- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003049
Surgery Followed by Radiation Therapy and Chemotherapy in Treating Patients With Cancer of the Pancreas
A Prospective, Randomized Trial of Extended Lymphadenectomy in the Management of Resectable Pancreatic Cancer
RATIONALE: Surgery to remove the pancreas, some of the small intestine, and lymph nodes may be more effective treatment for cancer of the pancreas than surgery to remove the pancreas and some of the small intestine alone. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining surgery, radiation therapy, and chemotherapy may be an effective treatment for cancer of the pancreas.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of surgery to remove the pancreas and a portion of the small intestine with or without removing lymph nodes, followed by radiation therapy and chemotherapy, in treating patients with cancer of the pancreas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Assess the overall survival of patients with resectable ductal pancreatic adenocarcinoma undergoing extended versus standard pancreatoduodenectomy.
OUTLINE: Patients are randomized to undergo standard pancreatoduodenectomy (PD) or PD with extended lymph node resection after an exploratory laparotomy.
Patients receive adjuvant chemoradiation therapy 4-6 weeks after surgery, if no metastases are evident. Radiation therapy is given every week for 5 weeks. Fluorouracil/leucovorin calcium is administered by rapid IV push daily within 2 hours of radiation on days 1-4 of week 1 and days 29-31 of week 5.
Patients are followed every 4 months for the first year, then every 6 months for the next 2 years.
PROJECTED ACCRUAL: 50 patients will be accrued per group for a total of 100 patients.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically proven adenocarcinoma of the exocrine pancreas excluding periampullary cancer
- Resectable malignancy must be located in a region that can be encompassed by a radiation port of 20 x 20 cm
- No evidence of extranodal metastatic disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- WBC at least 3500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Bilateral renal function as demonstrated by excretory urogram (IVP) or abdominal CT scan with contrast OR
- Greater than 2/3 of one functioning kidney must be shielded during radiation therapy
Other:
- Must have adequate oral nutrition (greater than 1200 calories daily)
Greater than 5 years since prior malignancy except:
- Squamous cell skin cancer
- Basal cell skin cancer
- In situ cervical cancer
- Not pregnant or lactating
- Patients of reproductive potential must use effective birth control
- No cystic neoplasms of the pancreas
- No islet cell, periampullary or cholangiocarcinoma
- No Federal Medical Center inmates
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy for this disease
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- No prior radiation therapy for this disease
- No prior radiation therapy to the abdomen
Surgery:
- Celiotomy and standardized exploration for resectability required
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Randall K. Pearson, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065689
- P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 974301 (Otro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
- G97-1302 (Otro identificador: NCI Protocol)
- 152-97 (Otro identificador: Mayo Clinic IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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