Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con trastorno linfoproliferativo asociado con terapia inmunosupresora

25 de mayo de 2022 actualizado por: Stanford University

Ensayo de fase II de rituximab en pacientes con trastornos linfoproliferativos de células B asociados con inmunosupresión farmacológica

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales como el rituximab pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de rituximab en el tratamiento de pacientes que tienen un trastorno linfoproliferativo asociado con la terapia inmunosupresora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la eficacia de rituximab en pacientes con trastornos linfoproliferativos de células B bajo inmunosupresión farmacológica para controlar el rechazo del aloinjerto o la enfermedad autoinmune. II. Evaluar la seguridad y la toxicidad directa de rituximab en esta población de pacientes, incluido el potencial de infecciones oportunistas. tercero Evaluar las consecuencias secundarias del tratamiento con rituximab en esta población, incluidos los cambios en la necesidad de fármacos inmunosupresores, los efectos sobre el rechazo del injerto, la supervivencia del injerto y la gravedad de la enfermedad autoinmune.

ESQUEMA: Los pacientes reciben rituximab IV durante varias horas. El tratamiento se repite cada semana durante 4 cursos. Los pacientes son seguidos cada mes durante 6 meses y luego cada 3 meses hasta la recaída o 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 15 pacientes para este estudio dentro de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Trastorno linfoproliferativo policlonal o monoclonal de células B bajo supresión inmunológica farmacológica para el control del rechazo del aloinjerto o enfermedad autoinmune Enfermedad medible definida por uno de los siguientes: Al menos 1 masa tumoral que mide 1,0 cm en su dimensión más grande Más del 25 % afectación de la médula ósea Enfermedad extraganglionar cuantificable Expresión del antígeno CD20 confirmada por biopsia o aspiración con aguja fina Progresión de la enfermedad o enfermedad estable después de la reducción de la medicación inmunosupresora y la terapia antiviral Incapacidad para reducir aún más la medicación inmunosupresora

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 3 a 70 años Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 50.000/mm3 Hepático: No especificado Renal: No especificado Cardiovascular: No congestivo Insuficiencia cardíaca Pulmonar: Sin neumonitis Otro: No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores al estudio Sin enfermedad no maligna grave Sin infecciones activas no controladas bacterianas, virales o fúngicas

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas) Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Al menos 2 semanas desde el cambio en la dosis y el tipo de fármacos inmunosupresores a menos que se deba a la progresión de la enfermedad Radioterapia : Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa Sin radioterapia concurrente Cirugía: Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior (excepto cirugía diagnóstica) Otro: Al menos 30 días o 5 semividas desde otros fármacos en investigación previos o lo que sea más largo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066825
  • SUMC-03
  • NCI-V98-1508

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rituximab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir