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Quimioterapia combinada de dosis alta seguida de trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón

3 de enero de 2014 actualizado por: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Trasplante autólogo de células madre de sangre periférica (PBSCT) en tándem después de una dosis alta de paclitaxel seguida de ifosfamida, carboplatino y etopósido (ICE) para el tratamiento del cáncer de pulmón

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada en dosis altas seguida de trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la tasa de respuesta de la quimioterapia de dosis alta seguida de trasplante autólogo de células madre de sangre periférica en el tratamiento del cáncer de pulmón.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a la recolección de células madre. Los pacientes reciben radioterapia en el sitio primario y en los sitios metastásicos, si es necesario. Los pacientes reciben una dosis alta de paclitaxel mediante una infusión continua de 24 horas, luego las células madre se infunden 72 horas más tarde. Después de un período de recuperación de 3 a 4 semanas, los pacientes reciben ifosfamida y carboplatino mediante infusión diaria continua los días -7, -6, -5 y -4. El etopósido se administra mediante infusión continua dos veces al día en los días -7, -6, -5 y -4. Las células madre se infunden nuevamente el día 0. El filgrastim (factor estimulante de colonias de granulocitos; G-CSF) comienza el día 0. Los pacientes pueden recibir radioterapia después de la recuperación de la quimioterapia. Los pacientes son seguidos semanalmente durante los primeros 6 meses, luego periódicamente durante al menos 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Este estudio acumulará 30 pacientes en 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón diagnosticado histológica o citológicamente, incluidos los siguientes: Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio limitado recidivante SCLC en estadio limitado que responde a la radioterapia convencional SCLC en estadio extenso Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadios IIIB y IV Estadios II-IIIA NSCLC que no pueden o no quieren someterse a una cirugía pero son candidatos aceptables para quimioterapia de dosis alta Células madre de sangre periférica criopreservadas con un recuento de CD34 superior a 2000/mm3 Sin metástasis cerebrales no tratadas o no controladas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Cualquier edad Estado funcional: Karnofsky 60-100% Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 veces lo normal SGOT inferior a 1,5 veces lo normal Renal: Depuración de creatinina superior a 50 ml/min Pulmonar: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 45 % DLCO superior al 40 % Otro: No embarazada ni lactante Sin enfermedad médica o psiquiátrica que impida el consentimiento informado o el tratamiento intensivo

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Quimioterapia concurrente permitida si no hay evidencia de progresión de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: David G. Savage, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2014

Última verificación

1 de junio de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066206
  • CPMC-IRB-7836
  • CU-CAMP-017
  • NCI-G98-1408

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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