- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003963
Quimioterapia y terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de células B que ha recaído después de un trasplante de células madre periféricas
Tratamiento del LNH de células B recidivante después de un trasplante con una combinación de Rituxan Vinorelbina
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de la terapia con anticuerpos monoclonales con la quimioterapia puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del anticuerpo monoclonal rituximab más quimioterapia con vinorelbina en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de células B que ha recaído después de un trasplante autólogo de células madre periféricas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tolerabilidad y la toxicidad de rituximab combinado con vinorelbina en pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída después de un trasplante autólogo de células madre de sangre periférica.
- Evaluar la tasa de respuesta y la duración de la respuesta a este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben rituximab IV semanalmente en las semanas 1-4, 6, 8, 10 y 12 y vinorelbina IV en las semanas 2-4, 6-8 y 10-12. Los pacientes que logran una respuesta parcial pueden continuar con vinorelbina desde la semana 14 hasta la progresión de la enfermedad.
Los pacientes son seguidos hasta la progresión de la enfermedad.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 18 a 25 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con linfoma de células B, recidivante después de altas dosis de quimioterapia y trasplante autólogo de células madre o trasplante alogénico de células madre o médula ósea
- Edad > 18 años
- Función hematológica adecuada, manifestada por ANC > 1000/mm3 y recuento de plaquetas > 40 000/mm3
- PD QUIÉN: < 3
Criterio de exclusión:
- Pacientes con creatinina sérica > 2 mg%, transaminasas (ALT, AST) > 3 veces el valor normal superior, bilirrubina directa > 2 mg%, a menos que resulten de compromiso tumoral
- Hembras gestantes o lactantes
- Historia del síndrome mielodisplásico
- Enfermedad del SNC no controlada
- Infección grave activa
- Antecedentes de refractariedad a vinorelbina. Sin embargo, el tratamiento previo con rituxan no es una exclusión (todavía puede haber sinergia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vinorelbina y Rituxan
Semana 1-4: Rituxan se administra a 375 mg/m2 semanalmente x4. Vinorelbina (25 mg/m2) administrada 1 semana después de la primera dosis de rituxan e inmediatamente después de la segunda dosis de rituxan. Semana 5-8: Rituxan administrado cada 2 semanas. Vinorelbina administrada x3 semanalmente, con una semana de descanso. Semana 9-12: Horario igual que semana 5-8. Semana 13 y siguientes: si el sujeto no tiene progresión de la enfermedad, puede continuar con vinorelbina hasta la progresión o hasta que esté clínicamente indicado. |
Semana 1-4: Rituxan se administra a 375 mg/m2 semanalmente x4.
Semana 5-8: Rituxan administrado cada 2 semanas.
Semana 9-12: Horario igual que semana 5-8.
Otros nombres:
Semana 1-4: Vinorelbina (25 mg/m2) administrada 1 semana después de la primera dosis de rituxan e inmediatamente después de la segunda dosis de rituxan. Semana 5-8: Vinorelbina administrado semanalmente x3, con una semana de descanso. Semana 9-12: Horario igual que semana 5-8. Semana 13 y siguientes: si el sujeto no tiene progresión de la enfermedad, puede continuar con vinorelbina hasta la progresión o hasta que esté clínicamente indicado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad y toxicidad
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
Definir la tolerabilidad y la toxicidad de un régimen combinado de rituxan combinado con vinorelbina para el tratamiento del LNH de células B recidivante después de un trasplante autólogo de células madre.
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13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Evaluar preliminarmente las tasas de respuesta a dicho régimen; para evaluar la duración de la respuesta.
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- linfoma folicular grado 2 recurrente
- linfoma de la zona marginal recurrente
- linfoma de linfocitos pequeños recurrente
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- linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
- linfoma esplénico de la zona marginal
- linfoma linfoblástico adulto recurrente
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
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- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067163
- UCLA-9903029
- NCI-G99-1545
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