- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004066
Gemcitabina, docetaxel y filgrastim en el tratamiento de pacientes con leiomiosarcoma o sarcoma de tejido blando recurrente o persistente
Un ensayo de fase II de gemcitabina y docetaxel en pacientes con leiomiosarcoma irresecable
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Los factores estimulantes de colonias como el filgrastim pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica y pueden ayudar al sistema inmunitario de una persona a recuperarse de los efectos secundarios de la quimioterapia.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de gemcitabina, docetaxel y filgrastim en el tratamiento de pacientes con leiomiosarcoma recurrente o persistente o sarcoma de tejido blando que no se puede extirpar mediante cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la actividad de gemcitabina más docetaxel administrado con soporte de filgrastim (G-CSF), en términos de respuesta a la enfermedad, en pacientes con leiomiosarcoma irresecable recurrente o persistente u otro sarcoma de partes blandas.
- Determinar la tolerabilidad de este régimen en estos pacientes.
- Correlacione la respuesta con la expresión tumoral de las proteínas reguladoras de la apoptosis bax, bcl-2 y survivina en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la radioterapia previa en la pelvis (sí frente a no).
Los pacientes reciben gemcitabina IV durante 90 minutos los días 1 y 8, seguido de docetaxel IV durante 1 hora el día 8 y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea los días 9-15. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con una respuesta parcial pueden recibir 2 cursos adicionales de terapia.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año o hasta la progresión de la enfermedad.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 38 a 82 pacientes (19 a 43 con leiomiosarcoma uterino y 19 a 39 con otro sarcoma de tejido blando) para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Leiomiosarcoma (LMS) confirmado histológicamente u otro sarcoma de tejido blando
- Sin tumores del estroma gastrointestinal, condrosarcoma, sarcoma de Kaposi, sarcoma de Ewing, osteosarcoma o mesoteliomas
- Enfermedad recurrente o progresiva definida como un aumento en el tamaño de cualquier tumor existente (o el desarrollo de nuevos tumores) que no es susceptible de tratamiento quirúrgico definitivo
- Sin quimioterapia previa O
- No han fallado más de 2 regímenes de quimioterapia previos para LMS del útero u otro sarcoma de tejidos blandos
Enfermedad medible bidimensionalmente mediante examen físico o técnicas de imagen médica
- La ascitis y los derrames pleurales no se consideran enfermedades medibles
- Sin metástasis del SNC no controladas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
Renal:
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
Otro:
- Sin infección activa o no controlada
- Ninguna otra neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células escamosas o de células basales no metastásico o carcinoma in situ no invasivo del cuello uterino
- Sin antecedentes de neuropatía periférica de grado 3 o 4
- No embarazada ni amamantando
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa
- Sin gemcitabina o docetaxel previos
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Al menos 6 semanas desde la radioterapia previa
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Robert Maki, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización del estudio (Actual)
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Gemcitabina
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- 99-027
- P30CA008748 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MSKCC-99027
- NCI-G99-1576
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