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Quimioterapia combinada más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de boca, faringe o laringe sin tratamiento previo

3 de enero de 2014 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase II de quimioterapia de inducción seguida de paclitaxel concomitante (infusión de 1 hora), fluorouracilo, hidroxiurea y radioterapia hiperfraccionada para el cáncer oral, de faringe y de laringe avanzado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de radioterapia con quimioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de quimioterapia más radioterapia en el tratamiento de pacientes que tienen cáncer avanzado de boca, faringe o laringe que no han sido tratados previamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar la actividad de la quimioterapia de inducción con carboplatino y paclitaxel seguida de fluorouracilo, hidroxiurea, paclitaxel y radioterapia hiperfraccionada concurrentes en términos de tasa de respuesta, patrón de falla, tiempo hasta la progresión y supervivencia general en pacientes con enfermedad oral, faríngea o oral avanzada no tratada previamente. cáncer de laringe
  • Evaluar este régimen de tratamiento en términos del patrón y grado de efectos tóxicos clínicos agudos, acumulativos y crónicos en esta población de pacientes.
  • Evaluar la tasa de preservación de órganos en pacientes resecables tratados con este régimen.
  • Evaluar la calidad de vida, la función de los órganos y la incidencia de segundos tumores primarios en pacientes tratados con este régimen.
  • Evaluar la tasa de complicaciones con catéteres de infusión IV implantados por vía subcutánea en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Los pacientes reciben quimioterapia de inducción que comprende paclitaxel IV durante 3 horas seguido de carboplatino IV durante 30 minutos semanalmente durante 3 semanas. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 2 cursos.

1 a 2 semanas después de completar la quimioterapia de inducción, los pacientes reciben hidroxiurea oral cada 12 horas los días 1 a 6, fluorouracilo IV de forma continua los días 1 a 5, radioterapia dos veces al día los días 1 a 5 y paclitaxel IV durante 1 hora el día 2. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante 5 cursos.

Los pacientes con enfermedad ganglionar residual o enfermedad ganglionar inicialmente estadificada en ausencia de enfermedad residual macroscópica se someten a disección del cuello después de completar la quimiorradioterapia. Los pacientes con enfermedad residual en el sitio primario se someten a una escisión completa de la enfermedad. Los pacientes con progresión de la enfermedad o recurrencia de la enfermedad se consideran para manejo quirúrgico convencional.

La calidad de vida se evalúa cada 3 meses durante 6 meses, cada 6 meses durante 1,5 años y luego anualmente.

Los pacientes son seguidos mensualmente durante 1 año, cada 2 meses durante 1 año y luego cada 3 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes para este estudio dentro de 12 a 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60603
        • Monroe Medical Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de células escamosas o pobremente diferenciado confirmado histológica o citológicamente, o linfoepitelioma de cabeza y cuello

    • Carcinoma en estadio III de la base de la lengua o hipofaringe
    • Carcinoma en estadio IV de la cavidad oral, faringe (incluidas nasofaringe, orofaringe e hipofaringe) o laringe
  • Sin metástasis a distancia
  • Enfermedad medible deseable

    • Clínicamente libre de enfermedad después de una cirugía previa permitida

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 15 a 80

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • SGOT no mayor a 2 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina no mayor a 2 veces ULN

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sin miocardiopatía clínicamente significativa o insuficiencia cardíaca congestiva

Pulmonar:

  • Sin disfunción pulmonar clínicamente significativa

Otro:

  • Sin déficits neurológicos basales graves
  • Ninguna infección activa descontrolada que no sea curable sin tratamiento del cáncer
  • Sin sensibilidad a Cremophor EL
  • No embarazada ni amamantando

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Biopsia por incisión o escisión y procedimientos de conservación de órganos (p. ej., citorreducción de tumores que comprometen las vías respiratorias o disección del cuello) en pacientes con un tumor primario existente permitido
  • No más de 3 meses desde el procedimiento previo sin biopsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Athanassios Argiris, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2002

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre carboplatino

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