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Quimioterapia combinada y trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con neuroblastoma

16 de mayo de 2013 actualizado por: Children's Oncology Group

Un estudio aleatorizado de trasplante de células madre de sangre periférica purgadas versus no purgadas después de una terapia de inducción intensiva en dosis para neuroblastoma de alto riesgo

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando el trasplante de células madre periféricas con células madre periféricas tratadas después de la quimioterapia combinada para ver qué tan bien funciona en comparación con el trasplante de células madre periféricas con células madre periféricas no tratadas después de la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con neuroblastoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la supervivencia libre de eventos en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo recién diagnosticado o ganglioneuroblastoma tratados con quimioterapia de consolidación mieloablativa y células madre de sangre periférica (PBSC) autólogas purgadas versus no purgadas.
  • Compare el tiempo hasta el injerto y el contenido de CD34 y el contenido tumoral mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) de PBSC purgadas versus no purgadas en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar la supervivencia libre de eventos de los pacientes tratados con quimioterapia de inducción de dosis intensiva que comprende ciclofosfamida, doxorrubicina y vincristina alternando con cisplatino y etopósido.
  • Determinar la toxicidad de este régimen de quimioterapia de inducción de dosis intensiva en estos pacientes.
  • Evaluar la resecabilidad del tumor en una segunda revisión o cirugía diferida, la respuesta (respuesta completa y muy buena respuesta parcial) al finalizar la terapia de inducción, el contenido tumoral de sangre periférica y médula ósea, y la comparación de datos históricos de la terapia de inducción CCG-3891 en estos pacientes .

Secundario

  • Compare la toxicidad de este régimen de consolidación mieloablativo usando PBSC purgadas versus no purgadas en estos pacientes.
  • Determinar si la supervivencia libre de eventos es predecible por la positividad de RT-PCR de la célula madre, la enfermedad residual mínima en la médula ósea y la sangre periférica después del trasplante por inmunocitología, y la extensión de la enfermedad medida por MIBG después del trasplante en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Evaluar el impacto pronóstico de la biología del tumor en la supervivencia libre de eventos en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar la incidencia de recaída en el sitio primario después de la radioterapia y en sitios metastásicos irradiados versus no irradiados en estos pacientes.
  • Evaluar la toxicidad y la tolerabilidad de la terapia de mantenimiento con topotecán y ciclofosfamida después de la terapia de inducción intensiva en pacientes que rechazan o no pueden recibir terapia mieloablativa.
  • Determinar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare los efectos tardíos de estos regímenes sobre el crecimiento, la función endocrina, pulmonar y cardíaca de estos pacientes con los estándares de la población general.
  • Determinar la incidencia de segundas neoplasias malignas en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar la variabilidad de la farmacocinética de la isotretinoína y su relación con los parámetros farmacogenómicos en estos pacientes.
  • Correlacione la farmacocinética de la isotretinoína y los parámetros farmacogenómicos y/o las variaciones genéticas en las enzimas metabólicas de la isotretinoína con la supervivencia libre de eventos o la toxicidad sistémica en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento para la recolección de células madre de sangre periférica (PBSC).

Todos los pacientes reciben quimioterapia de inducción que comprende ciclofosfamida IV durante 6 horas los días 0 y 1, doxorrubicina IV y vincristina IV de forma continua durante 72 horas los días 0-2 y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) o IV a partir del día 3 y continuando hasta que se recuperen los hemogramas para los ciclos 1, 2, 4 y 6. El tratamiento se alterna con ciclos 3 y 5 que comprenden etopósido IV durante 2 horas los días 0-2, cisplatino IV durante 1 hora los días 0-3 y G-CSF SC o IV a partir del día 4 y continuando hasta que se recupere el hemograma. La quimioterapia de inducción se repite cada 3 semanas o cuando se recuperan los recuentos sanguíneos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después del ciclo 2 o 3 de quimioterapia de inducción, los pacientes se someten a una recolección de PBSC, ya sea con o sin purga, según la aleatorización. Los pacientes continúan con G-CSF diario hasta que se completa la recolección de células.

