El ensayo de prevención de la diabetes tipo 1 (DPT-1) (DPT-1)

El estudio se dividió en tres partes: cribado, estadificación e intervención. Los sujetos fueron reclutados de las clínicas del estudio y a través de campañas en los medios de comunicación. Los familiares de primer grado, de 3 a 45 años de edad, y los familiares de segundo grado, de 3 a 20 años de edad, de pacientes con diabetes fueron examinados para detectar anticuerpos contra las células de los islotes. A aquellos con un título de anticuerpos de células de los islotes de 10 unidades de la Fundación de Diabetes Juvenil (JDF) o más se les ofrecieron evaluaciones de estadificación.

La estadificación confirmó la presencia de anticuerpos contra las células de los islotes, midió los anticuerpos contra la insulina, evaluó la respuesta de la insulina de primera fase a la glucosa intravenosa, evaluó la tolerancia a la glucosa oral y determinó la presencia o ausencia de HLA-DQA1*0102, DQB1*0602, un haplotipo protector. , cuya presencia excluyó a los sujetos de una mayor participación.

A continuación, se definió que los sujetos positivos para anticuerpos de células de los islotes tenían un alto riesgo de diabetes (un riesgo de cinco años de más del 50 por ciento) y se consideraron elegibles para el ensayo de insulina parenteral si tenían una respuesta de insulina de primera fase por debajo del umbral. (como se define a continuación) en dos ocasiones, si sus resultados de tolerancia oral a la glucosa no eran completamente normales, o ambos.

Los familiares que dieron positivo para anticuerpos de células de los islotes y anticuerpos contra la insulina y que tuvieron una respuesta de insulina de primera fase por encima del umbral y tolerancia normal a la glucosa se definieron como de riesgo intermedio (un riesgo de cinco años del 26 al 50 por ciento) y se consideraron elegibles para el ensayo de insulina oral en curso.

Todos los sujetos aleatorizados fueron vistos cada seis meses, momento en el que se administró una prueba de tolerancia a la glucosa oral para evaluar el estado glucémico, el punto final principal del estudio. Se realizaron pruebas de tolerancia a comidas mixtas al inicio, en los años 1, 3 y 5, y al final del estudio. Se realizaron pruebas de tolerancia a la glucosa intravenosa en los años 2, 4 y 6 y al final del estudio.