- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004094
Quimioterapia combinada más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de boca, faringe o laringe sin tratamiento previo
Un estudio de fase II de quimioterapia de inducción seguida de paclitaxel concomitante (infusión de 1 hora), fluorouracilo, hidroxiurea y radioterapia hiperfraccionada para el cáncer oral, de faringe y de laringe avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de radioterapia con quimioterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de quimioterapia más radioterapia en el tratamiento de pacientes que tienen cáncer avanzado de boca, faringe o laringe que no han sido tratados previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la actividad de la quimioterapia de inducción con carboplatino y paclitaxel seguida de fluorouracilo, hidroxiurea, paclitaxel y radioterapia hiperfraccionada concurrentes en términos de tasa de respuesta, patrón de falla, tiempo hasta la progresión y supervivencia general en pacientes con enfermedad oral, faríngea o oral avanzada no tratada previamente. cáncer de laringe
- Evaluar este régimen de tratamiento en términos del patrón y grado de efectos tóxicos clínicos agudos, acumulativos y crónicos en esta población de pacientes.
- Evaluar la tasa de preservación de órganos en pacientes resecables tratados con este régimen.
- Evaluar la calidad de vida, la función de los órganos y la incidencia de segundos tumores primarios en pacientes tratados con este régimen.
- Evaluar la tasa de complicaciones con catéteres de infusión IV implantados por vía subcutánea en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Los pacientes reciben quimioterapia de inducción que comprende paclitaxel IV durante 3 horas seguido de carboplatino IV durante 30 minutos semanalmente durante 3 semanas. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 2 cursos.
1 a 2 semanas después de completar la quimioterapia de inducción, los pacientes reciben hidroxiurea oral cada 12 horas los días 1 a 6, fluorouracilo IV de forma continua los días 1 a 5, radioterapia dos veces al día los días 1 a 5 y paclitaxel IV durante 1 hora el día 2. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante 5 cursos.
Los pacientes con enfermedad ganglionar residual o enfermedad ganglionar inicialmente estadificada en ausencia de enfermedad residual macroscópica se someten a disección del cuello después de completar la quimiorradioterapia. Los pacientes con enfermedad residual en el sitio primario se someten a una escisión completa de la enfermedad. Los pacientes con progresión de la enfermedad o recurrencia de la enfermedad se consideran para manejo quirúrgico convencional.
La calidad de vida se evalúa cada 3 meses durante 6 meses, cada 6 meses durante 1,5 años y luego anualmente.
Los pacientes son seguidos mensualmente durante 1 año, cada 2 meses durante 1 año y luego cada 3 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes para este estudio dentro de 12 a 18 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60603
- Monroe Medical Associates
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de células escamosas o pobremente diferenciado confirmado histológica o citológicamente, o linfoepitelioma de cabeza y cuello
- Carcinoma en estadio III de la base de la lengua o hipofaringe
- Carcinoma en estadio IV de la cavidad oral, faringe (incluidas nasofaringe, orofaringe e hipofaringe) o laringe
- Sin metástasis a distancia
Enfermedad medible deseable
- Clínicamente libre de enfermedad después de una cirugía previa permitida
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 15 a 80
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- SGOT no mayor a 2 veces ULN
- Fosfatasa alcalina no mayor a 2 veces ULN
Renal:
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
Cardiovascular:
- Sin miocardiopatía clínicamente significativa o insuficiencia cardíaca congestiva
Pulmonar:
- Sin disfunción pulmonar clínicamente significativa
Otro:
- Sin déficits neurológicos basales graves
- Ninguna infección activa descontrolada que no sea curable sin tratamiento del cáncer
- Sin sensibilidad a Cremophor EL
- No embarazada ni amamantando
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia previa
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Sin radioterapia previa
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
- Biopsia por incisión o escisión y procedimientos de conservación de órganos (p. ej., citorreducción de tumores que comprometen las vías respiratorias o disección del cuello) en pacientes con un tumor primario existente permitido
- No más de 3 meses desde el procedimiento previo sin biopsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Athanassios Argiris, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de la orofaringe en estadio IV
- linfoepitelioma en estadio IV de la orofaringe
- Carcinoma de células escamosas de la nasofaringe en estadio IV
- linfoepitelioma en estadio IV de la nasofaringe
- Carcinoma epidermoide de hipofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio IV
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antidrepanocíticas
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Fluorouracilo
- Hidroxiurea
Otros números de identificación del estudio
- NU C98N1
- NU-C98N1
- UCCRC-9502
- NCI-G99-1587
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