Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio aleatorizado de fase II de mesoporfirina de estaño para la hiperbilirrubinemia neonatal

OBJETIVOS: I. Comparar la eficacia de la mesoporfirina de estaño preventiva frente a la terapéutica en la enfermedad hemolítica ABO positiva en la prueba de Coombs directa del recién nacido y la deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa en lactantes que viven en Grecia.

II. Evaluar la seguridad de la mesoporfirina de estaño en recién nacidos de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Los pacientes se estratifican por edad gestacional y sexo, y se asignan aleatoriamente en pares por estrato.

Un grupo recibe una dosis preventiva de mesoporfirina de estaño. Otro grupo recibe una dosis terapéutica de mesoporfirina de estaño de acuerdo con la concentración de bilirrubina plasmática.

Los pacientes de cualquiera de los grupos pueden ser tratados simultáneamente con fototerapia o exanguinotransfusión si está clínicamente indicado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-6399
        • Rockefeller University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad-- Hiperbilirrubinemia asociada con cualquiera de los siguientes: Prueba de Coombs directa positiva Enfermedad hemolítica ABO del recién nacido Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa --Terapia previa/concurrente-- Ausencia de fenobarbital materno en el último mes de embarazo - -Características del paciente-- Estado funcional: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: Sin anomalía renal congénita Cardiovascular: Sin anomalía cardíaca congénita Pulmonar: Sin asfixia que requiera ventilación asistida en el parto Otro: Edad gestacional mayor a 210 días Peso al nacer al menos 1500 g Sin otra anomalía congénita importante, p. ej.: Sistema nervioso central Cromosómico Gastrointestinal Sin infección congénita evidente o sospechada, p. ej.: Citomegalovirus Herpes Rubéola Sífilis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Attallah Kappas, Rockefeller University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de octubre de 2003

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre mesoporfirina de estaño

3
Suscribir