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Irinotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico

24 de junio de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un ensayo de fase II de irinotecán preoperatorio (CPT-11) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico resecable de alto riesgo

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del irinotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la utilidad clínica del irinotecán preoperatorio en pacientes con cáncer colorrectal metastásico técnicamente resecable de alto riesgo refractario al fluorouracilo. II. Evaluar prospectivamente la relación entre la expresión de determinados determinantes moleculares de la respuesta y la capacidad de respuesta clínica al irinotecán en estos pacientes. tercero Determinar el efecto del tratamiento con irinotecán sobre la expresión de los determinantes de la respuesta putativa en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de etiqueta abierta. Los pacientes reciben irinotecán IV durante 90 minutos a la semana durante 4 semanas consecutivas. El curso se repite cada 6 semanas. Después de 2 cursos, se obtiene una tomografía computarizada y los pacientes que muestran evidencia de enfermedad que todavía es susceptible de resección quirúrgica se someten a cirugía. Aproximadamente de 4 a 8 semanas después de la resección quirúrgica, los pacientes reciben 3 ciclos adicionales de irinotecán en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante los años 3 y 4.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer colorrectal metastásico técnicamente resecable confirmado histológicamente y con alto riesgo de recaída Debe cumplir con uno de los siguientes criterios: Cáncer colorrectal metastásico confinado al hígado más los ganglios linfáticos portales Cáncer colorrectal metastásico recurrente confinado al hígado después de la primera resección hepática Cáncer colorrectal metastásico confinado a pulmón más hígado Cáncer colorrectal metastásico confinado al hígado con puntaje de factor de riesgo MSKCC superior a 4 Cáncer colorrectal metastásico confinado al pulmón, con más de 1 nódulo y/o menos de 3 años de supervivencia libre de enfermedad Cáncer colorrectal metastásico confinado al ovario Cáncer colorrectal metastásico confinado a un solo ganglio linfático intraabdominal Debe haber fallado la quimioterapia basada en fluorouracilo para la enfermedad metastásica, haber recibido quimioterapia basada en fluorouracilo en un entorno adyuvante, tener un tumor con un nivel medido de timidilato sintasa superior a 4,0 o tener metástasis pulmonares

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina inferior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses Otro: Sin otra neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino Sin infección activa o no controlada Sin psiquiatría u otra trastornos No hay otra enfermedad concurrente que impida la participación en este estudio No está embarazada ni amamantando Anticoncepción eficaz requerida de todos los pacientes fértiles

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Sin irinotecán u otras camptotecinas anteriores Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 98-057
  • CDR0000066598 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1476

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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