- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004826
Estudio de clozapina para el tratamiento de la psicosis en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática
OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia y la tolerabilidad de la clozapina para mejorar la psicosis en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) idiopática.
II. Determinar los efectos adversos de la clozapina sobre la función motora en esta población de pacientes.
tercero Determinar la seguridad de la clozapina en pacientes con EP psicóticos que toman múltiples medicamentos contra la EP.
IV. Describir la fenomenología de la psicosis inducida por fármacos en la EP.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, seguido de un tratamiento de etiqueta abierta para todos los pacientes. Los pacientes se estratifican según el investigador institucional y la edad.
En la primera fase del estudio, los pacientes reciben clozapina o placebo. El medicamento se toma por vía oral por la noche, aproximadamente 30 minutos antes de acostarse. La terapia continúa durante 4 semanas a menos que la psicosis se vuelva inmanejable sin hospitalización, el parkinsonismo empeore u otros efectos adversos ocurran. Es posible que se aumente la dosis.
En la segunda fase del estudio, todos los pacientes son tratados con clozapina de etiqueta abierta. La terapia continúa durante 3 meses a menos que progrese el estado psiquiátrico o el parkinsonismo. La escalada de dosis también es posible durante esta fase.
Los pacientes son seguidos semanalmente durante la primera fase del estudio y mensualmente durante la segunda fase.
La fecha de finalización proporcionada representa la fecha de finalización de la subvención según los registros de OOPD
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad-- Supuesta enfermedad de Parkinson idiopática Presencia de tres de las características cardinales: Temblor de reposo Rigidez Bradicinesias/acinesia Anomalías posturales y del equilibrio Ausencia de explicaciones alternativas para el síndrome Ausencia de características atípicas Psicosis de al menos 4 semanas de duración que requiere tratamiento -- Terapia previa/concurrente-- Quimioterapia: Sin quimioterapia concurrente Otro: Sin uso de ningún fármaco bloqueante de la dopamina en los últimos 3 meses Sin uso de neurolépticos de depósito en los últimos 12 meses Sin cambio de dosis de antidepresivo o ansiolítico en el último mes Sin clozapina previa para la psicosis Medicamentos anti-PD estables durante al menos 7 días antes del ingreso al estudio --Características del paciente-- Hematopoyético: Sin antecedentes de leucopenia Sin discrasia sanguínea activa que no sea anemia leve Renal: Sin problemas activos con retención urinaria Cardiovascular: Sin hipotensión ortostática sintomática No angina no controlada Sin infarto de miocardio en los últimos 3 meses Otro: Fert Los pacientes enfermos deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin convulsiones no controladas (es decir, 1 o más convulsiones por mes durante los últimos 6 meses) Sin demencia que impida una evaluación precisa en la batería de evaluación psiquiátrica Sin SIDA Sin otra enfermedad que haga que el uso de clozapina sea potencialmente peligroso Sin glaucoma de ángulo estrecho Ningún factor sistémico que contribuya a la psicosis (p. ej., infección urinaria, enfermedad hepática, insuficiencia renal, anemia, infección, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Joseph H. Friedman, Memorial Hospital of Rhode Island
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes GABA
- Antagonistas de GABA
- Clozapina
Otros números de identificación del estudio
- 199/13295
- MHRI-FDR001416
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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