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Combinación de quimioterapia y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II o estadio III que no se puede extirpar mediante cirugía

17 de diciembre de 2013 actualizado por: Baptist Health South Florida

Un estudio de fase II de radioterapia de hiperfraccionamiento conformal tridimensional (3D-CHRT) con aumento de dosis y protección de la mucosa con amifostina para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio II-IIIA/B inoperable y de pronóstico favorable que reciben paclitaxel y carboplatino

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia especializada administra una dosis alta de radiación directamente al tumor, lo que puede destruir más células tumorales y causar menos daño al tejido normal.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada y la radioterapia de dosis alta especializada en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II o estadio III que no se puede extirpar mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la probabilidad de supervivencia general y control local en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-IIIA/B no resecable y pronóstico favorable que reciben paclitaxel y carboplatino más radioterapia de hiperfraccionamiento conformal 3D (3D-CHRT).
  • Determinar la incidencia y gravedad de la toxicidad no hematológica, específicamente esofagitis y neumonitis, durante 3D-CHRT y quimioterapia con paclitaxel y carboplatino en estos pacientes.
  • Correlacione la tasa de complicaciones con la radiación en función de la dosis efectiva para determinar las pautas de tratamiento seguras.
  • Determinar la viabilidad del aumento de dosis específico del paciente usando este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la calidad de vida y la angustia de los síntomas en estos pacientes con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de radioterapia hiperfraccionada conformada tridimensional (3D-CHRT).

Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora seguido inmediatamente por carboplatino IV durante 30 minutos semanalmente durante 6 a 8 semanas. Los pacientes se someten a 3D-CHRT dos veces al día cinco días a la semana durante 6-8 semanas.

Cohortes de pacientes reciben dosis crecientes de 3D-CHRT en 4 niveles de dosis.

La calidad de vida se evalúa antes del estudio, semanalmente durante la quimioterapia y radioterapia, ya los 3 y 6 meses.

Los pacientes son seguidos a las 6 semanas, cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 26-72 pacientes para este estudio dentro de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado no resecado

    • Estadio II, IIIA o IIIB
    • Sin evidencia de metástasis hematógenas
  • Sin derrame(s) pleural(es) en la radiografía de tórax (excepto después de una toracotomía u otro procedimiento torácico invasivo)
  • Sin recurrencia del tumor intratorácico después de la resección

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de granulocitos al menos 2.000/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 130.000/mm3
  • Hemoglobina al menos 10 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • SGOT no superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal (a menos que sea causado por una enfermedad benigna documentada)

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sin cardiopatía activa o sintomática
  • Sin infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin angina
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva
  • Sin arritmias descontroladas
  • Fracción de eyección cardíaca superior al 50%

Pulmonar:

  • FEV1 al menos 1,25 L Y
  • DLCO al menos 50% previsto

Otro:

  • No embarazada
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Pérdida de peso no superior al 5% dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia torácica o cervical previa

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Baptist Health South Florida

Investigadores

  • Silla de estudio: Andre A. Abitbol, MD, Baptist Health South Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067500
  • BHM-L1
  • BHM-99-64
  • NCI-V99-1582

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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