- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005131
Riesgo de aterosclerosis en las comunidades (ARIC)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
FONDO:
Aunque ahora está firmemente establecido que las tasas de mortalidad por enfermedad coronaria en los Estados Unidos han disminuido en un 50 por ciento desde mediados de la década de 1960, no ha habido un programa sistemático para estudiar en paralelo la morbilidad por enfermedad coronaria y la prevalencia de la aterosclerosis. Dicha información es esencial para comprender los factores que influyen en las tendencias temporales, para cuantificar los efectos de la prevención frente al tratamiento y para orientar las políticas futuras en investigación y servicios. Sigue existiendo la posibilidad de que la disminución de la mortalidad en los últimos años no haya ido acompañada de una reducción de la incidencia o una disminución de la extensión de las enfermedades arteriales subyacentes. Una tendencia limitada a la mortalidad requeriría explicaciones diferentes y exigiría estrategias de prevención diferentes a un descenso que abarque todo el espectro de manifestaciones clínicas, lo que favorecería una explicación de factores de riesgo. La vigilancia de ARIC proporciona tasas de incidencia cardiovascular, y sus cohortes brindan información sobre aterosclerosis, síntomas cardiovasculares, factores de riesgo nuevos y establecidos y utilización de atención médica en residentes representativos de cada comunidad. Se investigan nuevos predictores tanto de aterosclerosis como de enfermedades cardiovasculares utilizando datos obtenidos en cuatro centros de examen, el centro de ecografía y cinco laboratorios centrales.
La Conferencia de 1978 sobre la disminución de la mortalidad por enfermedad coronaria y el Grupo de trabajo de 1979 sobre epidemiología de la enfermedad cardíaca recomendaron un programa de vigilancia comunitaria. Como resultado, en 1980, el Comité Asesor de Prevención y Aplicaciones Clínicas y el Consejo Asesor Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre aprobaron la Fase I del estudio piloto de vigilancia. La fase II del estudio piloto y el estudio a gran escala fueron aprobados por el Comité Asesor de Prevención y Aplicaciones Clínicas en mayo de 1982. Las solicitudes de propuestas para ARIC se publicaron en septiembre de 1984 y las adjudicaciones se otorgaron en 1985.
NARRATIVA DE DISEÑO:
ARIC es un programa a largo plazo a gran escala que mide las asociaciones de factores de riesgo de CHD establecidos y sospechados con aterosclerosis y nuevos eventos de CHD en hombres y mujeres de cuatro comunidades diversas. El proyecto tiene dos componentes: vigilancia comunitaria de la morbilidad y mortalidad, y exámenes repetidos de una cohorte representativa de hombres y mujeres en cada comunidad. Las cohortes representativas incluyen 4.000 personas de cada comunidad. Tres de ellos reflejan la composición étnica de las comunidades en las que viven; una cohorte es negra. La vigilancia comunitaria consiste en extraer registros hospitalarios y certificados de defunción e investigar las muertes fuera del hospital por infarto de miocardio hospitalizado y muerte por cardiopatía coronaria en 800 000 hombres y mujeres en estas cuatro comunidades.
Todos los participantes de la cohorte fueron examinados cuatro veces (1987-1990 y 1990-1993, 1993-1996 y 1996-1999) y se contactaron anualmente para actualizar sus historias clínicas. La aterosclerosis se midió mediante ecografía carotídea. La arterioesclerosis se midió usando fotografía retinal. La enfermedad cerebrovascular se evaluó mediante resonancia magnética en una muestra de participantes blancos y negros. Los factores de riesgo estudiados incluyen: lípidos en sangre, lipoproteínas colesterol y apolipoproteínas; factores hemostáticos plasmáticos; química sanguínea y hematología e indicadores de enfermedades infecciosas e inflamatorias; marcadores de ADN de estos factores de riesgo, presión arterial sentado, supino y de pie; antropometría; niveles de insulina y glucosa en sangre en ayunas; Hallazgos de ECG; variabilidad del ritmo cardíaco; consumo de cigarrillos y alcohol; niveles de actividad física; aspectos dietéticos; y antecedentes familiares. Los nuevos factores se prueban utilizando estudios de casos y controles anidados en sangre almacenada.
El cuarto y último examen, que incluyó un examen periodontal completo con medidas de marcadores inflamatorios, se completó en 1999, con una tasa de retorno del 86%. Actualmente, la vigilancia comunitaria proporciona tasas completas específicas de edad, raza y sexo de hospitalización por infarto de miocardio y muerte por enfermedad coronaria en las comunidades para 1987-1997.
El estudio se extendió hasta enero de 2007 para continuar el seguimiento de la cohorte a través de llamadas telefónicas anuales y vigilancia hospitalaria para identificar eventos cardiovasculares incidentes durante 19 años. La vigilancia comunitaria continúa identificando tendencias en la incidencia de enfermedades cardiovasculares, la letalidad y la mortalidad en personas de 35 a 74 años durante un período de 19 años.
