Estudio controlado aleatorizado de fase III de morfina y nortriptilina en el tratamiento de la neuralgia posherpética
OBJETIVOS: I. Determinar si el tratamiento con opioides (morfina) da como resultado un mejor control del dolor que el tratamiento con antidepresivos tricíclicos (nortriptilina).
II. Evaluar los efectos que los dos tratamientos tienen sobre las funciones afectivas y cognitivas.
tercero Determinar si la presencia de comorbilidad psiquiátrica, particularmente depresión, puede predecir el resultado de los dos tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado. Los pacientes se estratifican según la duración del dolor (más de 1 año o no más de 1 año) y la presencia o ausencia de depresión mayor.
Los pacientes se aleatorizan en 6 grupos de orden de tratamiento. Los pacientes comienzan con nortriptilina, morfina o placebo, por vía oral todos los días. Si los pacientes no pueden tolerar la nortriptilina o la morfina, recibirán en su lugar desipramina o metadona.
Se sigue un período de titulación del fármaco que dura 3 semanas para la administración del primer tratamiento con el fármaco. El objetivo de este período de titulación es aumentar gradualmente la dosis del fármaco para obtener la máxima eficacia analgésica. La dosificación del fármaco se mantiene durante un período de 3 semanas. La dosis del fármaco se reduce gradualmente y sigue un período libre de fármaco de 1 semana.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
- Neuralgia posherpética confirmada por diagnóstico durante al menos 3 meses después de una erupción de herpes zoster segmentario
--Terapia previa/concurrente--
- Otro: Sin inhibidores de la monoaminooxidasa concurrentes
--Características del paciente--
- Esperanza de vida: Al menos 6 meses
- Cardiovascular: Sin bloqueo cardíaco completo o de segundo grado Sin infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Pulmonar: sin enfermedad pulmonar grave
- Otro: Sin antecedentes de abuso de sustancias Sin antecedentes de demencia Sin antecedentes de encefalopatía Sin depresión grave que impida la abstinencia de los antidepresivos No embarazada Sin glaucoma de ángulo cerrado Sin enfermedad compleja relacionada con el SIDA Sin enfermedad terminal con una esperanza de vida de menos de 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Srinivasa N. Raja, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Infección de herpes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Morfina
- Nortriptilina
- Desipramina
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- 199/12133
- JHUSM-93010802
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