- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003245
Irinotecán en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin recurrente o refractario
Estudio de fase II de irinotecán para el tratamiento del linfoma no Hodgkin en recaída o refractario
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del irinotecán en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin recurrente o refractario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de respuesta objetiva y la toxicidad del irinotecán cuando se administra a pacientes con linfoma no Hodgkin recurrente o refractario.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican por categoría de enfermedad (linfoma de células del manto, agresivo, indolente, o de células del manto). Los pacientes con linfoma agresivo e indolente se estratifican aún más en refractarios (sin respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) a la terapia inicial) versus recurrentes (RC o PR a la terapia inicial); es decir, se utilizan las siguientes subcategorías:
- Estrato I: Linfoma no Hodgkin (LNH) agresivo refractario
- Estrato II: LNH agresivo recurrente
- Estrato III: LNH indolente refractario
- Estrato IV: LNH indolente recurrente
- Estrato V: LNH de células del manto Todos los pacientes reciben irinotecán por vía intravenosa cada 21 días. Los pacientes que logran RC o PR reciben 6 cursos. Los pacientes pueden recibir un trasplante de médula ósea después de al menos 2 cursos.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses para la supervivencia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Este estudio acumulará 18 pacientes por estrato; si al menos tres pacientes responden, se acumularán 25 pacientes adicionales para un total de 43 pacientes evaluables por estrato. El número total acumulado será 90-215 durante un período de aproximadamente 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Linfoma no Hodgkin recurrente o refractario confirmado histológicamente
- La primera recaída requiere confirmación histológica de la recaída
- Sin metástasis en SNC
- Sin meningitis linfomatosa
- enfermedad medible
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 15-75
Estado de rendimiento:
- Zubrod 0-2
Esperanza de vida:
- Al menos 12 semanas
hematopoyético:
A menos que se deba a un linfoma:
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm^3
- Hemoglobina al menos 9 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
- SGOT no superior a 3 veces el límite superior normal (LSN) (no superior a 5 veces el LSN si hay compromiso hepático)
Renal:
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
- Calcio basal inferior a 12 mg/dL
Cardiovascular:
- Sin infarto de miocardio en 6 meses
- Sin insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento
Otro:
- Sin antecedentes de convulsiones
- Sin diabetes mellitus no controlada (es decir, azúcar en sangre al azar de al menos 250 mg)
- Ninguna otra enfermedad grave concurrente
- Sin infección descontrolada
- VIH negativo
- Sin psicosis
- Sin malignidad previa, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ, a menos que se trate quirúrgicamente y esté libre de enfermedad durante al menos 5 años.
- No embarazada ni lactando
- Anticoncepción eficaz requerida de pacientes fértiles
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin trasplante previo de médula ósea
Quimioterapia:
- No más de 2 regímenes de quimioterapia previos para el tratamiento del linfoma
- Sin irinotecán, topotecán o aminocamptotecina previos
- Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa
- La radioterapia que no forma parte de una terapia de modalidad combinada se cuenta como un régimen (ver Quimioterapia)
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Sin fenitoína, fenobarbital u otra profilaxis antiepiléptica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Andre Goy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- linfoma folicular grado 3 recurrente
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma de Burkitt en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos recidivante
- linfoma folicular grado 1 recurrente
- linfoma folicular grado 2 recurrente
- linfoma de la zona marginal recurrente
- linfoma de linfocitos pequeños recurrente
- Linfoma extraganglionar de células B de la zona marginal de tejido linfoide asociado a mucosas
- linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
- linfoma esplénico de la zona marginal
- linfoma de células del manto recurrente
- Macroglobulinemia de Waldenström
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066124
- MDA-DM-97182
- NCI-T97-0103
- DM97-182 (Otro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
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