Las diversas comunidades se pueden comparar con respecto a la incidencia de cardiopatía coronaria y la atención médica y, a través del componente de cohortes, con respecto a los factores de riesgo y la aterosclerosis periférica. Los resultados proporcionarán una medida de la variación en la distribución y los determinantes de la cardiopatía coronaria en los EE. UU. y, dentro de los límites del análisis ecológico, sugerirán las posibles razones de las diferencias observadas.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Gerardo Heiss, University of North Carolina
- Christie Ballantyne, Baylor College of Medicine
- Lloyd Chambless, University of North Carolina
- Josef Coresh, Johns Hopkins University
- Matthew Davis, University of Wisconsin, Madison
- Aaron Folsom, University of Minnesota
- Daniel Jones, University of Mississippi Medical Center
- Kenneth Wu, Texas Health Science Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McKeown NM, Dashti HS, Ma J, Haslam DE, Kiefte-de Jong JC, Smith CE, Tanaka T, Graff M, Lemaitre RN, Rybin D, Sonestedt E, Frazier-Wood AC, Mook-Kanamori DO, Li Y, Wang CA, Leermakers ETM, Mikkila V, Young KL, Mukamal KJ, Cupples LA, Schulz CA, Chen TA, Li-Gao R, Huang T, Oddy WH, Raitakari O, Rice K, Meigs JB, Ericson U, Steffen LM, Rosendaal FR, Hofman A, Kahonen M, Psaty BM, Brunkwall L, Uitterlinden AG, Viikari J, Siscovick DS, Seppala I, North KE, Mozaffarian D, Dupuis J, Orho-Melander M, Rich SS, de Mutsert R, Qi L, Pennell CE, Franco OH, Lehtimaki T, Herman MA. Sugar-sweetened beverage intake associations with fasting glucose and insulin concentrations are not modified by selected genetic variants in a ChREBP-FGF21 pathway: a meta-analysis. Diabetologia. 2018 Feb;61(2):317-330. doi: 10.1007/s00125-017-4475-0. Epub 2017 Nov 2.
- Tanaka T, Ngwa JS, van Rooij FJ, Zillikens MC, Wojczynski MK, Frazier-Wood AC, Houston DK, Kanoni S, Lemaitre RN, Luan J, Mikkila V, Renstrom F, Sonestedt E, Zhao JH, Chu AY, Qi L, Chasman DI, de Oliveira Otto MC, Dhurandhar EJ, Feitosa MF, Johansson I, Khaw KT, Lohman KK, Manichaikul A, McKeown NM, Mozaffarian D, Singleton A, Stirrups K, Viikari J, Ye Z, Bandinelli S, Barroso I, Deloukas P, Forouhi NG, Hofman A, Liu Y, Lyytikainen LP, North KE, Dimitriou M, Hallmans G, Kahonen M, Langenberg C, Ordovas JM, Uitterlinden AG, Hu FB, Kalafati IP, Raitakari O, Franco OH, Johnson A, Emilsson V, Schrack JA, Semba RD, Siscovick DS, Arnett DK, Borecki IB, Franks PW, Kritchevsky SB, Lehtimaki T, Loos RJ, Orho-Melander M, Rotter JI, Wareham NJ, Witteman JC, Ferrucci L, Dedoussis G, Cupples LA, Nettleton JA. Genome-wide meta-analysis of observational studies shows common genetic variants associated with macronutrient intake. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1395-402. doi: 10.3945/ajcn.112.052183. Epub 2013 May 1.
- Please refer to the ARIC website for the complete bibliography: http://www.bios.unc.edu/cscc/ARIC/
- Jia Y, Li D, Yu J, Liu Y, Li F, Li W, Zhang Q, Gao Y, Zhang W, Zeng Z, Zeng R, Liao X, Zhao Q, Wan Z. Subclinical cardiovascular disease and frailty risk: the atherosclerosis risk in communities study. BMC Geriatr. 2022 Apr 12;22(1):321. doi: 10.1186/s12877-022-02974-z.
- Zhuang XD, Tian T, Liao LZ, Dong YH, Zhou HJ, Zhang SZ, Chen WY, Du ZM, Wang XQ, Liao XX. Deep Phenotyping and Prediction of Long-term Cardiovascular Disease: Optimized by Machine Learning. Can J Cardiol. 2022 Jun;38(6):774-782. doi: 10.1016/j.cjca.2022.02.008. Epub 2022 Feb 11.
- Arora S, Brown ZD, Sivaraj K, Hendrickson MJ, Mazzella AJ, Chang PP, Vaduganathan M, Qamar A, Gehi AK, Pandey A, Vavalle JP. The Relationship Between Atrial Fibrillation, Mitral Regurgitation, and Heart Failure Subtype: The ARIC Study. J Card Fail. 2022 Jun;28(6):883-892. doi: 10.1016/j.cardfail.2021.10.015. Epub 2021 Dec 23.
