Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cisplatino más gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello de células escamosas

16 de abril de 2013 actualizado por: Fox Chase Cancer Center

Evaluación de fase II de cisplatino y gemcitabina semanales en el tratamiento del carcinoma de cabeza y cuello avanzado (recurrente o metastásico)

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de cisplatino más gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello de células escamosas avanzado que no se puede tratar con cirugía o radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la tasa de respuesta y la toxicidad del cisplatino y la gemcitabina semanales en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico que no han recibido quimioterapia previa o no han recibido más de un régimen de quimioterapia previa para la enfermedad avanzada.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el estado de quimioterapia previa: quimioterapia sin tratamiento previo (sin quimioterapia previa, o quimioterapia neoadyuvante o adyuvante previa al menos 6 meses antes de la recurrencia, o agentes biológicos previos solamente) versus quimioterapia expuesta (un régimen de quimioterapia previo dirigido a pacientes recurrentes o enfermedad metastásica recién diagnosticada y/o quimioterapia neoadyuvante o adyuvante previa menos de 6 meses antes de la recurrencia). Los pacientes reciben gemcitabina en infusión semanal de 30 minutos durante 3 semanas, seguida de una semana de descanso. El cisplatino se administra como una infusión de 30 a 60 minutos inmediatamente antes de la gemcitabina. El tratamiento se repite cada 28 días durante 2 a 6 ciclos, según la respuesta. A los pacientes con enfermedad metastásica no tratada previamente se les puede interrumpir el tratamiento para recibir radioterapia en los sitios locorregionales de la enfermedad. Los pacientes pueden continuar el tratamiento más allá de 6 cursos a discreción del médico. Los pacientes son seguidos cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Este estudio acumulará aproximadamente 36 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
        • Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Network - Bethlehem
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • Harrisburg Polyclinic Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Saint Mary Regional Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446-1200
        • North Penn Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello comprobado histológicamente que se considera incurable con cirugía o radioterapia Enfermedad medible bidimensionalmente o fácilmente evaluable mediante examen físico o radiografía puerto de radiación anterior

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 2000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no mayor a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dl O aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min Neurológico: neuropatía sensorial periférica no superior al grado 1 Otro: sin infección activa significativa (pacientes con leucocitos de 12 000/mm3 o más, o fiebre de 100,6 grados F o superior, debe evaluarse para descartar una infección oculta) No está embarazada ni amamantando Se requiere anticoncepción eficaz en pacientes fértiles No tiene una segunda malignidad activa

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Se permite la terapia biológica previa (interleucina-2, interferón, anticuerpos monoclonales y/o retinoides) Recuperado de la terapia biológica anterior Quimioterapia: No más de un régimen de quimioterapia previo para enfermedad avanzada o recidivante Sin quimioterapia dentro de las 4 semanas antes del estudio Quimioterapia neoadyuvante o radiosensibilizante previa permitida Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Radioterapia previa permitida Recuperado de radioterapia previa Cirugía: Recuperado de una cirugía mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066159
  • P30CA006927 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • FCCC-97021 (Otro identificador: Fox Chase Cancer Center)
  • NCI-G98-1403 (Otro identificador: National Cancer Institute)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre cisplatino

3
Suscribir