- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004039
Quimioterapia combinada más interferón alfa o rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma en estadio III o estadio IV
Ensayos de fase II de quimioterapia CHOP e interferón alfa o rituximab anticuerpo monoclonal anti-CD20 como tratamiento inicial de pacientes con linfoma de células B indolente de alto riesgo en estadio III y IV y linfoma de células B de grado intermedio
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de interferón alfa o el anticuerpo monoclonal rituximab con quimioterapia puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para comparar la eficacia de la quimioterapia combinada más interferón alfa o rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma en estadio III o estadio IV de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la toxicidad de ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP) con interferón alfa o rituximab en pacientes con linfoma de células B indolente o intermedio de alto riesgo en estadio III o IV. II. Determine la tasa de respuesta tumoral objetiva y la duración de la respuesta para estos regímenes en estos pacientes. tercero Determine la supervivencia libre de fallas y la supervivencia general para estos pacientes con estos regímenes. IV. Compare la tasa de respuesta y la tasa de supervivencia de estos pacientes en estos regímenes con pacientes similares tratados en estudios publicados. V. Comparar las toxicidades de estos regímenes en estos pacientes. VI. Determinar la calidad de vida de estos pacientes en estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan a uno de los dos brazos de tratamiento: Brazo I: los pacientes reciben rituximab IV el día 0 y ciclofosfamida IV, doxorrubicina IV y vincristina IV el día 1, seguidos de prednisona oral los días 1 a 5. Grupo II: los pacientes reciben interferón alfa por vía subcutánea los días 22 a 26 y ciclofosfamida IV, doxorrubicina IV y vincristina IV el día 1, seguidos de prednisona oral los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa al inicio y antes de la quimioterapia para cada curso. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente hasta por 10 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 a 80 pacientes (20 a 40 por brazo de tratamiento) para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Alto riesgo confirmado histológicamente (etapa III o IV) indolente o intermedio (etapa II a IV) Linfoma de células B Linfoma de células pequeñas hendidas Macroglobulinemia de Waldenstrom Folicular de células pequeñas hendidas o de células mixtas Folicular de células grandes Inmunoblástico difuso El alto riesgo se define como: Aumento de LDH O Aumento de beta-2-microglobulina O Síntomas B O Enfermedad voluminosa de más de 7 cm de diámetro O Enfermedad extraganglionar distinta de la afectación de la sangre o la médula ósea O Histología de la zona del manto Al menos 1 ganglio linfático o lesión visceral de al menos 2 cm de diámetro
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: Sin infección activa u otra afección médica que ponga en peligro la vida No embarazadas Los pacientes fértiles deben usar anticoncepción
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Sin terapia previa para el linfoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio III
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos en estadio III
- Linfoma de Burkitt en adultos en estadio III
- linfoma folicular de grado 3 en estadio IV
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio IV
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos en estadio IV
- Linfoma de Burkitt en adultos en estadio IV
- Macroglobulinemia de Waldenström
- linfoma folicular de grado 3 en estadio II
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos en estadio II
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos en estadio II
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio II
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos en estadio II
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- linfoma folicular de grado 2 en estadio III
- linfoma folicular de grado 3 en estadio III
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos en estadio III
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- linfoma de células del manto en estadio III
- linfoma de células del manto en estadio IV
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Ciclofosfamida
- Rituximab
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066762
- CBRG-9807
- NCI-V98-1494
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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