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Eficacia de un nuevo medicamento contra el VIH (AG1549) más Viracept (Nelfinavir) más Combivir (Zidovudina/Lamivudina) en pacientes infectados por el VIH

23 de junio de 2005 actualizado por: Agouron Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de AG1549 en combinación con Viracept (mesilato de nelfinavir) y Combivir (zidovudina + lamivudina) en pacientes infectados por el VIH sin tratamiento previo

El propósito de este estudio es analizar la efectividad de administrar un nuevo medicamento contra el VIH (AG1549) más Viracept (nelfinavir) más Combivir (una tableta que contiene zidovudina más lamivudina) a pacientes infectados por el VIH que no están tomando medicamentos contra el VIH. .

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

[Nota: a partir del 28 de febrero de 2001, debido a estudios de toxicidad y preocupaciones por la seguridad, se notificó a los centros que necesitan discontinuar a los pacientes de los brazos de capravirina/placebo y continuar a los pacientes con sus terapias de base o cambiar a los pacientes a nuevas terapias, según corresponda. considerado apropiado por los investigadores.] Los pacientes se aleatorizan para recibir Viracept más Combivir más AG1549 o placebo. Los pacientes permanecen en su terapia asignada durante 48 semanas con una visita de seguimiento posterior a la terapia. Se toman muestras de sangre regularmente para cuantificar el ARN del VIH-1 en plasma, los recuentos de CD4 y CD8 y las células mononucleares de sangre periférica (PBMC). También se realizan exámenes físicos, evaluaciones de seguridad y otras pruebas durante todo el estudio. Se toma una muestra de sangre al inicio (antes de la dosis) para una evaluación farmacocinética. El día 8 y al final de las semanas 4, 8, 16, 24, 36 y 48, se realiza una muestra farmacocinética antes de la dosificación y entre 2 y 4 horas después de la dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

350

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Canadian HIV Trials Network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Chest Institute
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Clinical Research Ctr Inc
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Univ of Southern California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Research & Treatment at the California Pacific Med Ctr
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • Community Health Care
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Univ of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33139
        • South Shore Hosp
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32805
        • Orange County Health Dept
      • Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Larry Bush
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Infectious Disease Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
        • Polk County Health Dept
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Sky Blue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville / ID Division
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • HIV Outpatient Clinics / LA State Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Fenway Community Health Ctr
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02745
        • Hawthorne Med Associates / PAACA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Kansas City AIDS Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681985400
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
        • Paul Alessi
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • VAMC New Jersey Healthcare System
      • Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030
        • St Mary's Hosp Family Treatment Ctr
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Univ of Med & Dentistry of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Bentley-Salick Medical Practice PC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Med Univ of South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Southwest Infectious Diseases Associates
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
        • Thomas Street Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Joseph C Gathe
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53203
        • Wisconsin AIDS Research Consortium
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Univ of Puerto Rico School of Med
      • San Juan, Puerto Rico, 009091711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Immunity Care and Research Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles si:

  • Son VIH positivos.
  • Tener al menos 18 años.
  • Tener un recuento de células CD4 de más de 50 células/mm3.
  • Tener un nivel de VIH de más de 5000 copias/ml.

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles si:

  • Ha tomado alguna vez alguno de los siguientes medicamentos contra el VIH: inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINN), AG1549, Viracept, zidovudina, lamivudina o Combivir. Se permiten otros medicamentos contra el VIH solo si se toman durante no más de 30 días con la última dosis tomada más de 6 meses antes del ingreso al estudio.
  • Haber tomado un fármaco experimental dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Agouron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de marzo de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 286C
  • AG1549-504

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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