- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004866
DX-8951f en el tratamiento de mujeres con cáncer de cuello uterino avanzado o recurrente
Un estudio de fase II de DX-8951f intravenoso administrado diariamente durante cinco días cada tres semanas a pacientes con cáncer de células escamosas de cuello uterino avanzado o recurrente
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de DX-8951f en el tratamiento de mujeres que tienen cáncer de cuello uterino avanzado o recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la actividad antitumoral de DX-8951f en mujeres con carcinoma de células escamosas de cuello uterino avanzado o recurrente.
- Evaluar los efectos tóxicos cuantitativos y cualitativos de este régimen en estos pacientes.
- Evaluar la farmacocinética de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben DX-8951f IV durante 30 minutos diarios durante 5 días. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 37 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- St. Luke's-Roosevelt Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Ruppert Health Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Brookview Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology PA (TOPA) at Baylor-Sammons
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Carcinoma de células escamosas de cuello uterino avanzado o recurrente confirmado histológicamente que no se puede curar con cirugía o radioterapia
- enfermedad medible
- Sin metástasis cerebrales conocidas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- Al menos 12 semanas
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3
- Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
- SGOT o SGPT no más de 2 veces el límite superior normal (LSN) (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
Renal:
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
Cardiovascular:
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva activa
- Sin angina no controlada
- Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin infección grave concurrente
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanomatoso
- Ninguna otra enfermedad que ponga en peligro la vida
- Sin psicosis, discapacidad mental o incompetencia
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin terapia biológica concurrente
Quimioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
- No más de 1 régimen de quimioterapia previo (excepto quimioterapia para radiosensibilización)
- Sin camptotecina previa
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía:
- Al menos 4 semanas desde la cirugía previa
- Sin cirugía concurrente
Otro:
- Al menos 4 semanas desde otros fármacos en investigación previos (incluidos analgésicos o antieméticos)
- Ningún otro fármaco en investigación concurrente durante o dentro de los 28 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio
- No hay fármacos concurrentes que induzcan o inhiban la enzima CYP3A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Exatecán
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067525
- DAIICHI-8951A-PRT015
- MDA-DM-99247
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