- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003323
Terapia hormonal en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata
Un ensayo de fase II de terapia hormonal ahorradora de potencia en pacientes con PSA sérico elevado después de radioterapia o prostatectomía radical para el cáncer de próstata
FUNDAMENTO: Las hormonas masculinas pueden estimular el crecimiento de células de cáncer de próstata. La terapia hormonal con flutamida y finasterida puede combatir el cáncer de próstata al reducir la producción de hormonas masculinas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la flutamida y la finasterida en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata con niveles altos de PSA que fueron tratados previamente con radioterapia o prostatectomía radical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia de la finasterida y la flutamida en la supresión de los niveles de antígeno prostático específico (PSA) en pacientes con PSA elevado después de radioterapia definitiva o prostatectomía radical para el cáncer de próstata.
- Evalúe la función sexual y otros problemas de calidad de vida durante esta terapia.
- Estime la respuesta a la abstinencia de flutamida en este grupo de pacientes que no han tenido una reducción importante en los niveles de testosterona circulante.
- Mida la tasa de respuesta a la manipulación hormonal adicional con bloqueo androgénico combinado después del fracaso de esta terapia.
- Obtener datos que puedan predecir una enfermedad más agresiva.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben finasterida y flutamida por vía oral tres veces al día. Los pacientes que experimenten recurrencia o un aumento de más de 4 nu/mL (más del 50 %) en el nivel de PSA suspenderán los tratamientos con flutamida. De lo contrario, los pacientes continúan la terapia en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
La calidad de vida se evalúa antes del tratamiento ya los 3 y 6 meses.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante un año y cada 6 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Este estudio acumulará 100 pacientes durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1996
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Maine
-
Togus, Maine, Estados Unidos, 04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Schneider Children's Hospital at North Shore
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Documentación histológica: evidencia histológica previa de adenocarcinoma de próstata.
Tratamiento previo:
2.1 Terapia local definitiva: los pacientes deben haber tenido un intento previo de terapia definitiva, que se define como una prostatectomía radical previa o radioterapia con al menos 5500 cGy a la próstata.
- Los pacientes pueden haber recibido tanto radioterapia a la próstata como resección quirúrgica, como terapia definitiva, siempre que hayan comenzado la radioterapia dentro de los 3 meses posteriores a la prostatectomía. Además, también se permiten la braquiterapia sola y las combinaciones de braquiterapia y radioterapia de haz externo, si se administran como una sola terapia y no se administran para un aumento del PSA después de la terapia anterior.
- El tratamiento anterior debe haber ocurrido al menos 6 meses, pero no más de 10 años, antes del registro.
2.2 Terapia hormonal previa u otros tratamientos: los pacientes no pueden haber recibido más de 6 meses de terapia hormonal con su otro tratamiento y deben haber dejado todas las hormonas utilizadas para el tratamiento del cáncer de próstata, incluido Megace, durante al menos 12 meses.
- Sin tratamiento en 2 años con finasterida u otros inhibidores de la 5 alfa-reductasa.
- Sin quimioterapia previa para esta malignidad.
- Sin orquiectomía.
- Sin corticosteroides en exceso de las dosis de reemplazo estándar para la insuficiencia suprarrenal.
Criterios de PSA elevados:
3.1 Los pacientes deben tener un nivel de PSA entre 1 ng/ml y 10 ng/ml, con un aumento de al menos 1 ng/ml por encima del nadir producido por la terapia definitiva. El nivel de PSA debe repetirse al menos una vez, un mes después para confirmar el aumento de 1 ng/ml por encima del nadir.
3.2 Después de extraer el segundo PSA para confirmar el aumento, se debe extraer un PSA adicional lo más cerca posible del inicio de la terapia. Por lo tanto, se debe extraer un total de tres PSA antes del inicio de la terapia. Solo los dos últimos deben extraerse en el mismo laboratorio (es decir, el segundo PSA de confirmación y el PSA extraído justo antes del inicio del ensayo). El PSA nadir y el PSA inicial que sugiere un aumento se pueden obtener en laboratorios externos. La combinación del PSA nadir y los dos PSA que muestran un aumento de 1,0 ng/ml se utilizan para determinar la elegibilidad. Los dos PSA elevados deben tener al menos un mes de diferencia.
- Sin evidencia clara de recurrencia local en el examen rectal digital.
- Sin enfermedad metastásica en la tomografía computarizada o gammagrafía ósea.
- Estado de rendimiento 0-2
Datos de laboratorio iniciales requeridos
- SGOT y/o SGPT ≤2 x límites superiores de lo normal
- Creatinina ≤2 x límites superiores de lo normal
- Bilirrubina ≤2 x límites superiores de lo normal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia hormonal
Tratamiento de pacientes con cáncer de próstata después de radiación o cirugía con hormonas ahorradoras de potencia
|
5 mg/día VO
250 mg VO tres veces al día
Encuesta de evaluación administrada al inicio y 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de PSA
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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1 año después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cuestiones de calidad de vida asociadas con el protocolo de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Joel Picus, MD, Washington University Siteman Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Picus J, Halabi S, Small E, et al.: Long term efficacy of peripheral androgen blockade on prostate cancer: CALGB 9782. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4573, 2006.
- Picus J, Halabi S, Small E, et al.: Efficacy of peripheral androgen blockade on prostate cancer: results of CALGB 9782. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4559, 396s, 2004.
- Picus J, Halabi S, Hussain A, et al.: Efficacy of peripheral androgen blockade on prostate cancer: initial results of CALGB 9782. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-727, 2002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de andrógenos
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Flutamida
- Finasterida
Otros números de identificación del estudio
- CALGB-9782
- U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CDR0000066274 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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