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Cirugía, radioterapia y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente

Un estudio piloto de terapia de modalidad combinada para el carcinoma recurrente de cabeza y cuello

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos como la amifostina pueden prevenir los efectos secundarios de la radioterapia. La combinación de más de un fármaco y la combinación de radioterapia y cirugía con quimioterapia pueden destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de combinar cirugía, radioterapia y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente que ha sido tratado previamente con radioterapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la efectividad y los efectos tóxicos de la terapia intensiva de rescate y la radioterapia en pacientes previamente irradiados con cáncer recurrente de cabeza y cuello.
  • Determinar la viabilidad y eficacia de la amifostina para limitar o minimizar los efectos secundarios de la irradiación repetida en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a una resección quirúrgica de la enfermedad macroscópica (si aún no se ha realizado) seguida de 4 a 6 semanas de descanso. Los pacientes reciben radioterapia durante 5 días consecutivos en las semanas 1, 2, 4 y 5. Se administra cisplatino intravenoso en los días 1-3 y 29-31. La amifostina intravenosa se administra 15-30 minutos antes de la radioterapia y la terapia con cisplatino. Los pacientes reciben fluorouracilo IV de forma continua los días 1 a 4 y 29 a 32.

Los pacientes son seguidos cada mes durante 1 año, cada 2 meses durante 1 año, cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año y luego cada 6 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 35 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma primario de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológicamente, recurrente o nuevo, que se presenta en un campo previamente irradiado
  • El estadio patológico de la recurrencia debe ser rT3-4 y/o rN2-3
  • Los siguientes sitios son elegibles:

    • Cavidad oral, orofaringe o hipofaringe: Cualquier rT2-4 y/o rN+ clínico
    • Laringe: cualquier rT4, rT3 con invasión perineural o cualquier rT con rN+ clínico
    • Cualquier sitio: margen(es) positivo(s), al menos 2 nodos o ECS
  • Sin tumor primario de la nasofaringe
  • Debe ser elegible o haberse sometido a una resección completa que no deje enfermedad residual macroscópica
  • Debe tener una irradiación previa de cabeza y cuello de 45-75 Gy
  • Dosis de radioterapia de la médula espinal de por vida no superior a 50 Gy
  • Sin morbilidad tardía en curso de RTOG de grado 3 o mayor (a menos que se pueda corregir con cirugía)
  • Sin mucositis por radiación aguda activa de radioterapia previa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC al menos 4000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 9 g/dL (transfusión permitida)
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • SGOT o SGPT no mayor a 3 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina no superior a 2 mg/dL

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sin infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca coronaria o arritmias no controladas en los últimos 6 meses
  • Sin enfermedad cerebrovascular grave o hipotensión no causada por medicación antihipertensiva

Otro:

  • No embarazada
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin alergia al cisplatino, fluorouracilo o amifostina
  • Sin diabetes mellitus insulinodependiente no controlada u otra afección médica que interfiera con la cicatrización de heridas

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa para la recurrencia del tumor (excepto quimioterapia adyuvante)

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 6 meses desde la radioterapia previa
  • Los registros de tratamientos de radioterapia anteriores deben estar disponibles

Cirugía:

  • Sin cirugía de rescate previa consistente en laringectomía parcial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 1998

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2001

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de abril de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de diciembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre fluorouracilo

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