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Irinotecán en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin recurrente o refractario

13 de noviembre de 2018 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudio de fase II de irinotecán para el tratamiento del linfoma no Hodgkin en recaída o refractario

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del irinotecán en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin recurrente o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de respuesta objetiva y la toxicidad del irinotecán cuando se administra a pacientes con linfoma no Hodgkin recurrente o refractario.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican por categoría de enfermedad (linfoma de células del manto, agresivo, indolente, o de células del manto). Los pacientes con linfoma agresivo e indolente se estratifican aún más en refractarios (sin respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) a la terapia inicial) versus recurrentes (RC o PR a la terapia inicial); es decir, se utilizan las siguientes subcategorías:

  • Estrato I: Linfoma no Hodgkin (LNH) agresivo refractario
  • Estrato II: LNH agresivo recurrente
  • Estrato III: LNH indolente refractario
  • Estrato IV: LNH indolente recurrente
  • Estrato V: LNH de células del manto Todos los pacientes reciben irinotecán por vía intravenosa cada 21 días. Los pacientes que logran RC o PR reciben 6 cursos. Los pacientes pueden recibir un trasplante de médula ósea después de al menos 2 cursos.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses para la supervivencia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Este estudio acumulará 18 pacientes por estrato; si al menos tres pacientes responden, se acumularán 25 pacientes adicionales para un total de 43 pacientes evaluables por estrato. El número total acumulado será 90-215 durante un período de aproximadamente 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma no Hodgkin recurrente o refractario confirmado histológicamente

    • La primera recaída requiere confirmación histológica de la recaída
  • Sin metástasis en SNC
  • Sin meningitis linfomatosa
  • enfermedad medible

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 15-75

Estado de rendimiento:

  • Zubrod 0-2

Esperanza de vida:

  • Al menos 12 semanas

hematopoyético:

  • A menos que se deba a un linfoma:

    • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
    • Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm^3
    • Hemoglobina al menos 9 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • SGOT no superior a 3 veces el límite superior normal (LSN) (no superior a 5 veces el LSN si hay compromiso hepático)

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
  • Calcio basal inferior a 12 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sin infarto de miocardio en 6 meses
  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento

Otro:

  • Sin antecedentes de convulsiones
  • Sin diabetes mellitus no controlada (es decir, azúcar en sangre al azar de al menos 250 mg)
  • Ninguna otra enfermedad grave concurrente
  • Sin infección descontrolada
  • VIH negativo
  • Sin psicosis
  • Sin malignidad previa, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ, a menos que se trate quirúrgicamente y esté libre de enfermedad durante al menos 5 años.
  • No embarazada ni lactando
  • Anticoncepción eficaz requerida de pacientes fértiles

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin trasplante previo de médula ósea

Quimioterapia:

  • No más de 2 regímenes de quimioterapia previos para el tratamiento del linfoma
  • Sin irinotecán, topotecán o aminocamptotecina previos
  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa
  • La radioterapia que no forma parte de una terapia de modalidad combinada se cuenta como un régimen (ver Quimioterapia)

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Sin fenitoína, fenobarbital u otra profilaxis antiepiléptica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Andre Goy, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 1998

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre clorhidrato de irinotecán

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