Quimioterapia combinada con o sin amifostina en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin o enfermedad de Hodgkin recurrente o refractario que se someten a un trasplante de células madre
Un estudio aleatorizado de etiol (amifostina) con quimioterapia de rescate a base de platino en pacientes con linfoma sometidos a trasplante autólogo de células madre
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. Los medicamentos quimioprotectores como la amifostina pueden proteger a las células normales de los efectos secundarios de la quimioterapia.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada con o sin amifostina en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin o enfermedad de Hodgkin recurrente o refractario que se someten a un trasplante autólogo de células madre.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar el papel de la amifostina en la reducción de la toxicidad hematológica y la mejora de la movilización de células madre progenitoras periféricas en pacientes con linfoma no Hodgkin o enfermedad de Hodgkin recurrente o refractario que reciben quimioterapia de rescate basada en platino. II. Evaluar el papel de la amifostina en la prevención de la toxicidad renal en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado y de etiqueta abierta. Los pacientes se aleatorizan para recibir quimioterapia de rescate con dexametasona/cisplatino/citarabina (DHAP) por vía intravenosa con o sin amifostina. Los pacientes reciben cisplatino IV durante 3 horas seguido de citarabina IV por 2 dosis. Los pacientes también reciben dexametasona por vía oral o IV. El tratamiento se repite cada 3-4 semanas durante 2-6 cursos. Grupo I: los pacientes reciben amifostina IV durante 15 minutos antes de todos los cursos de DHAP, como una infusión de 15 minutos, comenzando 30 minutos antes de la administración de cisplatino. Grupo II: Los pacientes no reciben amifostina. El día 3 del último curso de DHAP, los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) hasta el último día de movilización de células madre progenitoras (PSC). El trasplante de PSC continúa diariamente durante 4 a 10 días.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes (20 por brazo de tratamiento) para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Linfoma no Hodgkin o enfermedad de Hodgkin recurrente o refractario comprobado histológicamente que requiere quimioterapia de rescate Tratamiento previo con al menos 3 cursos de quimioterapia de primera línea
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: mayor de 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: mayor a 3 meses Hematopoyético: recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 50 000/mm3 Hepático: no especificado Renal: creatinina no mayor a 1,5 mg /dL Depuración de creatinina de al menos 40 ml/min Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase III o más según la definición de la American Heart Association) Electrolitos: Potasio al menos 3,4 meq/L Magnesio al menos 1,4 meq/L Otro: No embarazada o enfermería
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa de dosis alta con trasplante de células madre Al menos 3 cursos de quimioterapia de primera línea Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DHAP + amifostina
Los pacientes se aleatorizan para recibir quimioterapia de rescate con dexametasona/cisplatino/citarabina (DHAP) por vía intravenosa con o sin amifostina.
Los pacientes reciben cisplatino IV durante 3 horas seguido de citarabina IV por 2 dosis.
Los pacientes también reciben dexametasona por vía oral o IV.
El tratamiento se repite cada 3-4 semanas durante 2-6 cursos.
Grupo I: los pacientes reciben amifostina IV durante 15 minutos antes de todos los cursos de DHAP, como una infusión de 15 minutos, comenzando 30 minutos antes de la administración de cisplatino.
Grupo II: Los pacientes no reciben amifostina.
El día 3 del último curso de DHAP, los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) hasta el último día de movilización de células madre progenitoras (PSC).
El trasplante de PSC continúa diariamente durante 4 a 10 días.
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Otro: DHAP
Los pacientes se aleatorizan para recibir quimioterapia de rescate con dexametasona/cisplatino/citarabina (DHAP) por vía intravenosa con o sin amifostina.
Los pacientes reciben cisplatino IV durante 3 horas seguido de citarabina IV por 2 dosis.
Los pacientes también reciben dexametasona por vía oral o IV.
El tratamiento se repite cada 3-4 semanas durante 2-6 cursos.
Grupo I: los pacientes reciben amifostina IV durante 15 minutos antes de todos los cursos de DHAP, como una infusión de 15 minutos, comenzando 30 minutos antes de la administración de cisplatino.
Grupo II: Los pacientes no reciben amifostina.
El día 3 del último curso de DHAP, los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) hasta el último día de movilización de células madre progenitoras (PSC).
El trasplante de PSC continúa diariamente durante 4 a 10 días.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- linfoma folicular grado 3 recurrente
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma de Burkitt en adultos recidivante
- linfoma de Hodgkin adulto recurrente
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos recidivante
- linfoma folicular grado 1 recurrente
- linfoma folicular grado 2 recurrente
- linfoma de la zona marginal recurrente
- linfoma de linfocitos pequeños recurrente
- Linfoma extraganglionar de células B de la zona marginal de tejido linfoide asociado a mucosas
- linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
- linfoma esplénico de la zona marginal
- linfoma linfoblástico adulto recurrente
- linfoma de células del manto recurrente
- Macroglobulinemia de Waldenström
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065926
- UCLA-HSPC-970708701
- ALZA-UCLA-HSPC-970708701
- NCI-V97-1362
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