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Quimioterapia combinada más interferón alfa o rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma en estadio III o estadio IV

17 de agosto de 2015 actualizado por: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Ensayos de fase II de quimioterapia CHOP e interferón alfa o rituximab anticuerpo monoclonal anti-CD20 como tratamiento inicial de pacientes con linfoma de células B indolente de alto riesgo en estadio III y IV y linfoma de células B de grado intermedio

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de interferón alfa o el anticuerpo monoclonal rituximab con quimioterapia puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para comparar la eficacia de la quimioterapia combinada más interferón alfa o rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma en estadio III o estadio IV de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la toxicidad de ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP) con interferón alfa o rituximab en pacientes con linfoma de células B indolente o intermedio de alto riesgo en estadio III o IV. II. Determine la tasa de respuesta tumoral objetiva y la duración de la respuesta para estos regímenes en estos pacientes. tercero Determine la supervivencia libre de fallas y la supervivencia general para estos pacientes con estos regímenes. IV. Compare la tasa de respuesta y la tasa de supervivencia de estos pacientes en estos regímenes con pacientes similares tratados en estudios publicados. V. Comparar las toxicidades de estos regímenes en estos pacientes. VI. Determinar la calidad de vida de estos pacientes en estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan a uno de los dos brazos de tratamiento: Brazo I: los pacientes reciben rituximab IV el día 0 y ciclofosfamida IV, doxorrubicina IV y vincristina IV el día 1, seguidos de prednisona oral los días 1 a 5. Grupo II: los pacientes reciben interferón alfa por vía subcutánea los días 22 a 26 y ciclofosfamida IV, doxorrubicina IV y vincristina IV el día 1, seguidos de prednisona oral los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa al inicio y antes de la quimioterapia para cada curso. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente hasta por 10 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 a 80 pacientes (20 a 40 por brazo de tratamiento) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Alto riesgo confirmado histológicamente (etapa III o IV) indolente o intermedio (etapa II a IV) Linfoma de células B Linfoma de células pequeñas hendidas Macroglobulinemia de Waldenstrom Folicular de células pequeñas hendidas o de células mixtas Folicular de células grandes Inmunoblástico difuso El alto riesgo se define como: Aumento de LDH O Aumento de beta-2-microglobulina O Síntomas B O Enfermedad voluminosa de más de 7 cm de diámetro O Enfermedad extraganglionar distinta de la afectación de la sangre o la médula ósea O Histología de la zona del manto Al menos 1 ganglio linfático o lesión visceral de al menos 2 cm de diámetro

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: Sin infección activa u otra afección médica que ponga en peligro la vida No embarazadas Los pacientes fértiles deben usar anticoncepción

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Sin terapia previa para el linfoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066762
  • CBRG-9807
  • NCI-V98-1494

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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