- Li D, Jia Y, Yu J, Liu Y, Li F, Liu Y, Wu Q, Liao X, Zeng Z, Zeng R, Wan Z. Adherence to Healthy Lifestyle and the Risk of Function Limitations in Late Life: The Atherosclerosis Risk in Communities Study. Front Aging Neurosci. 2021 Aug 3;13:698699. doi: 10.3389/fnagi.2021.698699. eCollection 2021.
- Li D, Jia Y, Yu J, Liu Y, Li F, Liu Y, Wu Q, Liao X, Zeng Z, Wan Z, Zeng R. Adherence to a Healthy Lifestyle and the Risk of All-Cause Mortality and Cardiovascular Events in Individuals With Diabetes: The ARIC Study. Front Nutr. 2021 Jul 5;8:698608. doi: 10.3389/fnut.2021.698608. eCollection 2021.
- Li F, Li D, Yu J, Jia Y, Liu Y, Liu Y, Wu Q, Liao X, Zeng Z, Wan Z, Zeng R. Silent Myocardial Infarction and Long-Term Risk of Frailty: The Atherosclerosis Risk in Communities Study. Clin Interv Aging. 2021 Jun 18;16:1139-1149. doi: 10.2147/CIA.S315837. eCollection 2021.
- Gao JW, Hao QY, Gao M, Zhang K, Li XZ, Wang JF, Vuitton DA, Zhang SL, Liu PM. Triglyceride-glucose index in the development of peripheral artery disease: findings from the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study. Cardiovasc Diabetol. 2021 Jun 24;20(1):126. doi: 10.1186/s12933-021-01319-1.
- Sun XT, Zeng C, Zhang SZ, Zhou HM, Zhong XB, Xiong ZY, Yang DY, Guo Y, Zhuang XD, Liao XX. Long-term tracking of fasting blood glucose variability and peripheral artery disease in people without diabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Sep;8(1):e000896. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000896.
- DeBarmore B, Longchamps RJ, Zhang Y, Kalyani RR, Guallar E, Arking DE, Selvin E, Young JH. Mitochondrial DNA copy number and diabetes: the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Aug;8(1):e001204. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001204.
- Fashanu OE, Zhao D, Schneider ALC, Rawlings AM, Sharrett AR, Lutsey PL, Gottesman RF, Gross AL, Guallar E, Alonso A, Mosley TH, Michos ED. Mid-life serum Vitamin D concentrations were associated with incident dementia but not late-life neuropsychological performance in the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study. BMC Neurol. 2019 Oct 22;19(1):244. doi: 10.1186/s12883-019-1483-3.
- Thorvaldsen T, Claggett BL, Shah A, Cheng S, Agarwal SK, Wruck LM, Chang PP, Rosamond WD, Lewis EF, Desai AS, Lund LH, Solomon SD. Predicting Risk in Patients Hospitalized for Acute Decompensated Heart Failure and Preserved Ejection Fraction: The Atherosclerosis Risk in Communities Study Heart Failure Community Surveillance. Circ Heart Fail. 2017 Dec;10(12):e003992. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.003992.
- Ogilvie RP, Lutsey PL, Heiss G, Folsom AR, Steffen LM. Dietary intake and peripheral arterial disease incidence in middle-aged adults: the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):651-659. doi: 10.3945/ajcn.116.137497. Epub 2017 Jan 11.
- Pokharel Y, Sun W, Virani SS, Nambi V, Hoogeveen RC, Chang PP, Ndumele CE, Solomon SD, Bozkurt B, Selvin E, Ballantyne CM, Deswal A. Myocardial Injury, Obesity, and the Obesity Paradox: The ARIC Study. JACC Heart Fail. 2017 Jan;5(1):56-63. doi: 10.1016/j.jchf.2016.10.010. Epub 2016 Dec 21.
- Yang EY, Chambless L, Sharrett AR, Virani SS, Liu X, Tang Z, Boerwinkle E, Ballantyne CM, Nambi V. Carotid arterial wall characteristics are associated with incident ischemic stroke but not coronary heart disease in the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) study. Stroke. 2012 Jan;43(1):103-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.626200. Epub 2011 Oct 27.
- Chatterjee R, Yeh HC, Shafi T, Anderson C, Pankow JS, Miller ER, Levine D, Selvin E, Brancati FL. Serum potassium and the racial disparity in diabetes risk: the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):1087-91. doi: 10.3945/ajcn.110.007286. Epub 2011 Mar 2.
- Yang EY, Nambi V, Tang Z, Virani SS, Boerwinkle E, Hoogeveen RC, Astor BC, Mosley TH, Coresh J, Chambless L, Ballantyne CM. Clinical implications of JUPITER (Justification for the Use of statins in Prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) in a U.S. population insights from the ARIC (Atherosclerosis Risk in Communities) study. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 15;54(25):2388-95. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.006.
- Myerson M, Coady S, Taylor H, Rosamond WD, Goff DC Jr; ARIC Investigators. Declining severity of myocardial infarction from 1987 to 2002: the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study. Circulation. 2009 Feb 3;119(4):503-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.693879. Epub 2009 Jan 19.
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