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Amifostina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II o estadio III

19 de noviembre de 2014 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Un estudio aleatorizado de fase III de protección de la mucosa con amifostina para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio II-III A/B inoperable de rendimiento favorable que reciben inducción secuencial y radioterapia hiperfraccionada concurrente con paclitaxel y carboplatino

FUNDAMENTO: La amifostina puede ser un tratamiento eficaz para los efectos secundarios tóxicos causados por la radioterapia y la quimioterapia. Todavía no se sabe si la quimioterapia y la radioterapia son más eficaces con o sin amifostina para el cáncer de pulmón de células no pequeñas.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia de la amifostina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II o estadio III que no se puede extirpar quirúrgicamente y que están recibiendo quimioterapia y radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar si la adición del radioprotector amifostina puede reducir la incidencia y la gravedad de la toxicidad no hematológica, específicamente la esofagitis y la neumonitis, durante la radioterapia hiperfraccionada y la quimioterapia simultáneas (con paclitaxel y carboplatino) en pacientes con estadio II, IIIA o Cáncer de pulmón de células no pequeñas IIIB. II. Evaluar las diferencias en la calidad de vida y el malestar por los síntomas, específicamente la disfagia, entre los pacientes que reciben amifostina y los que no la reciben. tercero Evaluar la relación del consumo de tabaco y alcohol durante el tratamiento con las valoraciones de la calidad de vida y la angustia de los síntomas, específicamente la esofagitis, en los dos grupos. IV. Evaluar la eficacia de la terapia de inducción con paclitaxel y carboplatino seguida de quimioterapia y radioterapia hiperfraccionada en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un tratamiento de etiqueta abierta y un estudio aleatorizado de atención de apoyo. Los pacientes se estratifican según el estadio de la enfermedad (II frente a IIIA frente a IIIB), el estado funcional de Karnofsky (90-100 % frente a 70-80 %) y la edad (70 y menos frente a más de 70). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas los días 1 y 22 y más de 1 hora a la semana durante 6 semanas a partir del día 43. Los pacientes reciben carboplatino IV durante 30 minutos inmediatamente después de cada dosis de paclitaxel. Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea durante 10 a 14 días después de cada una de las dos primeras dosis de paclitaxel y carboplatino. La radioterapia comienza el día 43 y se administra dos veces al día durante 5 días a la semana durante 6 semanas. A partir del día 43, los pacientes reciben amifostina IV durante 5 a 7 minutos, 4 días a la semana durante 6 semanas. Brazo II: Los pacientes reciben tratamiento como en el brazo I sin amifostina. La calidad de vida se evalúa al inicio, antes de la quimiorradiación (después de 2 cursos de quimioterapia de inducción), la última semana de quimiorradiación (semana 6) y en la visita de seguimiento de 6 semanas. Los pacientes son seguidos al mes, cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 244 pacientes (122 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 38 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

