- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003777
Cirugía, radioterapia y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente
Un estudio piloto de terapia de modalidad combinada para el carcinoma recurrente de cabeza y cuello
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos como la amifostina pueden prevenir los efectos secundarios de la radioterapia. La combinación de más de un fármaco y la combinación de radioterapia y cirugía con quimioterapia pueden destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de combinar cirugía, radioterapia y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente que ha sido tratado previamente con radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la efectividad y los efectos tóxicos de la terapia intensiva de rescate y la radioterapia en pacientes previamente irradiados con cáncer recurrente de cabeza y cuello.
- Determinar la viabilidad y eficacia de la amifostina para limitar o minimizar los efectos secundarios de la irradiación repetida en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a una resección quirúrgica de la enfermedad macroscópica (si aún no se ha realizado) seguida de 4 a 6 semanas de descanso. Los pacientes reciben radioterapia durante 5 días consecutivos en las semanas 1, 2, 4 y 5. Se administra cisplatino intravenoso en los días 1-3 y 29-31. La amifostina intravenosa se administra 15-30 minutos antes de la radioterapia y la terapia con cisplatino. Los pacientes reciben fluorouracilo IV de forma continua los días 1 a 4 y 29 a 32.
Los pacientes son seguidos cada mes durante 1 año, cada 2 meses durante 1 año, cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año y luego cada 6 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 35 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Carcinoma primario de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológicamente, recurrente o nuevo, que se presenta en un campo previamente irradiado
- El estadio patológico de la recurrencia debe ser rT3-4 y/o rN2-3
Los siguientes sitios son elegibles:
- Cavidad oral, orofaringe o hipofaringe: Cualquier rT2-4 y/o rN+ clínico
- Laringe: cualquier rT4, rT3 con invasión perineural o cualquier rT con rN+ clínico
- Cualquier sitio: margen(es) positivo(s), al menos 2 nodos o ECS
- Sin tumor primario de la nasofaringe
- Debe ser elegible o haberse sometido a una resección completa que no deje enfermedad residual macroscópica
- Debe tener una irradiación previa de cabeza y cuello de 45-75 Gy
- Dosis de radioterapia de la médula espinal de por vida no superior a 50 Gy
- Sin morbilidad tardía en curso de RTOG de grado 3 o mayor (a menos que se pueda corregir con cirugía)
- Sin mucositis por radiación aguda activa de radioterapia previa
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 70-100%
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- WBC al menos 4000/mm^3
- Hemoglobina al menos 9 g/dL (transfusión permitida)
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- SGOT o SGPT no mayor a 3 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina no superior a 2 mg/dL
Renal:
- Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
Cardiovascular:
- Sin infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca coronaria o arritmias no controladas en los últimos 6 meses
- Sin enfermedad cerebrovascular grave o hipotensión no causada por medicación antihipertensiva
Otro:
- No embarazada
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin alergia al cisplatino, fluorouracilo o amifostina
- Sin diabetes mellitus insulinodependiente no controlada u otra afección médica que interfiera con la cicatrización de heridas
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia previa para la recurrencia del tumor (excepto quimioterapia adyuvante)
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 6 meses desde la radioterapia previa
- Los registros de tratamientos de radioterapia anteriores deben estar disponibles
Cirugía:
- Sin cirugía de rescate previa consistente en laringectomía parcial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de hipofaringe recurrente
- cáncer de hipofaringe en estadio III
- cáncer de hipofaringe en estadio IV
- cáncer de laringe recurrente
- cáncer de laringe en estadio III
- cáncer de laringe en estadio IV
- cáncer recurrente de labio y cavidad oral
- cáncer de labio y cavidad oral en estadio III
- cáncer de labio y cavidad oral en estadio IV
- cáncer orofaríngeo recurrente
- cáncer de orofaringe en estadio III
- cáncer de orofaringe en estadio IV
- Cáncer recurrente de seno paranasal y cavidad nasal
- Cáncer de seno paranasal y cavidad nasal en estadio III
- Cáncer de seno paranasal y cavidad nasal en estadio IV
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes de protección contra la radiación
- Cisplatino
- Fluorouracilo
- Amifostina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066906
- UPCC-6398
- ALZA-98-023-ii
- NCI-V99-1518
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