  • Brazo I: los pacientes se someten a una recolección de PBSC sin purgar hasta que se alcanza el recuento de células objetivo.
  • Brazo II: los pacientes se someten a una recolección de PBSC purgada hasta que se alcanza el recuento de células objetivo.

Los pacientes con inmunocitología positiva para PBSC se someten a una extracción de médula ósea autóloga purgada o se repite la extracción de PBSC purgada o sin purgar según las características individuales del paciente.

Todos los pacientes se someten a una resección quirúrgica diferida del tumor residual después del ciclo 5 de quimioterapia de inducción.

Después de la terapia de inducción, los pacientes que logran una respuesta completa, una respuesta parcial muy buena o una respuesta parcial reciben una terapia de consolidación que comprende melfalán IV los días -7 a -5, seguido de carboplatino IV y etopósido IV de forma continua durante los días -7 a -4. Los pacientes reciben una infusión de PBSC purgada o sin purgar o un trasplante autólogo de médula ósea purgada el día 0 seguido de G-CSF SC o IV a partir de las 4 horas posteriores a la finalización del trasplante y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. A partir del día 66, los pacientes reciben isotretinoína oral dos veces al día durante 14 días. La terapia con isotretinoína se repite cada 4 semanas durante 6 ciclos.

Después de completar la consolidación (al menos 28 días desde la infusión de células madre), todos los pacientes reciben radioterapia local diariamente durante 7 días.

Los pacientes que no se someten a un trasplante o que no son elegibles para la terapia de consolidación reciben una terapia de mantenimiento que comprende ciclofosfamida IV durante 30 minutos seguida de topotecan IV durante 30 minutos en los días 0-4. Los pacientes reciben G-CSF SC o IV a partir del día 5 y continúan hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. La terapia de mantenimiento se repite cada 3 semanas durante 3 ciclos. Después de completar la terapia de mantenimiento, los pacientes reciben radioterapia como se describe anteriormente. Luego, los pacientes reciben isotretinoína oral dos veces al día durante 14 días. La terapia con isotretinoína se repite cada 4 semanas durante 6 ciclos.

La calidad de vida se evalúa a 1* y 5 años.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 4 años y luego anualmente o hasta la progresión de la enfermedad.

NOTA: *Los pacientes menores de 5 años al año no son evaluados hasta los 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 486 pacientes para este estudio dentro de 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

495

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1088
        • Children's Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
        • University of Illinois at Chicago Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1083
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-5341
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-4113
        • Children's Hospital of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical College of Ohio Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Neuroblastoma O ganglioneuroblastoma de diagnóstico reciente confirmado histológicamente, y/o evidencia de grupos de células tumorales en la médula ósea con metabolitos de catecolaminas urinarios elevados, que cumplen 1 de los siguientes criterios:

    • Edad mayor de 18 meses con enfermedad en estadio IV, independientemente de los factores biológicos

    • 12 a 18 meses de edad con enfermedad en estadio IV que cumple uno de los siguientes criterios:

      • Cualquier característica biológica desfavorable (p. ej., amplificación de MYCN, patología desfavorable y/o índice de ADN = 1)
      • Cualquier característica biológica que sea indeterminada, insatisfactoria o desconocida

  • Al menos 1 año de edad con lo siguiente:

    • Estadio IIa/IIb con amplificación de MYCN (> 10) Y patología desfavorable
    • Estadio III con amplificación de MYCN (> 10) O patología desfavorable

    • Estadio I, II o IVS con progresión de la enfermedad al estadio IV sin quimioterapia de intervalo

      • No más de 3 semanas desde la progresión
      • Debe haberse inscrito en el protocolo CCG-B973, COG-ANBL00B1 o POG-9047

  • Menos de 1 año con lo siguiente:

    • Enfermedad en estadio III, IV o IVS con amplificación de MYCN (> 10)
  • Se requiere registro en el protocolo COG-ANBL00B1 dentro de los 14 días posteriores al diagnóstico

