Ifosfamida o doxorrubicina en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando avanzado o metastásico
Ensayo aleatorizado de fase III de dos esquemas de investigación de ifosfamida frente a doxorrubicina en dosis estándar en pacientes con sarcoma de tejido blando avanzado o metastásico
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si la ifosfamida o la doxorrubicina son más eficaces para el sarcoma de tejido blando avanzado o metastásico.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la ifosfamida con la de la doxorrubicina en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de supervivencia libre de progresión en pacientes con sarcoma de tejido blando avanzado o metastásico tratados con cualquiera de los dos regímenes diferentes de ifosfamida o doxorrubicina. II. Evaluar los efectos tóxicos de estas terapias y la tasa de respuesta en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se aleatorizan en uno de 3 brazos (ifosfamida continua, ifosfamida diaria durante 3 días o doxorrubicina). Los pacientes se estratifican por estado funcional (0 frente a 1), compromiso hepático (no frente a sí), tipo histológico (leiomiosarcoma frente a sarcoma sinovial frente a otro) y grado histológico (1 frente a 2 frente a 3). Grupo I: los pacientes reciben doxorrubicina en infusión en bolo durante 5 a 20 minutos una vez cada 3 semanas. Grupo II: los pacientes reciben ifosfamida por infusión intravenosa durante 4 horas los días 1, 2 y 3 cada tres semanas. Grupo III: Los pacientes reciben ifosfamida por infusión intravenosa durante 72 horas cada 3 semanas. Los pacientes son evaluados después de cada 2 cursos de terapia. Cada curso de terapia consta de 3 semanas de tratamiento. Los pacientes pueden recibir un máximo de 6 cursos de terapia en ausencia de toxicidad y progresión de la enfermedad. Los pacientes son seguidos cada 12 semanas para la supervivencia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 780 pacientes (260 por brazo de tratamiento) para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Munich, Alemania, D-81377
- Klinikum Großhadern
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Aarhus, Dinamarca, DK-8000
- Aarhus Kommunehospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Bratislava, Eslovaquia, 833 10
- National Cancer Institute - Bratislava
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Las Palmas, España, G.C.
- Hospital Insular de Gran Canaria
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
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Villejuif, Francia, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Budapest, Hungría, 1125
- National Institute of Oncology
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Leiden, Países Bajos, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, Países Bajos, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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England
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Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James's Hospital
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London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
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London, England, Reino Unido, WIT 3AA
- Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Sarcoma de tejidos blandos avanzado o metastásico probado histológicamente, incluidos los siguientes: Histiocitoma fibroso maligno Liposarcoma Rabdomiosarcoma Sarcoma sinovial Paraganglioma maligno Fibrosarcoma Leiomiosarcoma Angiosarcoma, incluido el hemangiopericitoma Sarcoma neurogénico Sarcoma no clasificado Tumor mesodérmico mixto del útero Enfermedad medible sin evidencia de progresión en las 6 semanas previas metástasis del SNC sintomáticas o conocidas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 15 a 65 Estado funcional: OMS 0-1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3000/mm3 Recuento de neutrófilos mayor a 2,000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100,000/mm3 Hepático: Bilirrubina no mayor a 1.75 mg/ dL de albúmina al menos 25 g/L Renal: Aclaramiento de creatinina superior a 70 ml/min Cardiovascular: Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular no controlada Otro: Las mujeres fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin otra enfermedad médica grave, incluida la psicosis Sin tumor maligno primario previo excepto: Tratamiento adecuado Carcinoma in situ del cuello uterino Carcinoma basocelular
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No radioterapia en la lesión índice única Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Paul C. Lorigan, MD, The Christie Nhs Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- angiosarcoma adulto
- fibrosarcoma adulto
- leiomiosarcoma del adulto
- liposarcoma adulto
- neurofibrosarcoma adulto
- sarcoma sinovial adulto
- Sarcoma de tejido blando en adultos en estadio IV
- Sarcoma de tejidos blandos en adultos recidivante
- histiocitoma fibroso maligno adulto
- hemangiopericitoma maligno adulto
- rabdomiosarcoma del adulto
- sarcoma uterino estadio IV
- sarcoma uterino recurrente
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ifosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-62971
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