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Estudio del ácido gammalinolénico para la artritis reumatoide juvenil

24 de marzo de 2015 actualizado por: FDA Office of Orphan Products Development

OBJETIVOS:

I. Determinar la eficacia y seguridad del ácido gammalinolénico en el tratamiento de la artritis infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 meses de duración. Los pacientes se estratifican por tipo de artritis reumatoide juvenil (comienzo sistémico frente a enfermedad pauciarticular frente a enfermedad poliarticular).

Los pacientes se aleatorizan para recibir ácido gammalinolénico (GLA) o placebo (aceite de semilla de cártamo) por vía oral. Se pide a los padres que mantengan la dieta habitual del niño durante el curso del estudio.

Los pacientes son seguidos a los 3, 6, 9 y 12 meses durante el estudio ya los 6 meses posteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad--

  • Artritis reumatoide juvenil (comienzo sistémico, enfermedad pauciarticular y enfermedad poliarticular)
  • sinovitis activa

--Terapia previa/concurrente--

  • No más de 2 medicamentos antiinflamatorios no esteroideos concurrentes
  • No más de 2 agentes de segunda línea concurrentes (p. ej., D-penicilamina, oro oral o inyectable, antipalúdicos, metotrexato, sulfasalazina)
  • Debe haber comenzado como agente de segunda línea al menos 3 meses antes del estudio
  • Debe estar en dosis estables de todos los medicamentos durante al menos 1 mes antes del estudio
  • Prednisona previa permitida si comenzó al menos 3 meses antes del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

FDA Office of Orphan Products Development

Colaboradores

University of Massachusetts, Worcester

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert B. Zurier, University of Massachusetts, Worcester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1994

Finalización del estudio

1 de agosto de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Última verificación

1 de enero de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 199/13314
  • UMASS-H-2703
  • UMASS-FDR001067

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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