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SWOG-9704 Quimiorradioterapia y trasplante de células madre periféricas en comparación con quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin

29 de enero de 2021 actualizado por: Southwest Oncology Group

SWOG-9704 Un ensayo aleatorizado de fase III que compara quimiorradioterapia temprana de dosis alta y un trasplante autólogo de células madre con dosis convencionales de quimioterapia CHOP más rituximab para linfomas de células B CD20+ (con posible trasplante autólogo tardío de células madre) para pacientes con linfoma no Hodgkin agresivo difuso en los Grupos Pronósticos de la Clasificación Internacional de Riesgo Alto-Intermedio y Alto

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células cancerosas. El trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de quimioterapia y radiación y elimine más células cancerosas. Todavía no se sabe si la quimiorradioterapia más el trasplante de células madre periféricas es más eficaz que la quimioterapia combinada sola para tratar el linfoma no Hodgkin.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la quimiorradioterapia y el trasplante de células madre periféricas para ver qué tan bien funcionan en comparación con la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin en estadio II, estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión de pacientes con linfoma no Hodgkin de grado intermedio o alto tratados con dosis altas de quimiorradioterapia y trasplante autólogo de células madre de sangre periférica (APBSCT) frente a dosis convencionales de ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona ( CHOP) (o CHOP más rituximab para la enfermedad CD20+) con posible APBSCT tardío.
  • Compare los efectos tóxicos de estos regímenes en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el riesgo de la enfermedad (intermedio-alto frente a alto).

Los pacientes reciben quimioterapia CHOP que comprende ciclofosfamida IV durante 15 minutos, doxorrubicina IV y vincristina IV el día 1 y prednisona oral los días 1 a 5. Los pacientes con enfermedad CD20 positiva también reciben rituximab IV el día 1 (o el día 0 durante el curso 1 únicamente). El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 5 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Dentro de los 35 días posteriores a la finalización del quinto curso, los pacientes con respuesta parcial o completa se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben CHOP (o CHOP más rituximab [CHOP-R]) como se indicó anteriormente. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 3 cursos adicionales. Después de completar la quimioterapia, se alienta a los pacientes a someterse a la recolección de células madre de sangre periférica (PBSC) para su posible uso en el momento de la recaída. Después de completar 8 cursos, los pacientes no reciben terapia adicional hasta que la enfermedad progrese o se demuestre por biopsia.
  • Grupo II: los pacientes reciben un curso adicional de CHOP/CHOP-R seguido de filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) u otros factores estimulantes de colonias usados ​​solos o en combinación según la preferencia del centro. Las PBSC se recogen y seleccionan para las células CD34+. Los pacientes menores de 61 años reciben uno de dos regímenes preparatorios: un régimen basado en irradiación corporal total (TBI) que comprende irradiación administrada dos veces al día los días -8 a -5, etopósido IV durante 4 horas el día -4 y ciclofosfamida IV durante 1 hora el día -2 O carmustina IV durante 2 horas en los días -6 a -4 y etopósido y ciclofosfamida como en el régimen basado en TBI. Los pacientes de 61 a 65 años de edad reciben el régimen aumentado que comprende carmustina, etopósido y ciclofosfamida como se indicó anteriormente. Los pacientes reciben radioterapia del campo afectado antes del régimen preparatorio solo si hay enfermedad voluminosa residual comprobada por biopsia ya discreción del centro. Las PBSC se reinfunden 36-48 horas después de completar la ciclofosfamida. Si se recolectan tanto la médula ósea como las PBSC, la médula ósea se reinfunde el día 0 y luego las PBSC se reinfunden el mismo día o al día siguiente.

Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 360 ​​pacientes (al menos 135 por brazo de tratamiento) se acumularán para este estudio dentro de los 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

397

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, AIB 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma no Hodgkin de grado intermedio o alto comprobado histológicamente
  • Clasificación de Ann Arbor de estadio "voluminoso" II, III o IV
  • Debe estar clasificado como de alto-intermedio o alto riesgo según el Índice Internacional Ajustado por Edad
  • Enfermedad medible bidimensionalmente
  • Sin linfomas linfoblásticos, transformados o de células del manto
  • Sin afectación del SNC por linfoma
  • Estado de CD20 confirmado por inmunocitoquímica o citometría de flujo
  • Debe tener aspiración y biopsia de médula ósea bilateral o unilateral ≥ 42 días antes del primer ciclo de terapia con ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP) (o CHOP más rituximab [CHOP-R] para la enfermedad CD20+) O dentro de los 42 días anteriores a la registro si la terapia CHOP/CHOP-R no ha comenzado