243

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
  - Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2L-4M1
    - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  - Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801-4470
    - Huntsville Hospital System
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
  - Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106-2801
    - Alabama Oncology, LLC
  - Tuscallosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
    - Radiation Oncology Associates of West Alabama
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - Arizona Cancer Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Concord, California, Estados Unidos, 94524-4110
    - Mount Diablo Medical Center
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - California Cancer Center
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - Saint Agnes Cancer Center
  - Glendale, California, Estados Unidos, 91204
    - Glendale Memorial Hospital and Health Center
  - Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
    - Sutter Health West Cancer Research Group
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
    - Huntington Cancer Center
  - Pomona, California, Estados Unidos, 91767
    - Cancer Care Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92101-1492
    - Radiation Medical Group, Inc.
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95128
    - O'Connor Hospital
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
    - Saint Mary's Hospital and Medical Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33757-0210
    - Lykes Center for Radiation Therapy
  - Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
    - Halifax Medical Center
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
    - Radiation Therapy Associates - Fort Myers
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
    - University of Florida Health Science Center
  - Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
    - Health First Holmes Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2197
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
    - Florida Radiation Oncology Group
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405-4587
    - Gulf Coast Cancer Treatment Center
  - Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
    - Bay Medical Center
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
    - Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
    - Tallahassee Memorial HealthCare
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31902
    - Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
  - Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
    - Regional Radiation Oncology Center at Rome
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
    - Provena St. Joseph Hospital- Regional Cancer Care Center
  - Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
    - St. John's Medical Center
  - Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47402
    - Bloomington Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206-1367
    - Clarion Health Partners Inc.
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
    - Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
  - Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3499
    - Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
    - Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
    - Louisville Radiation Oncology
  - Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
    - Merle M. Mahr Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70501
    - Romagosa Radiation Oncology Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maine
  - Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
    - Anne Arundel Oncology Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
    - Harbor Hospital Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
    - Radiation Oncology Affiliates of Maryland, P.A.
  - Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48432
    - McLaren Regional Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
    - Marquette General Hospital
  - Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
    - MidMichigan Medical Center - Midland
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - St. Mary's Medical Center
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
    - William Beaumont Hospital - Troy
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
    - North Mississippi Medical Center/Cancer Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Mallinckrodt Institute of Radiology
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Methodist Cancer Center - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105-1018
    - Nebraska Health System
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cooper Cancer Institute
  - East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
    - John F. Kennedy Medical Center
  - Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Millville, New Jersey, Estados Unidos, 08332
    - South Jersey Regional Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    - Cancer Institute of New Jersey
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
    - Atlantic City Medical Center
  - Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
    - Valley Hospital
  - Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
    - Somerset Medical Center
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    - Community Medical Center
  - Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
    - St. Francis Medical Center
  - Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
    - Associated Radiologists, P.A.
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - Saint Joseph Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215-3609
    - New York Methodist Hospital
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Clifton Springs, New York, Estados Unidos, 14432
    - Finger Lakes Radiation Oncology, P.C.
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Plattsburgh, New York, Estados Unidos, 12901
    - Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
  - Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
    - Vassar Brothers Hospital
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
  - Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    - New York Medical College
  - Yonkers, New York, Estados Unidos, 10701
    - Riverhill Radiation Oncology
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
    - Northeast Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
    - Catawba Memorial Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Meritcare Roger Maris Cancer Center
  - Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Christ Hospital
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Oklahoma University Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73101
    - St. Anthony Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    - St. John Health System
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
    - Lehigh Valley Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
    - St. Luke's Hospital Regional Cancer Center
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Darby, Pennsylvania, Estados Unidos, 19023
    - Fitzgerald Mercy Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
    - Pocono Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Penn State Geisinger Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
    - Grand View Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18764
    - Wilkes Barre General Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - CCOP - MainLine Health
  - York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17315
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4735
    - Roger Williams Medical Center/BUSM
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
    - Julie and Ben Rogers Cancer Institute
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
    - Wilford Hall - 59th Medical Wing
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
    - Bayshore Medical Center
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
    - East Texas Medical Center - Cancer Institute
- Utah
  - Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
    - LDS Hospital
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
    - CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
    - Green Mountain Oncology Group
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
    - Martha Jefferson Hospital
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22801
    - RMH Regional Canter Center
  - Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
    - Bon-Secours - St. Mary's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
    - Virginia Mason Medical Center
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99210-0248
    - Deaconess Medical Center
  - Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
    - Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Foundation
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
    - Southern Wisconsin Radiotherapy Center
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
    - St. Joseph's Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
    - Columbia Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - St. Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
    - Southeastern Wisconsin Regional Cancer Center
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II, IIIA o IIIB no resecable confirmado histológicamente Sin metástasis a distancia Sin resección tumoral completa previa (o subtotal macroscópica) Sin recidiva tumoral intratorácica posterior a la resección Solo se permite derrame pleural visto en una radiografía de tórax si aparece después de una toracotomía u otro procedimiento torácico invasivo (derrame pleural aceptable si solo se ve en una tomografía computarizada, no en una radiografía de tórax) Debe no ser elegible o se le negó la participación en el protocolo RTOG-9309

