- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003194
Quimioterapia combinada y trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos recurrentes o refractarios
Un estudio de fase I de tiotepa en combinación con carboplatino y topotecán con apoyo de células progenitoras de sangre periférica para el tratamiento de niños con tumores sólidos recurrentes o refractarios.
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada y el trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos recurrentes o refractarios.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada de tiotepa en combinación con carboplatino y topotecan con trasplante de células madre de sangre periférica en pacientes con tumores sólidos pediátricos recurrentes o refractarios.
- Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de tiotepa.
Los pacientes pueden recibir 2 cursos de movilización que comprenden ciclofosfamida y etopósido con apoyo de filgrastim (G-CSF) y recolección de células madre de sangre periférica (PBSC).
Los pacientes reciben tiotepa IV durante 2 horas los días 0 y 1; topotecan IV durante 30 minutos en los días 0-4; y carboplatino IV durante 2 horas en los días 2 y 3. Los pacientes también reciben G-CSF a partir del día 5, 24-36 horas después de la última dosis de topotecan. Las PBSC se reinfunden el día 6 (36-48 horas después de la última dosis de topotecán) de cada ciclo de tratamiento. Los pacientes reciben 3 cursos de terapia.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de tiotepa hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos a 1 y 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 24 pacientes en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Tumor sólido pediátrico recurrente o refractario comprobado histológicamente
- Se permiten metástasis en la médula ósea
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 1 a 30
Estado de rendimiento:
- 0-2
Esperanza de vida:
- Al menos 2 meses
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.000/mm3
- Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 (independiente de transfusiones)
- Hemoglobina al menos 10 g/dl (transfusión de glóbulos rojos permitida)
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal
- SGOT no superior a 2,5 veces lo normal
Renal:
Función renal adecuada definida por uno de los siguientes:
- FG por depuración de creatinina
- FG de radioisótopos
- Iotalato al menos 70 ml/min
Cardiovascular:
Función cardíaca adecuada definida por uno de los siguientes:
- Fracción de eyección al menos 55% por MUGA
- Acortamiento fraccional de al menos 28% por ecocardiograma
neurológico:
Función adecuada del SNC definida por:
- Trastorno convulsivo, si está presente, controlado con anticonvulsivos
- Toxicidad del SNC no superior al grado 2
Otro:
- Sin infecciones descontroladas
- No embarazada ni amamantando
- Sin alergia a los compuestos de platino
- Sin antecedentes de alergia al etopósido (a menos que no se requiera fase de movilización)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Recuperado de inmunoterapia previa
- Al menos 1 semana desde las citocinas anteriores
- Al menos 3 meses desde un trasplante anterior de médula ósea o de células madre de sangre periférica
- Sin inmunomodulador concurrente
- Sin citoquinas concurrentes
Quimioterapia:
- Al menos 3 semanas (6 para nitrosourea) desde la quimioterapia anterior y se recuperó
- Sin tiotepa previa
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Recuperado de radioterapia previa
- Al menos 6 meses desde el acondicionamiento de irradiación corporal total anterior
- Sin radioterapia concurrente a más del 10% del total de hígado, pulmón o médula ósea
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Douglas Hawkins, MD, Seattle Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Etopósido
- Topotecán
- Tiotepa
Otros números de identificación del estudio
- CHMC-6006
- CDR0000066029 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- FHCRC-1244.00
- NCI-G98-1373
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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