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Terapia hormonal en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata

1 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un ensayo de fase II de terapia hormonal ahorradora de potencia en pacientes con PSA sérico elevado después de radioterapia o prostatectomía radical para el cáncer de próstata

FUNDAMENTO: Las hormonas masculinas pueden estimular el crecimiento de células de cáncer de próstata. La terapia hormonal con flutamida y finasterida puede combatir el cáncer de próstata al reducir la producción de hormonas masculinas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la flutamida y la finasterida en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata con niveles altos de PSA que fueron tratados previamente con radioterapia o prostatectomía radical.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia de la finasterida y la flutamida en la supresión de los niveles de antígeno prostático específico (PSA) en pacientes con PSA elevado después de radioterapia definitiva o prostatectomía radical para el cáncer de próstata.
  • Evalúe la función sexual y otros problemas de calidad de vida durante esta terapia.
  • Estime la respuesta a la abstinencia de flutamida en este grupo de pacientes que no han tenido una reducción importante en los niveles de testosterona circulante.
  • Mida la tasa de respuesta a la manipulación hormonal adicional con bloqueo androgénico combinado después del fracaso de esta terapia.
  • Obtener datos que puedan predecir una enfermedad más agresiva.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben finasterida y flutamida por vía oral tres veces al día. Los pacientes que experimenten recurrencia o un aumento de más de 4 nu/mL (más del 50 %) en el nivel de PSA suspenderán los tratamientos con flutamida. De lo contrario, los pacientes continúan la terapia en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.

La calidad de vida se evalúa antes del tratamiento ya los 3 y 6 meses.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante un año y cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Este estudio acumulará 100 pacientes durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maine
      • Togus, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

  1. Documentación histológica: evidencia histológica previa de adenocarcinoma de próstata.
  2. Tratamiento previo:

    2.1 Terapia local definitiva: los pacientes deben haber tenido un intento previo de terapia definitiva, que se define como una prostatectomía radical previa o radioterapia con al menos 5500 cGy a la próstata.

    1. Los pacientes pueden haber recibido tanto radioterapia a la próstata como resección quirúrgica, como terapia definitiva, siempre que hayan comenzado la radioterapia dentro de los 3 meses posteriores a la prostatectomía. Además, también se permiten la braquiterapia sola y las combinaciones de braquiterapia y radioterapia de haz externo, si se administran como una sola terapia y no se administran para un aumento del PSA después de la terapia anterior.
    2. El tratamiento anterior debe haber ocurrido al menos 6 meses, pero no más de 10 años, antes del registro.

    2.2 Terapia hormonal previa u otros tratamientos: los pacientes no pueden haber recibido más de 6 meses de terapia hormonal con su otro tratamiento y deben haber dejado todas las hormonas utilizadas para el tratamiento del cáncer de próstata, incluido Megace, durante al menos 12 meses.

    1. Sin tratamiento en 2 años con finasterida u otros inhibidores de la 5 alfa-reductasa.
    2. Sin quimioterapia previa para esta malignidad.
    3. Sin orquiectomía.
    4. Sin corticosteroides en exceso de las dosis de reemplazo estándar para la insuficiencia suprarrenal.
  3. Criterios de PSA elevados:

    3.1 Los pacientes deben tener un nivel de PSA entre 1 ng/ml y 10 ng/ml, con un aumento de al menos 1 ng/ml por encima del nadir producido por la terapia definitiva. El nivel de PSA debe repetirse al menos una vez, un mes después para confirmar el aumento de 1 ng/ml por encima del nadir.

    3.2 Después de extraer el segundo PSA para confirmar el aumento, se debe extraer un PSA adicional lo más cerca posible del inicio de la terapia. Por lo tanto, se debe extraer un total de tres PSA antes del inicio de la terapia. Solo los dos últimos deben extraerse en el mismo laboratorio (es decir, el segundo PSA de confirmación y el PSA extraído justo antes del inicio del ensayo). El PSA nadir y el PSA inicial que sugiere un aumento se pueden obtener en laboratorios externos. La combinación del PSA nadir y los dos PSA que muestran un aumento de 1,0 ng/ml se utilizan para determinar la elegibilidad. Los dos PSA elevados deben tener al menos un mes de diferencia.

  4. Sin evidencia clara de recurrencia local en el examen rectal digital.
  5. Sin enfermedad metastásica en la tomografía computarizada o gammagrafía ósea.
  6. Estado de rendimiento 0-2
  7. Datos de laboratorio iniciales requeridos

    1. SGOT y/o SGPT ≤2 x límites superiores de lo normal
    2. Creatinina ≤2 x límites superiores de lo normal
    3. Bilirrubina ≤2 x límites superiores de lo normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia hormonal
Tratamiento de pacientes con cáncer de próstata después de radiación o cirugía con hormonas ahorradoras de potencia
5 mg/día VO
250 mg VO tres veces al día
Encuesta de evaluación administrada al inicio y 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de PSA
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
1 año después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestiones de calidad de vida asociadas con el protocolo de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Joel Picus, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Picus J, Halabi S, Small E, et al.: Long term efficacy of peripheral androgen blockade on prostate cancer: CALGB 9782. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4573, 2006.
  • Picus J, Halabi S, Small E, et al.: Efficacy of peripheral androgen blockade on prostate cancer: results of CALGB 9782. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4559, 396s, 2004.
  • Picus J, Halabi S, Hussain A, et al.: Efficacy of peripheral androgen blockade on prostate cancer: initial results of CALGB 9782. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-727, 2002.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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