- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003264
Cisplatino más gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello de células escamosas
Evaluación de fase II de cisplatino y gemcitabina semanales en el tratamiento del carcinoma de cabeza y cuello avanzado (recurrente o metastásico)
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de cisplatino más gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello de células escamosas avanzado que no se puede tratar con cirugía o radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la tasa de respuesta y la toxicidad del cisplatino y la gemcitabina semanales en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico que no han recibido quimioterapia previa o no han recibido más de un régimen de quimioterapia previa para la enfermedad avanzada.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el estado de quimioterapia previa: quimioterapia sin tratamiento previo (sin quimioterapia previa, o quimioterapia neoadyuvante o adyuvante previa al menos 6 meses antes de la recurrencia, o agentes biológicos previos solamente) versus quimioterapia expuesta (un régimen de quimioterapia previo dirigido a pacientes recurrentes o enfermedad metastásica recién diagnosticada y/o quimioterapia neoadyuvante o adyuvante previa menos de 6 meses antes de la recurrencia). Los pacientes reciben gemcitabina en infusión semanal de 30 minutos durante 3 semanas, seguida de una semana de descanso. El cisplatino se administra como una infusión de 30 a 60 minutos inmediatamente antes de la gemcitabina. El tratamiento se repite cada 28 días durante 2 a 6 ciclos, según la respuesta. A los pacientes con enfermedad metastásica no tratada previamente se les puede interrumpir el tratamiento para recibir radioterapia en los sitios locorregionales de la enfermedad. Los pacientes pueden continuar el tratamiento más allá de 6 cursos a discreción del médico. Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Este estudio acumulará aproximadamente 36 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
-
Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
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Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
- Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
- St. Francis Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Network - Bethlehem
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- Harrisburg Polyclinic Medical Center
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Saint Mary Regional Center
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446-1200
- North Penn Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello comprobado histológicamente que se considera incurable con cirugía o radioterapia Enfermedad medible bidimensionalmente o fácilmente evaluable mediante examen físico o radiografía puerto de radiación anterior
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 2000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no mayor a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dl O aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min Neurológico: neuropatía sensorial periférica no superior al grado 1 Otro: sin infección activa significativa (pacientes con leucocitos de 12 000/mm3 o más, o fiebre de 100,6 grados F o superior, debe evaluarse para descartar una infección oculta) No está embarazada ni amamantando Se requiere anticoncepción eficaz en pacientes fértiles No tiene una segunda malignidad activa
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Se permite la terapia biológica previa (interleucina-2, interferón, anticuerpos monoclonales y/o retinoides) Recuperado de la terapia biológica anterior Quimioterapia: No más de un régimen de quimioterapia previo para enfermedad avanzada o recidivante Sin quimioterapia dentro de las 4 semanas antes del estudio Quimioterapia neoadyuvante o radiosensibilizante previa permitida Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Radioterapia previa permitida Recuperado de radioterapia previa Cirugía: Recuperado de una cirugía mayor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066159
- P30CA006927 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- FCCC-97021 (Otro identificador: Fox Chase Cancer Center)
- NCI-G98-1403 (Otro identificador: National Cancer Institute)
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