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Standard Therapy With or Without Dalteparin in Treating Patients With Advanced Breast, Lung, Colorectal, or Prostate Cancer

12 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase III Double-Blind Trial Comparing Low-Molecular Weight Heparin (LMWH) Versus Placebo in Patients With Advanced Cancer

RATIONALE: Dalteparin may be effective in inhibiting the growth of blood vessels in tumors, decreasing the risk of metastatic cancer, preventing the formation of blood clots, and improving quality of life in treating patients with advanced cancer that has not responded to previous treatment. It is not yet known if standard therapy is more effective with or without dalteparin in treating advanced breast, lung, colorectal, and prostate cancer.

PURPOSE: Randomized double blinded phase III trial to compare the effectiveness of standard therapy with or without dalteparin in treating patients who have advanced breast, lung, colorectal, or prostate cancer that has not responded to previous chemotherapy or hormone therapy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES: I. Compare the effect of low molecular weight heparin (dalteparin) plus standard therapy versus standard therapy alone on the overall survival rate of patients with advanced cancers. II. Compare the toxic effects of these regimens and the effect on the quality of life of these patients. III. Assess the incidence of symptomatic thrombotic events such as deep venous thrombosis (DVT), pulmonary embolus (PE), and clotted catheters in these patients.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to prognostic index (good vs bad vs unsure), current therapy (systemic vs radiation vs both vs none), age (50 or under vs over 50), disease site (breast vs colon vs small cell lung vs nonsmall cell lung vs prostate), history of prior thrombotic event over 1 year ago (yes vs no), and gender. Patients are randomized to receive low molecular weight heparin (dalteparin) plus standard therapy or standard therapy alone.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically proven breast, lung, colorectal, or prostate cancer that has failed prior chemotherapy or hormone therapy No active CNS metastases Hormone receptor status: Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Menopausal status: Not specified Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: WBC at least 3500/mm3 Platelet count at least 150,000/mm3 Fibrinogen above lower limits of normal Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) SGOT no greater than 3 times ULN Prothrombin time no greater than 1.5 times ULN Active partial thromboplastin time no greater than 1.5 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Other: No history of heparin associated thrombocytopenia At least 1 year since prior thromboembolic phenomenon such as deep venous thrombosis, pulmonary embolus, or clotted catheter No prior intolerance of unfractionated or low molecular weight heparin

PRIOR CONCURRENT THERAPY: No concurrent anticoagulation therapy No concurrent enrollment on systemic or radiation therapy study (therapy off study allowed)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dalteparin + standard therapy
Patients receive dalteparin by subcutaneous injection once daily plus standard therapy. Treatment continues for 1 year in the absence of disease progression and unacceptable toxicity. Quality of life is assessed before treatment, then every month for the first year, and then every 3 months for 2 years. Patients are followed monthly for 1 year, then every 3 months for 2 years.
Droga: dalteparina
Droga: standard therapy
Comparador activo: standard therapy
Patients receive standard therapy alone. Treatment continues for 1 year in the absence of disease progression and unacceptable toxicity. Quality of life is assessed before treatment, then every month for the first year, and then every 3 months for 2 years. Patients are followed monthly for 1 year, then every 3 months for 2 years.
Droga: standard therapy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Overall quality of life
Periodo de tiempo: Up to 5 years
Up to 5 years
Assess the incidence of symptomatic thrombotic events such as deep venous thrombosis (DVT), pulmonary embolus (PE), and clotted catheters
Periodo de tiempo: Up to 5 years
Up to 5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-979251
  • CDR0000066775 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P98-0139

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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