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Ver Características de la enfermedad
  • 30 años o menos en el momento del diagnóstico

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Hematopoyesis inadecuada secundaria a compromiso de la médula ósea con > 10% de infiltración tumoral permitida

Hepático:

  • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
  • ALT ≤ 300 unidades/L

Renal:

  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular ≥ 60 ml/min

Cardiovascular:

  • electrocardiograma normal
  • Fracción de eyección ≥ 55% por ecocardiograma o MUGA O
  • Acortamiento fraccional ≥ 28% por ecocardiograma

Otro:

  • Capaz de tolerar la recolección de células madre de sangre periférica
  • VIH negativo
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 1 mes antes, durante y 1 mes después de la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • No más de 1 curso previo de quimioterapia en el estudio Intergroup de neuroblastoma de riesgo bajo/intermedio (P9641, A3961)

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Radioterapia de emergencia localizada previa a sitios de enfermedad potencialmente mortal o funcional permitida

Cirugía:

  • No especificado

Otro

  • Sin otra terapia sistémica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (recolección de PBSC sin purgar)
Inducción-3 semanas (ciclofosfamida los días 0 y 1, clorhidrato de doxorrubicina y sulfato de vincristina los días 0-2 y filgrastim (G-CSF) los días 3 crs 1,2,4 y 6.) Crs 3 y 5 (etopósido los días 0-2, cisplatino los días 0-3, G-CSF día 4). Los pacientes se someten a una recolección de PBSC sin purgar hasta que se alcanza el recuento de células objetivo. Resección quirúrgica del tumor después de crs 5 de inducción. CR, VGPR, PR después de la inducción reciben consolidación (melfalán los días -7 a -5, carboplatino y etopósido los días -7 a -4. Infusión de trasplante de células madre de sangre periférica purgada el día 0, G-CSF 4 horas después del trasplante. Día 66, isotretinoína 2x día/14 días. Isotretinoína cada 4 semanas 6 crs. Después de consol (28 días desde la infusión de células madre), radioterapia 1x día/7 días. No sometidos a trasplante autólogo de médula ósea reciben mantenimiento (ciclofosfamida 30 min, clorhidrato de topotecán días 0-4, G-CSF día 5). Mantenimiento cada 3 semanas/3 crs. Radioterapia e isotretinoína 2x día/14 días luego cada 4 semanas por 6 crs.
Droga: ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • NSC n.º 026271
Droga: clorhidrato de topotecán
Dado IV
Otros nombres:
  • SKF-104864
  • Hycamtin
  • NSC n.º 609699
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
Procedimiento: trasplante autólogo de médula ósea
Droga: etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • VP-16
  • Etopós
  • VePesid
  • NSC n.º 141540
Droga: melfalán
Dado IV
Otros nombres:
  • L-PAM
  • Mostaza L-fenilalanina
  • L-sarcolisina
  • mostaza con fenilalanina
  • NSC 008806
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • NSC n.º 123127
  • N.° 7038
Droga: sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Oncovin
  • NSC n.º 067574
Droga: cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Platinol-AQ
  • Cis-diaminodicloroplatino II
  • NSC n.º 11987
Droga: carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Paraplatino
  • NSC n.º 241240
Procedimiento: ablación de médula ósea con apoyo de células madre
Biológico: filgrastim
Dado IV
Otros nombres:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • FACTOR ESTIMULADOR DE COLONIAS DE GRANULOCITO
  • NSC 614629
Droga: isotretinoína
Dado IV
Otros nombres:
  • Amnestima
  • Claravís
  • Accutane
  • Ácido 13-cis-retinoico
  • RO-43
  • 780
  • NSC 329481
Procedimiento: cirugía convencional
Todos los pacientes se someten a una resección quirúrgica diferida del tumor residual después del ciclo 5 de quimioterapia de inducción.
Radiación: radioterapia
Después de completar la consolidación (al menos 28 días desde la infusión de células madre), todos los pacientes reciben radioterapia local diariamente durante 7 días.
Experimental: Brazo II (recolección de PBSC sin purgar)
