- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004297
Estudio aleatorizado de fase III de diazepam versus lorazepam versus placebo para el tratamiento prehospitalario del estado epiléptico
OBJETIVOS: I. Comparar la eficacia, el inicio de la actividad anticonvulsiva clínica y las complicaciones de diazepam y lorazepam administrados por vía intravenosa como terapia prehospitalaria a pacientes en estado epiléptico.
II. Determinar el efecto de la terapia prehospitalaria sobre la incidencia de estado epiléptico en el ingreso posterior al servicio de urgencias.
tercero Establecer si la terapia prehospitalaria altera el manejo hospitalario de estos pacientes y, en última instancia, afecta el resultado del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego. Los pacientes se estratifican por centro.
Los pacientes que se dirigen al hospital en una ambulancia de la División de Paramédicos del Departamento de Salud de San Francisco se asignan aleatoriamente a 1 de 3 grupos de tratamiento. Se renuncia al consentimiento informado debido a la alteración de la conciencia.
Los pacientes reciben diazepam, lorazepam o placebo por vía intravenosa durante el transporte. Se vuelve a tratar al paciente si la convulsión se mantiene después de la primera dosis o reaparece después de la primera dosis sin que el paciente recupere la conciencia.
Al llegar al hospital, todos los pacientes reciben el tratamiento estándar para el estado epiléptico que se usa en ese sitio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad-- Estado epiléptico con al menos 5 minutos de actividad convulsiva sostenida con un nivel de conciencia deprimido, o 2 o más convulsiones discretas sin recuperación o conciencia entre convulsiones Verificado por un transeúnte u observado por un paramédico del Departamento de Salud de San Francisco - -Terapia previa/concurrente-- No benzodiazepinas crónicas para el trastorno convulsivo --Características del paciente-- Cardiovascular: Presión arterial sistólica de al menos 100 mm Hg No bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado No taquiarritmia ectópica sostenida Frecuencia del pulso entre 60 y 150 No grave insuficiencia miocárdica Sin shock hipovolémico, cardiogénico u obstructivo Pulmonar: Sin antecedentes de asma Sin antecedentes de enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias Sin antecedentes de reserva pulmonar limitada Otros: Sin alergia o sensibilidad previa a las benzodiazepinas Sin shock distributivo (por ejemplo, séptico, neurogénico o anafiláctico )
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Daniel Lowenstein, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Convulsiones
- Estado epiléptico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Diazepam
- Lorazepam
Otros números de identificación del estudio
- 199/11733
- UCSF-69020732504A
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