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Amifostina más irinotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico

30 de julio de 2020 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ensayo de fase I/II para evaluar el etiol como agente protector contra las toxicidades del irinotecán (CPT-11) en pacientes con cáncer colorrectal avanzado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de amifostina más irinotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar el perfil de toxicidad de irinotecán y amifostina cuando se administran juntos en pacientes con cáncer colorrectal metastásico. II. Evaluar la dosis total de irinotecán recibida por curso de 6 semanas en estos pacientes. tercero Determinar la incidencia de leucopenia, neutropenia y diarrea inducidas por irinotecán en estos pacientes. V. Determinar la tasa de respuesta para esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de etiqueta abierta. La amifostina se administra mediante infusiones IV de 10 minutos. El irinotecán se administra mediante infusiones intravenosas 15 minutos después de finalizar la amifostina. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante 6 semanas. Este curso de 6 semanas se repite en ausencia de progresión de la enfermedad. El tratamiento se puede retrasar hasta 2 semanas después de un curso para permitir la recuperación de los efectos tóxicos. Los pacientes son seguidos al final del estudio ya los 30 días después del estudio.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Habrá 25-30 pacientes acumulados en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • ECOG 0-2
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer colorrectal metastásico
  • enfermedad medible
  • No haber recibido terapia para el cáncer dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Se permite la radioterapia previa en la pelvis para el tratamiento del cáncer colorrectal. La radioterapia administrada en otro lugar está permitida siempre que el paciente haya estado fuera del tratamiento durante al menos seis semanas y haya lesiones medibles fuera del campo de radiación.
  • Recuento de granulocitos antes del tratamiento > 1500/mm3, hemoglobina > 9,0 g/dl (sin transfusión) y recuento de plaquetas > 100 000/um
  • Creatinina sérica < 2,0 mg/dL
  • Función hepática adecuada documentada por una bilirrubina sérica < 2,0 mg/dL, independientemente de si los pacientes tienen compromiso hepático secundario al tumor. La AST debe ser < 3 veces el límite superior normal a menos que el hígado esté afectado por un tumor, en cuyo caso la AST debe ser < 5 veces el límite superior normal institucional

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con irinotecan
  • Pacientes con alguna infección activa o no controlada
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos que podrían interferir con el consentimiento o el seguimiento
  • Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio en los seis meses anteriores, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad cerebrovascular
  • Antecedentes de neoplasias malignas previas, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante al menos cinco años.
  • Presencia de metástasis clínicamente aparentes en el sistema nervioso central o meningitis carcinomatosa
  • Pacientes con diabetes mellitus no controlada
  • Cualquier otra enfermedad concurrente grave que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.
  • Pacientes que no pueden dejar de tomar medicamentos antihipertensivos 24 horas antes de la administración de Ethyol (apagado x 1 día)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etiol más irinotecán
Se administrará Ethyol 740 mg/m2 por vía intravenosa durante 10 minutos. 10 minutos después de completar la perfusión de Ethyol, se administrarán 250 mg/m2 de irinotecán durante 90 minutos por vía IV.
Droga: trihidrato de amifostina
Se administrará Ethyol 740 mg/m2 por vía intravenosa durante 10 minutos. Administrado cada dos semanas durante 3 ciclos.
Otros nombres:
  • Etiol
Droga: clorhidrato de irinotecán

10 minutos después de completar la perfusión de Ethyol, se administrarán 250 mg/m2 de irinotecán durante 90 minutos por vía IV.

Administrado cada 14 días durante 3 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el perfil de toxicidad de Irinotecan y Ethyol cuando se administran juntos en este horario.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la dosis total de irinotecán recibida por ciclo de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Determinar la incidencia de leucopenia y neutropenia inducidas por irinotecán
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Determinar la incidencia de diarrea inducida por irinotecán
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Determinar la tasa de respuesta de los pacientes con carcinoma colorrectal metastásico que reciben irinotecán y etiol en este programa de dosificación (medida por el tiempo de respuesta, la duración del tiempo de respuesta hasta la progresión, el tiempo de supervivencia al fracaso del tratamiento).
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Determinar el beneficio clínico del irinotecán y el etiol intravenosos en pacientes con cáncer colorrectal, medido por el estado funcional, el consumo de analgésicos, la calidad de vida y la supervivencia.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

ALZA

Investigadores

  • Silla de estudio: Diane Prager, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066087
  • UCLA-HSPC-970304601B
  • ALZA-UCLA-HSPC-970304601B
  • NCI-G98-1390

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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