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Estudio aleatorizado de fase III de diazepam versus lorazepam versus placebo para el tratamiento prehospitalario del estado epiléptico

OBJETIVOS: I. Comparar la eficacia, el inicio de la actividad anticonvulsiva clínica y las complicaciones de diazepam y lorazepam administrados por vía intravenosa como terapia prehospitalaria a pacientes en estado epiléptico.

II. Determinar el efecto de la terapia prehospitalaria sobre la incidencia de estado epiléptico en el ingreso posterior al servicio de urgencias.

tercero Establecer si la terapia prehospitalaria altera el manejo hospitalario de estos pacientes y, en última instancia, afecta el resultado del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego. Los pacientes se estratifican por centro.

Los pacientes que se dirigen al hospital en una ambulancia de la División de Paramédicos del Departamento de Salud de San Francisco se asignan aleatoriamente a 1 de 3 grupos de tratamiento. Se renuncia al consentimiento informado debido a la alteración de la conciencia.

Los pacientes reciben diazepam, lorazepam o placebo por vía intravenosa durante el transporte. Se vuelve a tratar al paciente si la convulsión se mantiene después de la primera dosis o reaparece después de la primera dosis sin que el paciente recupere la conciencia.

Al llegar al hospital, todos los pacientes reciben el tratamiento estándar para el estado epiléptico que se usa en ese sitio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

210

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad-- Estado epiléptico con al menos 5 minutos de actividad convulsiva sostenida con un nivel de conciencia deprimido, o 2 o más convulsiones discretas sin recuperación o conciencia entre convulsiones Verificado por un transeúnte u observado por un paramédico del Departamento de Salud de San Francisco - -Terapia previa/concurrente-- No benzodiazepinas crónicas para el trastorno convulsivo --Características del paciente-- Cardiovascular: Presión arterial sistólica de al menos 100 mm Hg No bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado No taquiarritmia ectópica sostenida Frecuencia del pulso entre 60 y 150 No grave insuficiencia miocárdica Sin shock hipovolémico, cardiogénico u obstructivo Pulmonar: Sin antecedentes de asma Sin antecedentes de enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias Sin antecedentes de reserva pulmonar limitada Otros: Sin alergia o sensibilidad previa a las benzodiazepinas Sin shock distributivo (por ejemplo, séptico, neurogénico o anafiláctico )

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Daniel Lowenstein, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1995

Finalización del estudio

1 de febrero de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de diciembre de 2001

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estado epiléptico

Ensayos clínicos sobre lorazepam

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