- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004381
Estudio aleatorizado de fase II de mesoporfirina de estaño para la hiperbilirrubinemia neonatal
OBJETIVOS: I. Comparar la eficacia de la mesoporfirina de estaño preventiva frente a la terapéutica en la enfermedad hemolítica ABO positiva en la prueba de Coombs directa del recién nacido y la deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa en lactantes que viven en Grecia.
II. Evaluar la seguridad de la mesoporfirina de estaño en recién nacidos de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Los pacientes se estratifican por edad gestacional y sexo, y se asignan aleatoriamente en pares por estrato.
Un grupo recibe una dosis preventiva de mesoporfirina de estaño. Otro grupo recibe una dosis terapéutica de mesoporfirina de estaño de acuerdo con la concentración de bilirrubina plasmática.
Los pacientes de cualquiera de los grupos pueden ser tratados simultáneamente con fototerapia o exanguinotransfusión si está clínicamente indicado.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021-6399
- Rockefeller University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad-- Hiperbilirrubinemia asociada con cualquiera de los siguientes: Prueba de Coombs directa positiva Enfermedad hemolítica ABO del recién nacido Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa --Terapia previa/concurrente-- Ausencia de fenobarbital materno en el último mes de embarazo - -Características del paciente-- Estado funcional: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: Sin anomalía renal congénita Cardiovascular: Sin anomalía cardíaca congénita Pulmonar: Sin asfixia que requiera ventilación asistida en el parto Otro: Edad gestacional mayor a 210 días Peso al nacer al menos 1500 g Sin otra anomalía congénita importante, p. ej.: Sistema nervioso central Cromosómico Gastrointestinal Sin infección congénita evidente o sospechada, p. ej.: Citomegalovirus Herpes Rubéola Sífilis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Attallah Kappas, Rockefeller University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades hematológicas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Metabolismo de carbohidratos, errores congénitos
- Metabolismo, errores congénitos
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hiperbilirrubinemia
- Hemólisis
- Deficiencia de glucosafosfato deshidrogenasa
- Eritroblastosis Fetal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Mesoporfirina de estaño
Otros números de identificación del estudio
- 199/12021
- RUH-0330795A
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