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Quimioterapia combinada y trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos recurrentes o refractarios

3 de abril de 2019 actualizado por: Doug Hawkins, Seattle Children's Hospital

Un estudio de fase I de tiotepa en combinación con carboplatino y topotecán con apoyo de células progenitoras de sangre periférica para el tratamiento de niños con tumores sólidos recurrentes o refractarios.

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada y el trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos recurrentes o refractarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada de tiotepa en combinación con carboplatino y topotecan con trasplante de células madre de sangre periférica en pacientes con tumores sólidos pediátricos recurrentes o refractarios.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de tiotepa.

Los pacientes pueden recibir 2 cursos de movilización que comprenden ciclofosfamida y etopósido con apoyo de filgrastim (G-CSF) y recolección de células madre de sangre periférica (PBSC).

Los pacientes reciben tiotepa IV durante 2 horas los días 0 y 1; topotecan IV durante 30 minutos en los días 0-4; y carboplatino IV durante 2 horas en los días 2 y 3. Los pacientes también reciben G-CSF a partir del día 5, 24-36 horas después de la última dosis de topotecan. Las PBSC se reinfunden el día 6 (36-48 horas después de la última dosis de topotecán) de cada ciclo de tratamiento. Los pacientes reciben 3 cursos de terapia.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de tiotepa hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Los pacientes son seguidos a 1 y 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 24 pacientes en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor sólido pediátrico recurrente o refractario comprobado histológicamente
  • Se permiten metástasis en la médula ósea

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 1 a 30

Estado de rendimiento:

  • 0-2

Esperanza de vida:

  • Al menos 2 meses

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.000/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 (independiente de transfusiones)
  • Hemoglobina al menos 10 g/dl (transfusión de glóbulos rojos permitida)

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal
  • SGOT no superior a 2,5 veces lo normal

Renal:

  • Función renal adecuada definida por uno de los siguientes:

    • FG por depuración de creatinina
    • FG de radioisótopos
    • Iotalato al menos 70 ml/min

Cardiovascular:

  • Función cardíaca adecuada definida por uno de los siguientes:

    • Fracción de eyección al menos 55% por MUGA
    • Acortamiento fraccional de al menos 28% por ecocardiograma

neurológico:

  • Función adecuada del SNC definida por:

    • Trastorno convulsivo, si está presente, controlado con anticonvulsivos
    • Toxicidad del SNC no superior al grado 2

Otro:

  • Sin infecciones descontroladas
  • No embarazada ni amamantando
  • Sin alergia a los compuestos de platino
  • Sin antecedentes de alergia al etopósido (a menos que no se requiera fase de movilización)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Recuperado de inmunoterapia previa
  • Al menos 1 semana desde las citocinas anteriores
  • Al menos 3 meses desde un trasplante anterior de médula ósea o de células madre de sangre periférica
  • Sin inmunomodulador concurrente
  • Sin citoquinas concurrentes

Quimioterapia:

  • Al menos 3 semanas (6 para nitrosourea) desde la quimioterapia anterior y se recuperó
  • Sin tiotepa previa
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Recuperado de radioterapia previa
  • Al menos 6 meses desde el acondicionamiento de irradiación corporal total anterior
  • Sin radioterapia concurrente a más del 10% del total de hígado, pulmón o médula ósea

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Douglas Hawkins, MD, Seattle Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1997

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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