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Quimioterapia y terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de células B que ha recaído después de un trasplante de células madre periféricas

30 de julio de 2020 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tratamiento del LNH de células B recidivante después de un trasplante con una combinación de Rituxan Vinorelbina

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de la terapia con anticuerpos monoclonales con la quimioterapia puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del anticuerpo monoclonal rituximab más quimioterapia con vinorelbina en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de células B que ha recaído después de un trasplante autólogo de células madre periféricas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tolerabilidad y la toxicidad de rituximab combinado con vinorelbina en pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída después de un trasplante autólogo de células madre de sangre periférica.
  • Evaluar la tasa de respuesta y la duración de la respuesta a este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben rituximab IV semanalmente en las semanas 1-4, 6, 8, 10 y 12 y vinorelbina IV en las semanas 2-4, 6-8 y 10-12. Los pacientes que logran una respuesta parcial pueden continuar con vinorelbina desde la semana 14 hasta la progresión de la enfermedad.

Los pacientes son seguidos hasta la progresión de la enfermedad.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 18 a 25 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con linfoma de células B, recidivante después de altas dosis de quimioterapia y trasplante autólogo de células madre o trasplante alogénico de células madre o médula ósea
  • Edad > 18 años
  • Función hematológica adecuada, manifestada por ANC > 1000/mm3 y recuento de plaquetas > 40 000/mm3
  • PD QUIÉN: < 3

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con creatinina sérica > 2 mg%, transaminasas (ALT, AST) > 3 veces el valor normal superior, bilirrubina directa > 2 mg%, a menos que resulten de compromiso tumoral
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Historia del síndrome mielodisplásico
  • Enfermedad del SNC no controlada
  • Infección grave activa
  • Antecedentes de refractariedad a vinorelbina. Sin embargo, el tratamiento previo con rituxan no es una exclusión (todavía puede haber sinergia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vinorelbina y Rituxan

Semana 1-4: Rituxan se administra a 375 mg/m2 semanalmente x4. Vinorelbina (25 mg/m2) administrada 1 semana después de la primera dosis de rituxan e inmediatamente después de la segunda dosis de rituxan.

Semana 5-8: Rituxan administrado cada 2 semanas. Vinorelbina administrada x3 semanalmente, con una semana de descanso.

Semana 9-12: Horario igual que semana 5-8. Semana 13 y siguientes: si el sujeto no tiene progresión de la enfermedad, puede continuar con vinorelbina hasta la progresión o hasta que esté clínicamente indicado.

Semana 1-4: Rituxan se administra a 375 mg/m2 semanalmente x4. Semana 5-8: Rituxan administrado cada 2 semanas. Semana 9-12: Horario igual que semana 5-8.
Otros nombres:
  • Rituxan

Semana 1-4: Vinorelbina (25 mg/m2) administrada 1 semana después de la primera dosis de rituxan e inmediatamente después de la segunda dosis de rituxan.

Semana 5-8: Vinorelbina administrado semanalmente x3, con una semana de descanso. Semana 9-12: Horario igual que semana 5-8. Semana 13 y siguientes: si el sujeto no tiene progresión de la enfermedad, puede continuar con vinorelbina hasta la progresión o hasta que esté clínicamente indicado.

Otros nombres:
  • Vinorelbina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad y toxicidad
Periodo de tiempo: 13 semanas
Definir la tolerabilidad y la toxicidad de un régimen combinado de rituxan combinado con vinorelbina para el tratamiento del LNH de células B recidivante después de un trasplante autólogo de células madre.
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 13 semanas
Evaluar preliminarmente las tasas de respuesta a dicho régimen; para evaluar la duración de la respuesta.
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rituximab

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