Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de PEG-Intron en pacientes infectados por el VIH

23 de junio de 2005 actualizado por: Schering-Plough

Actividad antiviral y tolerabilidad de PEG-Intron en sujetos infectados por el VIH que fracasan en la terapia HAART

El propósito de este estudio es ver si es eficaz administrar PEG-Intron (PEG-IFN) a pacientes infectados por el VIH que no están respondiendo bien a su actual combinación de medicamentos contra el VIH (TARGA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al ingreso, los pacientes se someten a un análisis genotípico/fenotípico del VIH. Los pacientes continúan con su régimen antirretroviral actual, pero se aleatorizan para recibir una de las cuatro dosis de PEG-IFN o placebo de PEG-IFN administradas por vía subcutánea una vez por semana hasta que estén disponibles los resultados del genotipado/fenotipado del VIH (aproximadamente 4 semanas). Los pacientes que responden con una disminución de 0,5 log o más en el ARN del VIH en la semana 4 tienen TARGA optimizada agregada a su régimen de PEG-IFN en curso y se les da seguimiento durante 24 semanas en un estudio observacional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

250

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
        • Duval County Health Department
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Infectious Diseases Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • Piedmont Physicians at Vinings
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • TRIAD Health Practice
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212011192
        • Univ of Maryland Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Med Ctr / Div of Geo Med & Infect Disease
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington Univ
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Southwestern New Jersey AIDS Clinical Trials
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • East Orange Veterans Administration Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosps of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • MCP Hahnemann Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Amelia Ct Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Joseph C Gathe
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009265800
        • San Juan Vamc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Tener niveles de VIH de más de 2000 copias/ml.
  • Han fallado en su TARGA actual (han tenido un aumento significativo en sus niveles de VIH con TARGA).
  • Tener un recuento de células CD4 superior a 200 células/microL.
  • Haber tenido más de 6 meses de HAART.
  • Han estado en su HAART actual durante al menos 6 semanas.
  • Estar de acuerdo en utilizar un método eficaz de control de la natalidad durante el estudio.

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:

  • Tener antecedentes de un trastorno mental grave.
  • Son alérgicos a los interferones.
  • Está embarazada o amamantando.
  • Está tomando ciertos medicamentos como ribavirina, hidroxiurea y ganciclovir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Schering-Plough

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2000

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de agosto de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B010
  • P00737

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Peginterferón alfa-2b

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir