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Gemcitabina, docetaxel y filgrastim en el tratamiento de pacientes con leiomiosarcoma o sarcoma de tejido blando recurrente o persistente

6 de marzo de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un ensayo de fase II de gemcitabina y docetaxel en pacientes con leiomiosarcoma irresecable

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Los factores estimulantes de colonias como el filgrastim pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica y pueden ayudar al sistema inmunitario de una persona a recuperarse de los efectos secundarios de la quimioterapia.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de gemcitabina, docetaxel y filgrastim en el tratamiento de pacientes con leiomiosarcoma recurrente o persistente o sarcoma de tejido blando que no se puede extirpar mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar la actividad de gemcitabina más docetaxel administrado con soporte de filgrastim (G-CSF), en términos de respuesta a la enfermedad, en pacientes con leiomiosarcoma irresecable recurrente o persistente u otro sarcoma de partes blandas.
  • Determinar la tolerabilidad de este régimen en estos pacientes.
  • Correlacione la respuesta con la expresión tumoral de las proteínas reguladoras de la apoptosis bax, bcl-2 y survivina en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la radioterapia previa en la pelvis (sí frente a no).

Los pacientes reciben gemcitabina IV durante 90 minutos los días 1 y 8, seguido de docetaxel IV durante 1 hora el día 8 y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea los días 9-15. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con una respuesta parcial pueden recibir 2 cursos adicionales de terapia.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año o hasta la progresión de la enfermedad.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 38 a 82 pacientes (19 a 43 con leiomiosarcoma uterino y 19 a 39 con otro sarcoma de tejido blando) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

82

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Leiomiosarcoma (LMS) confirmado histológicamente u otro sarcoma de tejido blando

    • Sin tumores del estroma gastrointestinal, condrosarcoma, sarcoma de Kaposi, sarcoma de Ewing, osteosarcoma o mesoteliomas
  • Enfermedad recurrente o progresiva definida como un aumento en el tamaño de cualquier tumor existente (o el desarrollo de nuevos tumores) que no es susceptible de tratamiento quirúrgico definitivo
  • Sin quimioterapia previa O
  • No han fallado más de 2 regímenes de quimioterapia previos para LMS del útero u otro sarcoma de tejidos blandos
  • Enfermedad medible bidimensionalmente mediante examen físico o técnicas de imagen médica

    • La ascitis y los derrames pleurales no se consideran enfermedades medibles
  • Sin metástasis del SNC no controladas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Otro:

  • Sin infección activa o no controlada
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células escamosas o de células basales no metastásico o carcinoma in situ no invasivo del cuello uterino
  • Sin antecedentes de neuropatía periférica de grado 3 o 4
  • No embarazada ni amamantando

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa
  • Sin gemcitabina o docetaxel previos

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Al menos 6 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert Maki, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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