  • Debe tener aspiración de médula ósea bilateral y biopsia dentro de los 28 días de la aleatorización

    • Se permite la afectación de la médula ósea con linfoma, siempre que haya una mejora de al menos el 50 % si se utiliza como un sitio evaluable de la enfermedad
  • Sin linfoma previo, linfoma de Hodgkin, síndromes mielodisplásicos o leucemia NOTA: El PDQ adoptó un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 15 a 65

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Sin disfunción hepática no relacionada con el linfoma

Renal:

  • Creatinina no superior a 2 veces el ULN
  • Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min
  • Sin disfunción renal no relacionada con el linfoma
  • Sin antecedentes de cistitis hemorrágica grado 3 por ciclofosfamida

Cardiovascular:

  • Sin enfermedad de las arterias coronarias, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia que requiera tratamiento
  • Se requiere exploración MUGA o ecocardiograma 2-D si el historial del paciente es cuestionable
  • Fracción de eyección normal

Pulmonar:

  • DLCO o FEV_1 al menos el 60 % del previsto

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • VIH negativo
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Sin alergia al etopósido
  • Sin infección bacteriana, fúngica o viral activa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin tratamiento previo con anticuerpos monoclonales para el linfoma, excepto si se incluye en un curso único de CHOP/CHOP-R

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa para el linfoma excepto por un ciclo único de CHOP/CHOP-R* NOTA: *La prednisona u otros corticosteroides no se consideran quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • Ver Quimioterapia
  • Corticoides previos permitidos

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa por linfoma
  • Sin radioterapia torácica previa o radioterapia superior a 2000 cGy en cualquier otro sitio

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CHOP/CHOP-R x 3
Ciclofosfamida 750 mg/m2 IV Día 1 Doxorrubicina 50 mg/m2 IV Día 1 Prednisona 100 mg/día PO Días 1-5 Vincristina 1,4 mg/m2 IV Día 1 Rituximab 375 mg/m2 IV Día 1 Este régimen se repite cada 21 días para 8 ciclos
Droga: ciclofosfamida
Droga: prednisona
Droga: sulfato de vincristina
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Droga: Régimen CHOP
Procedimiento: ablación de médula ósea con apoyo de células madre
Biológico: rituximab
375 mg/m2 IV cada 21 días
Experimental: CHOP/CHOP-R x 1 + Trasplante Autólogo de Células Madre
Ciclofosfamida 750 mg/m2 IV Día 1 Doxorrubicina 50 mg/m2 IV Día 1 Prednisona 100 mg/día PO Días 1-5 Vincristina 1,4 mg/m2 IV Día 1 Rituximab 375 mg/m2 IV Día 1 Este régimen se repite cada 21 días para 6 ciclos seguidos de trasplante autólogo de células madre.
Droga: ciclofosfamida
Radiación: radioterapia
Droga: prednisona
Droga: etopósido
Droga: sulfato de vincristina
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
Droga: Régimen CHOP
Droga: carmustina
Procedimiento: ablación de médula ósea con apoyo de células madre
Biológico: rituximab
375 mg/m2 IV cada 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de supervivencia general a 2 años
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del registro
Porcentaje de participantes que sobreviven 2 años después del registro
hasta 2 años después del registro
2 años de supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la muerte
Porcentaje de participantes sin progresión de la enfermedad hasta 2 años después del registro.
Desde el registro hasta la muerte

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos de grado 3 a 5 que están relacionados con los fármacos del estudio
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento y seguimiento hasta la muerte o 3 años posteriores al registro

Los Eventos Adversos (AA) son reportados por CTCAE Versión 2.0. Solo se informan los eventos adversos que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con el fármaco del estudio.

Los grados más altos indican una mayor gravedad de los eventos adversos.
Duración del tratamiento y seguimiento hasta la muerte o 3 años posteriores al registro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B

Investigadores

  • Silla de estudio: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University
  • Silla de estudio: Thomas C. Shea, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Silla de estudio: David P. Schenkein, MD, Tufts Medical Center Cancer Center
  • Silla de estudio: Stephen Couban, MD, Cancer Care Nova Scotia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000065658
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S9704 (Otro identificador: SWOG)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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