Inducción-3 semanas (ciclofosfamida los días 0 y 1, clorhidrato de doxorrubicina y sulfato de vincristina los días 0-2 y filgrastim (G-CSF) los días 3 crs 1,2,4 y 6.) Crs 3 y 5 (etopósido los días 0-2, cisplatino los días 0-3, G-CSF día 4). Inmunocitología + PBSC se someten a extracción de médula ósea autóloga purgada o se repite la extracción de PBSC purgada o sin purgar. Resección quirúrgica del tumor después de crs 5 de inducción. CR, VGPR, PR después de la inducción reciben consolidación (melfalán los días -7 a -5, carboplatino y etopósido los días -7 a -4. Infusión de trasplante de células madre de sangre periférica sin purgar el día 0, G-CSF 4 horas después del trasplante. Día 66, isotretinoína 2x día/14 días. Isotretinoína cada 4 semanas 6 crs. Después de consol (28 días desde la infusión de células madre), radioterapia 1x día/7 días. No sometidos a trasplante autólogo de médula ósea reciben mantenimiento (ciclofosfamida 30 min, clorhidrato de topotecán días 0-4, G-CSF día 5). Mantenimiento cada 3 semanas/3 crs. Radioterapia e isotretinoína 2x día/14 días luego cada 4 semanas por 6 crs.
Droga: ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • NSC n.º 026271
Droga: clorhidrato de topotecán
Dado IV
Otros nombres:
  • SKF-104864
  • Hycamtin
  • NSC n.º 609699
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
Procedimiento: trasplante autólogo de médula ósea
Droga: etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • VP-16
  • Etopós
  • VePesid
  • NSC n.º 141540
Droga: melfalán
Dado IV
Otros nombres:
  • L-PAM
  • Mostaza L-fenilalanina
  • L-sarcolisina
  • mostaza con fenilalanina
  • NSC 008806
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • NSC n.º 123127
  • N.° 7038
Droga: sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Oncovin
  • NSC n.º 067574
Droga: cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Platinol-AQ
  • Cis-diaminodicloroplatino II
  • NSC n.º 11987
Droga: carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Paraplatino
  • NSC n.º 241240
Procedimiento: ablación de médula ósea con apoyo de células madre
Droga: isotretinoína
Dado IV
Otros nombres:
  • Amnestima
  • Claravís
  • Accutane
  • Ácido 13-cis-retinoico
  • RO-43
  • 780
  • NSC 329481
Procedimiento: cirugía convencional
Todos los pacientes se someten a una resección quirúrgica diferida del tumor residual después del ciclo 5 de quimioterapia de inducción.
Radiación: radioterapia
Después de completar la consolidación (al menos 28 días desde la infusión de células madre), todos los pacientes reciben radioterapia local diariamente durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Tiempo desde el registro del estudio hasta el momento de la primera aparición de recaída, progresión, malignidad secundaria o muerte, o hasta el momento del último contacto con el paciente si no ocurre ninguno de estos eventos, evaluado hasta 6 años
Tiempo desde el registro del estudio hasta el momento de la primera aparición de recaída, progresión, malignidad secundaria o muerte, o hasta el momento del último contacto con el paciente si no ocurre ninguno de estos eventos, evaluado hasta 6 años
Tasa de ocurrencia de muertes tóxicas (no relacionadas con la enfermedad) donde se "contará" una muerte tóxica si ocurre antes del inicio de la inmunoterapia
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
Hasta el día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el injerto
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
El injerto se define como tres mediciones consecutivas de ANC > 500.
Hasta 6 años
Contenido CD34
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Hasta 6 años
Contenido tumoral medido por la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Hasta 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Susan G. Kreissman, MD, Duke Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3973
  • COG-A3973 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
  • CCG-A3973 (Otro identificador: Children's Cancer Group)
  • POG-A3973 (Otro identificador: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-39703 (Otro identificador: Children's Cancer Group)
  • FHCRC-1631.00
  • CDR0000067429 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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