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Momento del tratamiento con levodopa en la enfermedad de Parkinson

L-dopa anterior versus posterior en la enfermedad de Parkinson

El estudio ELLDOPA es un ensayo clínico controlado en pacientes con EP recién diagnosticada para determinar el momento y la dosificación óptimos con levodopa (Sinemet o sus equivalentes genéricos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El momento de comenzar la terapia con levodopa ha sido controvertido durante muchos años y, sin embargo, cada paciente con EP, junto con su médico tratante, debe tomar esta decisión. Una escuela de pensamiento es que la levodopa puede conducir al desarrollo de fluctuaciones motoras y movimientos involuntarios y, por lo tanto, su introducción debe retrasarse. La escuela de pensamiento opuesta argumenta que es el empeoramiento de la gravedad de la enfermedad lo que hace que el paciente sea susceptible a estos problemas, y argumenta que la mejor respuesta a la levodopa es en las primeras etapas de la enfermedad, cuando se puede lograr una mejor calidad de vida. optimizado con levodopa.

Otro tema debatido es si la levodopa ofrece protección o es dañina para las neuronas dopaminérgicas restantes. Los estudios más recientes en cultivo de tejidos muestran que cuando el tejido glia (las células de apoyo del cerebro) está presente además de las células nerviosas, el tejido glia se vuelve protector contra cualquier toxicidad de levodopa. Debido a que el tejido de la glía está presente en el cerebro, se ha argumentado que la levodopa no debería ser tóxica en el tejido cerebral vivo. Se han realizado algunos estudios en modelos animales de EP. Dos de estos estudios en animales sugieren que la levodopa es tóxica para las neuronas y dos muestran que la levodopa no es tóxica y en realidad puede tener un efecto protector. Por lo tanto, no hay evidencia convincente o consistente de que la levodopa dañe las neuronas de dopamina en humanos o modelos animales de EP.

Con esta incertidumbre sobre lo que la levodopa puede estar haciendo con las células de dopamina restantes en pacientes con EP, existe una gran necesidad de determinar en los pacientes si la levodopa protege o empeora la progresión de la EP.

Criterio de valoración principal: Progresión de la EP determinada por el cambio en una escala de calificación de la EP, la UPDRS, entre el examen inicial y el examen en la semana 42. Estos dos exámenes los realiza un evaluador primario que ve a los sujetos solo dos veces: al inicio del estudio y en la semana 42, para no verse influenciado por ningún efecto que el sujeto pueda haber experimentado durante las 40 semanas de exposición al medicamento en investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EP temprana, leve, que no requiere medicamentos
  • 30 años o más
  • Duración desde el momento del diagnóstico de la EP: menos de 2 años
  • Hoehn & Yahr Etapa 1 o 2
  • Exposición a levodopa o agonista dopaminérgico durante 14 días o menos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stanley Fahn, Columbia University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1998

Finalización del estudio

1 de febrero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de febrero de 2004

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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