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de granulocitos al menos 2000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 8,0 g/dL Hepático: Bilirrubina no mayor superior a 1,5 mg/dL* SGOT no superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal* * A menos que se deba a una enfermedad benigna documentada Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses Sin enfermedad cardíaca sintomática, incluida angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias no controladas Otro: Sin pérdida de peso superior al 5 % en los 3 meses anteriores al diagnóstico Sin otra neoplasia maligna invasiva anterior o concurrente en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Pacientes fértiles debe usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia torácica o cervical previa Cirugía: Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Cuidados de apoyo
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 Radioterapia y quimioterapia + Amifostina	Droga: carboplatino Radiación: radioterapia Droga: trihidrato de amifostina Droga: paclitaxel Biológico: filgrastim
Comparador activo: Brazo 2 Radioterapia y quimioterapia solas	Droga: carboplatino Radiación: radioterapia Droga: paclitaxel Biológico: filgrastim

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

NRG Oncology

Investigadores

Silla de estudio: Benjamin Movsas, MD, Fox Chase Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Machtay M, Bae K, Movsas B, Paulus R, Gore EM, Komaki R, Albain K, Sause WT, Curran WJ. Higher biologically effective dose of radiotherapy is associated with improved outcomes for locally advanced non-small cell lung carcinoma treated with chemoradiation: an analysis of the Radiation Therapy Oncology Group. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):425-34. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.09.004. Epub 2010 Oct 25.
Siddiqui F, Bae K, Langer CJ, Coyne JC, Gamerman V, Komaki R, Choy H, Curran WJ, Watkins-Bruner D, Movsas B. The influence of gender, race, and marital status on survival in lung cancer patients: analysis of Radiation Therapy Oncology Group trials. J Thorac Oncol. 2010 May;5(5):631-9. doi: 10.1097/jto.0b013e3181d5e46a.
Bruner DW. Outcomes research in cancer symptom management trials: the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) conceptual model. J Natl Cancer Inst Monogr. 2007;(37):12-5. doi: 10.1093/jncimonographs/lgm004.
Langer CJ, Swann S, Curran W, et al.: Reassessing prognostic factors in the era of combined modality therapy for locally advanced NSCLC: a retrospective analysis of RTOG 9410 and 9801. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (2 Suppl 1): A-65, S39, 2005.
Machtay M, Swann S, Komaki R, et al.: What is the meaning of local-regional control after chemoradiation for locally advanced NSCLC? An RTOG analysis. [Abstract] Lung Cancer 50 (Suppl 2): A-O-041, S17, 2005.
Sause W, Scott C, Byhardt R, et al.: Combined chemotheray radiation therapy treatment in unresected non-small cell lung cancer: Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) experience. Lung Cancer 29(suppl 2): 2000.
Movsas B, Moughan J, Sarna L, Langer C, Werner-Wasik M, Nicolaou N, Komaki R, Machtay M, Wasserman T, Bruner DW. Quality of life supersedes the classic prognosticators for long-term survival in locally advanced non-small-cell lung cancer: an analysis of RTOG 9801. J Clin Oncol. 2009 Dec 1;27(34):5816-22. doi: 10.1200/JCO.2009.23.7420. Epub 2009 Oct 26.
Sarna L, Swann S, Langer C, Werner-Wasik M, Nicolaou N, Komaki R, Machtay M, Byhardt R, Wasserman T, Movsas B. Clinically meaningful differences in patient-reported outcomes with amifostine in combination with chemoradiation for locally advanced non-small-cell lung cancer: an analysis of RTOG 9801. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Dec 1;72(5):1378-84. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.03.003. Epub 2008 May 22.
Movsas B, Scott C, Langer C, Werner-Wasik M, Nicolaou N, Komaki R, Machtay M, Smith C, Axelrod R, Sarna L, Wasserman T, Byhardt R. Randomized trial of amifostine in locally advanced non-small-cell lung cancer patients receiving chemotherapy and hyperfractionated radiation: radiation therapy oncology group trial 98-01. J Clin Oncol. 2005 Apr 1;23(10):2145-54. doi: 10.1200/JCO.2005.07.167.
Nicolaou N, Moughan J, Sarna L, et al.: Quality of life (QOL) supercedes the classic predictors of survival in locally advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): an analysis of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 9801. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): A-103, S58-59, 2007.
Sarna L, Swann S, Langer C, et al.: Is there a "disconnect" between physician and patient - reported outcomes (PROs): an analysis of RTOG 98-01. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-2595, S541, 2006.
Werner-Wasik M, Langer C, Movsas B. Amifostine in chemoradiation therapy for non-small cell lung cancer: review of experience and design of a phase II trial assessing subcutaneous and intravenous bolus administration. Semin Oncol. 2005 Apr;32(2 Suppl 3):S105-8. doi: 10.1053/j.seminoncol.2005.03.018.
Werner-Wasik M, Scott C, Movsas B, et al.: Amifostine as mucosal protectant in patients with locally advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) receiving intensive chemotherapy and thoracic radiotherapy (RT): results of the radiation therapy oncology group (RTOG) 98-01 study. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 57 (2 Suppl): S216, 2003.
Movsas B. Exploring the role of the radioprotector amifostine in locally advanced non-small cell lung cancer: Radiation Therapy Oncology Group trial 98-01. Semin Radiat Oncol. 2002 Jan;12(1 Suppl 1):40-5. doi: 10.1053/srao.2002.31362.
Lawrence YR, Paulus R, Langer C, Werner-Wasik M, Buyyounouski MK, Komaki R, Machtay M, Smith C, Axelrod RS, Wasserman T, Bradley JD, Movsas B. The addition of amifostine to carboplatin and paclitaxel based chemoradiation in locally advanced non-small cell lung cancer: long-term follow-up of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) randomized trial 9801. Lung Cancer. 2013 Jun;80(3):298-305. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.02.008. Epub 2013 Mar 7.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

