- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003284
Quimioterapia combinada de dosis alta seguida de trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón
Trasplante autólogo de células madre de sangre periférica (PBSCT) en tándem después de una dosis alta de paclitaxel seguida de ifosfamida, carboplatino y etopósido (ICE) para el tratamiento del cáncer de pulmón
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada en dosis altas seguida de trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la tasa de respuesta de la quimioterapia de dosis alta seguida de trasplante autólogo de células madre de sangre periférica en el tratamiento del cáncer de pulmón.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a la recolección de células madre. Los pacientes reciben radioterapia en el sitio primario y en los sitios metastásicos, si es necesario. Los pacientes reciben una dosis alta de paclitaxel mediante una infusión continua de 24 horas, luego las células madre se infunden 72 horas más tarde. Después de un período de recuperación de 3 a 4 semanas, los pacientes reciben ifosfamida y carboplatino mediante infusión diaria continua los días -7, -6, -5 y -4. El etopósido se administra mediante infusión continua dos veces al día en los días -7, -6, -5 y -4. Las células madre se infunden nuevamente el día 0. El filgrastim (factor estimulante de colonias de granulocitos; G-CSF) comienza el día 0. Los pacientes pueden recibir radioterapia después de la recuperación de la quimioterapia. Los pacientes son seguidos semanalmente durante los primeros 6 meses, luego periódicamente durante al menos 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Este estudio acumulará 30 pacientes en 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón diagnosticado histológica o citológicamente, incluidos los siguientes: Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio limitado recidivante SCLC en estadio limitado que responde a la radioterapia convencional SCLC en estadio extenso Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadios IIIB y IV Estadios II-IIIA NSCLC que no pueden o no quieren someterse a una cirugía pero son candidatos aceptables para quimioterapia de dosis alta Células madre de sangre periférica criopreservadas con un recuento de CD34 superior a 2000/mm3 Sin metástasis cerebrales no tratadas o no controladas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Cualquier edad Estado funcional: Karnofsky 60-100% Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 veces lo normal SGOT inferior a 1,5 veces lo normal Renal: Depuración de creatinina superior a 50 ml/min Pulmonar: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 45 % DLCO superior al 40 % Otro: No embarazada ni lactante Sin enfermedad médica o psiquiátrica que impida el consentimiento informado o el tratamiento intensivo
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Quimioterapia concurrente permitida si no hay evidencia de progresión de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David G. Savage, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
- cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II
- cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Carboplatino
- Etopósido
- Paclitaxel
- Ifosfamida
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066206
- CPMC-IRB-7836
- CU-CAMP-017
- NCI-G98-1408
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