Acridina carboxamida en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
Estudio de fase II de etiqueta abierta sobre XR5000 administrado como una infusión de 5 días en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la acridina carboxamida en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que no se puede tratar con cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar el efecto de la acridina carboxamida sobre la respuesta objetiva, la tasa de respuesta y la duración de la respuesta en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no resecable, localmente avanzado, progresivo o metastásico. II. Determinar las toxicidades y la farmacocinética de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben acridina carboxamida IV durante 24 horas durante 5 días. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de otro tratamiento.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 14 a 25 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, D-80639
- Haemato-Onkologische Praxis und Tagesklinik
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Vienna, Austria, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Dijon, Francia, 21079
- Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
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Marseille, Francia, 13385
- CHU de la Timone
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Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
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Rome, Italia, 00161
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón no microcítico no resecable, localmente avanzado, progresivo o metastásico probado histológicamente No susceptible de cirugía curativa o radioterapia Sin quimioterapia previa de primera línea para enfermedad metastásica o avanzada Al menos 1 lesión diana medible bidimensionalmente mediante tomografía computarizada Sin metástasis cerebrales sintomáticas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyéticas: Leucocitos superiores a 3.000/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepáticos: Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior normal (ULN ) SGOT, SGPT y fosfatasa alcalina no más de 2 veces el ULN (5 veces el ULN si hay metástasis hepáticas) Renal: Creatinina no más de 1,7 mg/dL Cardiovascular: Sin cardiopatía isquémica en los últimos 6 meses ECG de 12 derivaciones normal Otro: No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos No hay otras neoplasias malignas previas o concurrentes, excepto el carcinoma de cuello uterino con biopsia en cono o el cáncer de piel de células basales o escamosas tratado adecuadamente No hay enfermedad sistémica inestable o infección activa no controlada No hay problemas psicológicos, familiares, sociológicos, o condición geográfica que podría impedir el cumplimiento
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa Cirugía: Al menos 2 semanas desde la cirugía mayor anterior Otro: Ningún otro agente anticanceroso concurrente Ningún otro terapia de investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Axel R. Hanauske, MD, PhD, MBA, Haemato-Onkologische Praxis und Tagesklinik
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-16991N
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