RTOG-9801
CDR0000066260

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Terminado

LIVESTRONG Survivorship Care Plan: Recopilación continua de datos y encuesta de seguimiento

Paciente con cancer

Estados Unidos
Peking Union Medical College Hospital

Terminado

Encuesta en línea sobre el estado nutricional en pacientes chinos con cáncer no hospitalizados

Encuesta | Estado nutricional | Paciente con cancer

Porcelana
Ankara Medipol University

Reclutamiento

El efecto de la educación y el seguimiento telefónico brindado a pacientes con cáncer que reciben inmunoterapia en el manejo de los síntomas y el poder de autocuidado

Cuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancer

Pavo
Northwestern University
Genzyme, a Sanofi Company

Retirado

Docetaxel + Prednisona con o sin radiación para el cáncer de próstata resistente a la castración

CANCER DE PROSTATA

Estados Unidos
Fundacao Champalimaud

Terminado

Estudio de fase II de radioterapia hipofraccionada de dosis ultraalta versus radioterapia guiada por imágenes de dosis única para el cáncer de próstata (PROSINT)

CANCER DE PROSTATA

Portugal
University College London Hospitals

Terminado

Prostate Cancer Genomic Heterogeneity (PROGENY)

CANCER DE PROSTATA

Reino Unido
GenSpera, Inc.

Retirado

Estudio de fase 2 de G-202 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración sin quimioterapia previa

Cancer de prostata.

Estados Unidos
University of Colorado, Denver
Colorado State University

Retirado

Realidad virtual en revisión de imágenes para pacientes con cáncer

Realidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancer

Estados Unidos
Dana-Farber Cancer Institute

Terminado

Página web personal en la educación de los participantes en ensayos clínicos

Cancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinario

Estados Unidos
Rabin Medical Center

Reclutamiento

Radioterapia estereotáxica de dos fracciones versus cinco fracciones para el cáncer de próstata localizado (SABR-Dual)

CANCER DE PROSTATA

Israel

Ensayos clínicos sobre carboplatino

Virginia Commonwealth University
National Cancer Institute (NCI)

Retirado

Phase I IGART Study Using Active Breathing Control and Simultaneous Boost for Patients With NSCLC

Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB | Cáncer de pulmón de células escamosas | Adenocarcinoma de pulmón | Cáncer de pulmón de células grandes | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIA | Cáncer de pulmón...
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Terminado

Observación o radioterapia y/o quimioterapia y segunda cirugía en el tratamiento de niños que se han sometido a cirugía por ependimoma

Tumor cerebral | Tumor del sistema nervioso central

Estados Unidos, Canadá, Australia, Suiza, Países Bajos, Nueva Zelanda

Amifostina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II o estadio III

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicaciones y enlaces útiles

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

Fechas de registro del estudio

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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Estimar)

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Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

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