- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003479
Terapia con antineoplastones en el tratamiento de pacientes con ependimoma
Estudio Fase II de Infusiones de Antineoplastones A10 y AS2-1 en Pacientes con Ependimoma
FUNDAMENTO: Las terapias actuales para pacientes con ependimoma brindan un beneficio limitado para el paciente. Las propiedades anticancerígenas de la terapia con Antineoplaston sugieren que puede resultar beneficiosa en el tratamiento de pacientes con ependimoma.
PROPÓSITO: Este estudio se realiza para determinar los efectos (buenos y malos) que tiene la terapia con Antineoplaston en pacientes con ependimoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia de la terapia con Antineoplaston en pacientes con ependimoma medida por una respuesta objetiva a la terapia (respuesta completa, respuesta parcial) o enfermedad estable.
- Determinar la seguridad y tolerancia del tratamiento con Antineoplaston en pacientes con ependimoma
RESUMEN: Este es un estudio abierto de un solo grupo en el que los pacientes con ependimoma reciben dosis gradualmente crecientes de terapia intravenosa con Antineoplaston (Atengenal + Astugenal) hasta alcanzar la dosis máxima tolerada. El tratamiento continúa durante al menos 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de 12 meses, los pacientes con respuesta completa o parcial o con enfermedad estable pueden continuar el tratamiento.
Para determinar la respuesta objetiva, el tamaño del tumor se mide utilizando resonancias magnéticas, que se realizan cada 8 semanas durante los primeros dos años, cada 3 meses durante el tercer y cuarto año, cada 6 meses durante el quinto y sexto año y anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 40 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Ependimoma confirmado histológicamente que es poco probable que responda a la terapia existente y para el cual no existe una terapia curativa
- Evidencia de tumor residual (>= 5 mm) por resonancia magnética realizada dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al estudio
- Sin tumores de tronco cerebral
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años:
- 6 meses y más
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida:
- Al menos 2 meses
hematopoyético:
- WBC al menos 2000/mm3
- Recuento de plaquetas superior a 50.000/mm3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 2,5 mg/dL
- SGOT/SGPT no superior a 5 veces el límite superior de lo normal
- Sin insuficiencia hepática
Renal:
- Creatinina no superior a 2,5 mg/dL
- Sin insuficiencia renal
- Sin antecedentes de afecciones renales que contraindiquen altas dosis de sodio
Cardiovascular:
- Sin cardiopatía grave
- Sin hipertensión no controlada
- Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Sin antecedentes de otras afecciones cardiovasculares que contraindiquen altas dosis de sodio
Pulmonar:
- Sin enfermedad pulmonar grave
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante las 4 semanas posteriores al estudio.
- Sin infecciones activas graves ni fiebre.
- Ninguna otra enfermedad grave concurrente
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa y recuperado
- Sin agentes inmunomoduladores concurrentes
Quimioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó (6 semanas para nitrosoureas)
- Sin agentes antineoplásicos concurrentes
Terapia endocrina:
- Se permiten corticosteroides concurrentes para el edema cerebral (debe estar en una dosis estable durante al menos 1 semana antes del estudio)
Radioterapia:
- Al menos 8 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Sin tratamiento previo con antineoplastones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia con antineoplastones
Terapia con antineoplastones (Atengenal + Astugenal) por infusión IV cada cuatro horas durante al menos 12 meses.
Los sujetos del estudio reciben dosis crecientes de Atengenal y Astugenal hasta alcanzar la dosis máxima tolerada.
|
Los pacientes con un ependimoma recibirán terapia con Antineoplaston (Atengenal + Astugenal).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de respuesta objetiva por evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) para lesiones diana y evaluadas por resonancia magnética: respuesta completa (RC), desaparición de toda la enfermedad sostenida durante al menos cuatro semanas; Respuesta parcial (PR), disminución >=50 % en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más grandes de todas las lesiones medibles con realce, sostenida durante al menos cuatro semanas; Enfermedad estable (SD),
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes que sobrevivieron
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
|
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses de supervivencia global
|
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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- CDR0000066516
- BC-BT-24 (Otro identificador: Burzynski Research Institute, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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