esfuerzo cardíaco normal para lo siguiente:

    • Mayores de 50 años
    • electrocardiograma anormal
    • Historial previo de enfermedad cardiaca

Pulmonar:

  • Sin enfermedad pulmonar sintomática
  • FEV1 superior a 2,0 L O al menos el 75 % del valor teórico si tiene más de 50 años o antecedentes de síntomas pulmonares

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infección significativa
  • VIH negativo
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Sin aloinjertos de órganos
  • Ninguna enfermedad significativa aparte de la malignidad
  • Sin trastorno convulsivo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin tratamiento previo con interleucina-2 para enfermedad metastásica
  • Al menos 4 semanas desde la terapia de vacuna anterior
  • Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia adyuvante previa

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa para la enfermedad.

Terapia endocrina:

  • Sin corticosteroides concurrentes

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa en el sitio de la enfermedad medible a menos que la enfermedad sea claramente progresiva
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa para control local o paliación y recuperación

Cirugía:

  • Recuperado de una cirugía previa

Otro:

  • Sin tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica
  • Al menos 3 meses desde el tratamiento definitivo de las metástasis cerebrales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Duración de la respuesta
Tasa de respuesta (respuesta completa y parcial)
Tasa de respuesta completa duradera

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B
SWOG Cancer Research Network

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael B. Atkins, MD, Tufts Medical Center
  • Silla de estudio: Lawrence E. Flaherty, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Silla de estudio: David M. Gustin, MD, University of Illinois at Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000065617
  • E3695
  • CLB-509802
  • SWOG-E3695

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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