- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005194
Insulina y aminas biogénicas en enfermedades cardiovasculares
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
FONDO:
El Estudio de Envejecimiento Normativo (NAS) es un estudio longitudinal multidisciplinario del envejecimiento establecido por la Administración de Veteranos en 1963. Seis mil voluntarios varones del área metropolitana de Boston fueron seleccionados para su aceptación en el estudio de acuerdo con criterios de laboratorio, clínicos, radiológicos y electrocardiográficos. Los voluntarios que tenían antecedentes o presencia de afecciones crónicas tales como enfermedades cardíacas, diabetes, cáncer, úlcera péptica, gota o asma recurrente, bronquitis o sinusitis no fueron admitidos en el estudio. También fueron descalificados aquellos con presión arterial sistólica superior a 140 mm Hg o presión arterial diastólica superior a 90 mm Hg. Las condiciones aceptables incluían enfermedades infantiles como fiebre reumática o infección renal que no hubieran impedido el servicio militar previo, así como hepatitis, malaria, ictericia o anemia, siempre que no hubiera secuelas y las funciones estuvieran intactas. Finalmente, 2280 hombres fueron aceptados en la NAS, con edades comprendidas entre 21 y 81 años con una media de 42 años. Los participantes se inscribieron y recibieron su primer examen médico entre 1963 y 1968. Posteriormente, los hombres de 51 años o menos se han presentado para exámenes médicos cada cinco años. Después de los 51 años, se han presentado informes cada tres años. En 1986, un total de 1.894 sujetos permanecieron bajo observación activa, de los cuales 756 o el 33,2 por ciento tenían más de 65 años. El estudio probó la hipótesis de que la ingesta dietética y los factores genéticos predisponen al desarrollo de la obesidad. La obesidad, en particular la obesidad abdominal caracterizada por un alto índice cintura/cadera, se asocia con resistencia a la insulina e hiperinsulinemia. La hiperinsulinemia estimula el sistema nervioso simpático e influye en los sistemas dopaminérgico y serotoninérgico periféricos con el desarrollo de hipertensión y enfermedad cardiovascular coincidente. El estudio fue financiado como resultado de una Solicitud de Solicitudes para Investigación en Nutrición y Enfermedades Cardiovasculares publicada en 1986.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Hubo tres estudios. En el primer estudio, se utilizaron los 1.894 sujetos completos del Estudio de Envejecimiento Normativo de la Administración de Veteranos. El estudio fue una investigación transversal y longitudinal de la influencia de la dieta y la obesidad en la producción de hiperinsulinismo y aumento de los niveles de catecolaminas, y la relación de estos resultados intermedios con los puntos finales cardiovasculares, a saber, el cambio postural en la presión arterial y la aparición de miocardio. infarto En el segundo y tercer estudio se utilizaron subgrupos de sujetos de los cuartiles superior e inferior del índice de masa corporal y de los cuartiles superior e inferior de la relación cintura/cadera.
El segundo estudio fue transversal y exploró las interacciones de la resistencia a la insulina, la actividad del sistema nervioso simpático y la función cardiovascular en 80 personas.
El tercer estudio también fue transversal y, utilizando los mismos subgrupos estratificados de sujetos, caracterizó los efectos de los nutrientes sobre la función renal, en particular la excreción de sodio y la producción renal de aminas.
La fecha de finalización del estudio que figura en este registro se obtuvo de la "Fecha de finalización" ingresada en el registro del Sistema de registro y resultados del protocolo (PRS).
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
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Publicaciones Generales
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- 1073
- R01HL037871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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