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Estudio de Seguimiento de Profesionales de la Salud

27 de febrero de 2018 actualizado por: Eric B. Rimm, Harvard School of Public Health (HSPH)
Para probar la hipótesis de que el aumento del riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica y cáncer está relacionado con dietas ricas en grasas saturadas, proteínas animales y aceite vegetal hidrogenado, y bajas en grasas poliinsaturadas, fibra, vitaminas A, C, y E, calcio, selenio y cromo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

La hipótesis de la dieta y el corazón, de que un alto consumo de grasas saturadas y colesterol en la dieta aumenta el riesgo y un alto contenido de grasas poliinsaturadas reduce el riesgo de enfermedad coronaria en el hombre, está respaldada por estudios ecológicos, por experimentos en roedores y primates no humanos, por una voluminosa literatura que relaciona factores dietéticos a los lípidos séricos, por varios ensayos de prevención secundaria y por el Ensayo de Clínicas de Investigación de Lípidos que demostró una reducción en la enfermedad cardíaca coronaria entre los participantes asignados a la colestiramina.

A pesar del interés científico sustancial y las implicaciones obvias para la salud pública del tema de la dieta y las enfermedades cardíacas, se habían publicado relativamente pocas investigaciones observacionales de cohortes o de casos y controles antes de 1985. Aunque estos estudios observacionales no fueron del todo consistentes, tomados en conjunto, tendieron a proporcionar un apoyo general importante para la hipótesis de la dieta y el corazón. Sin embargo, debido al diseño del estudio, el número limitado de puntos finales o los métodos de análisis, muchas preguntas centrales quedaron sin respuesta. El tema más importante fue la relación cuantitativa entre factores dietéticos específicos y el riesgo de enfermedad coronaria. Además, la interacción de los factores dietéticos y genéticos es poco conocida.

NARRATIVA DE DISEÑO:

En este estudio de cohorte prospectivo, los participantes completaron un cuestionario médico y de salud general enviado por correo al inicio del estudio y un cuestionario semicuantitativo de frecuencia de alimentos (SFFQ) intensamente validado. Al año, se recogieron y catalogaron muestras de tejido para futuros análisis anidados de casos y controles del riesgo de enfermedad coronaria en relación con los niveles de calcio, selenio y cromo. Los cuestionarios de seguimiento para actualizar la información sobre la exposición y determinar los puntos finales no fatales se enviaron por correo a intervalos de dos años. Todos los casos informados de infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular y cáncer se documentaron con registros hospitalarios y/o informes de patología. Los eventos fatales se determinaron con el Índice Nacional de Muerte y se documentaron. Para estandarizar las puntuaciones de nutrientes del SFFQ frente a las mediciones de la ingesta absoluta, se obtuvieron dos registros de dieta de una semana de una muestra aleatoria de 150 participantes del área de Boston.

El estudio se renovó en 1991, 1997 y 2003 para continuar con el seguimiento de 51.529 profesionales de la salud del sexo masculino. La cohorte es seguida por cuestionarios enviados por correo a intervalos de dos años para actualizar la información de exposición y determinar eventos no fatales. Se incluyen evaluaciones dietéticas completas cada cuatro años. Un subconjunto de 18.225 participantes proporcionó muestras de sangre entre 1993 y 1995. El genotipado se realizó entre 435 casos de enfermedad cardiovascular y 878 controles utilizando la plataforma Affymetrix 6.0.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Profesionales de la salud masculinos

Descripción

Reclutados a través de sus organizaciones profesionales u ocupación de listas de casas de correo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidentes CVD
Periodo de tiempo: Renovado cada 5 años desde 1986
Renovado cada 5 años desde 1986

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Rimm, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1985

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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