S9916, Terapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata avanzado que no ha respondido a la terapia hormonal

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de próstata metastásico confirmado histológicamente

• No responde o es refractario a la terapia hormonal, según lo definido por al menos 1 de los siguientes criterios:

  • Progresión de la enfermedad medible bidimensionalmente
  • Progresión de la enfermedad evaluable pero no medible (gammagrafía ósea)
  • Al menos 2 aumentos consecutivos en el PSA y un nivel de PSA de al menos 5 ng/mL
• No se requiere PSA mínimo para enfermedad medible o enfermedad no evaluable por PSA
• La enfermedad de los tejidos blandos que ha sido irradiada en los últimos 2 meses no se considera una enfermedad medible
• Orquiectomía previa O

• Castración médica con leuprolida o goserelina

  • El tratamiento con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) debe continuar durante el estudio
• Antiandrógenos no esteroideos previos (flutamida, ketoconazol, bicalutamida o nilutamida) permitidos si se produjo progresión de la enfermedad
• Sin acumulación de líquido en el tercer espacio, como ascitis o derrame pleural sintomático
• Sin metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• SWOG 0-3
• El estado funcional 3 debe deberse a dolor secundario a metástasis óseas

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• Sin hipercoagulabilidad

Hepático:

• No especificado

Renal:

• Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

• Sin antecedentes de infarto de miocardio
• Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva a menos que esté bien controlada
• Sin antecedentes de accidente cerebrovascular o fibrilación auricular
• Sin tromboflebitis activa
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de al menos el 50 % mediante escaneo de adquisición multigated (MUGA) o ecocardiograma 2D

Pulmonar:

• Sin antecedentes de embolia pulmonar

Otro:

• Recuperado de infecciones importantes
• Ninguna otra enfermedad médica activa significativa
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o el cáncer en estadio I o II actualmente en remisión completa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Al menos 4 semanas desde la terapia biológica previa y recuperado
• No más de 1 régimen previo de terapia biológica
• Sin modificadores de respuesta biológica concurrentes

Quimioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
• No más de 1 régimen de quimioterapia previo
• Sin estramustina previa, taxanos, antraciclinas o mitoxantrona
• Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde flutamida o ketoconazol previo (6 semanas para bicalutamida o nilutamida)
• Sin corticosteroides o terapia hormonal concurrentes (excepto megestrol para los sofocos o el tratamiento continuo con LHRH)

Radioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Samario anterior Sm 153 lexidronam pentasódico permitido
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
• Sin radioterapia previa al 30% o más de la médula ósea
• Sin cloruro de estroncio anterior Sr 89
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 3 semanas desde la cirugía anterior y recuperado

Otro:

• Al menos 4 semanas desde bisfosfonatos previos
• Sin tratamiento anticoagulante previo (es decir, warfarina), excepto aspirina
• Sin bisfosfonatos concurrentes